BETESIL

Principes actifs : Bétaméthasone valérate

Les gammes de produits

BETESIL 2,25 mg emplâtre

Remboursable

Sur prescription seulement

Eczéma
Lichénification
Lichen plan

Forme :

 Emplâtre médicamenteux

Catégories :

 Dermatologie, Dermocorticoïdes, Dermocorticoïdes non associés, Dermocorticoïdes d'activité forte, Bétaméthasone

Principes actifs :

 Bétaméthasone valérate

Posologie pour BETESIL 2,25 mg emplâtre

Indications

Eczéma, Lichénification, Lichen plan, Granulome annulaire, Pustulose palmaire et plantaire, Mycosis fongoïde, Psoriasis en plaques

Posologie

Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 emplâtre 1 fois par jour pendant 30 jours. Maximum 6 emplâtres par jour.

Administration

Voie cutanée

Recommandations patient

 CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac, maux de tête, altérations du cycle menstruel, ou augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.
CONTACTER LE MEDECIN en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
NE JAMAIS COUVRIR complètement l'emplâtre avec un matériau plastique ou une compresse occlusive.
Si la pose d'un second emplâtre est nécessaire : ATTENDRE au moins 30 minutes entre l'application du premier emplâtre et la suivante.


Contre-indications pour BETESIL 2,25 mg emplâtre

  • Tuberculose cutanée
  • Infection cutanée virale
  • Lésion suintante
  • Lésion cutanée primaire fongique
  • Lésion cutanée primaire bactérienne
  • Acné
  • Acné rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Ulcère cutané
  • Brûlure
  • Engelure
  • Visage
  • Patient de moins de 18 ans
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables pour BETESIL 2,25 mg emplâtre

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Furoncle

Atrophie cutanée

Télangiectasie

Erythème cutané

Erosion cutanée

Prurit cutané

Papule

Pustule

Dermatite péri-orale

Folliculite

Irritation cutanée

Syndrome de Cushing

Fragilité capillaire cutanée

Purpura

Desquamation cutanée

Hypertrichose

Vergeture

Peau sèche

Réaction allergique

Vision floue

Oedème cutané

Hyperesthésie

Dermatite de contact

Hypersensibilité cutanée

Hypo-aldostéronisme

Sensation de brûlure cutanée

Sensation de tiraillement cutané

Dépigmentation de la peau

Hypercorticisme surrénalien

Faux négatif au test de réduction du nitro-bleu de tétrazolium


Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du médicament. Ce sont des effets locaux cutanés au site d'application de l'emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n'a été observé.

La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées.

Les cas d'effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d'apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, <1/100) ; rare (≥1/10.000, <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), et, fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

D'autres effets indésirables non observés avec BETESIL, mais rapportés avec les corticoïdes topiques sont : dermatite de contact, hypersensibilité, œdème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.

L'utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.

L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des cas d'hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le BETESIL 2,25 mg emplâtre

Grossesse

L'utilisation par voie topique des corticoïdes sur l'animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation fœtale. L'importance de ces données précliniques n'a pas été évaluée chez l'homme : cependant, les corticoïdes topiques ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau et particulièrement, en grandes quantités ou pendant de longues périodes.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le fœtus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter.

Allaitement

Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain.

Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu.

Par conséquent les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine.


Mise en garde pour BETESIL 2,25 mg emplâtre

Mise en garde

De manière générale, l'utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.

L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.

L'utilisation prolongée de BETESIL n'est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d'eczéma diffus, ou l'application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces situations peuvent favoriser l'absorption systémique. L'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac (vergetures), maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.

Ainsi, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, coudes, paumes des mains et plantes des pieds).

L'application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d'hypersensibilité. L'atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.

En cas d'intolérance au médicament, par exemple en cas d'apparition d'une irritation cutanée ou d'une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter l'application de l'emplâtre et de commencer un traitement approprié (voir rubrique Effets indésirables).

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Les corticoïdes peuvent perturber les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test) utilisé pour le diagnostic d'infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.

Les médicaments contenant des corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

Précautions d'emploi

Grande surface

Sous occlusion

Hypo-adrénalisme

Hypercorticisme surrénalien

Psoriasis diffus

Eczéma diffus

Infection dans les plis

Irritation cutanée au site d'application

Dermatite de contact au site d'application

Immunodéprimé

Troubles visuels

Allaitement

Aptitude à conduire

BETESIL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aux doses recommandées, le valérate de bétaméthasone en usage topique n'est pas susceptible de provoquer des interactions médicamenteuses cliniquement significatives

BETESIL n'a pas donné lieu à une absorption systémique significative du valérate de bétaméthasone


Informations complémentaires pour BETESIL 2,25 mg emplâtre

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Excipients

Support : Support non tissé : Polypropylène, Laminé avec un film copolymère, Couche adhésive : Hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, Glycérol, Edétate disodique, Acide tartrique, Glycinate d'aluminium, Acide polyacrylique, Polyacrylate, Hydroxypropylcellulose, Carmellose sodique, Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Eau purifiée, Film protecteur : Film de polyéthylène téréphtalate

Exploitant / Distributeur

IBSA PHARMA SAS

Parc de Sophia-Antipolis Les Trois-Moulins 280 rue Goa

06600

Antibes

Code UCD7 : 9304380

Code UCD13 : 3400893043806

Code CIS : 65726080

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : IBSA PHARMA SAS

Laboratoire exploitant : IBSA PHARMA SAS

Prix vente TTC : 18.67€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 18.67€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 29/01/2018

Rectificatif AMM : 16/12/2021

Marque : BETESIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937797740

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux, boîte de 16 sachets de 1 (détails indisponibles)

Emplâtre médicamenteux

BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux, boîte de 4 sachets de 1 (détails indisponibles)

Emplâtre médicamenteux