BETESIL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Emplâtre médicamenteux
Catégories :
Dermatologie, Dermocorticoïdes, Dermocorticoïdes non associés, Dermocorticoïdes d'activité forte, Bétaméthasone
Principes actifs :
Bétaméthasone valérate
Eczéma, Lichénification, Lichen plan, Granulome annulaire, Pustulose palmaire et plantaire, Mycosis fongoïde, Psoriasis en plaques
Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 emplâtre 1 fois par jour pendant 30 jours. Maximum 6 emplâtres par jour.
Voie cutanée
CONTACTER
IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de rougeur du visage, changement de
poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au
niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de
l'estomac, maux de tête, altérations du cycle menstruel, ou
augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du
corps.
CONTACTER LE MEDECIN en cas de vision floue ou d'autres
troubles visuels.
NE JAMAIS COUVRIR complètement l'emplâtre avec un matériau plastique ou une compresse occlusive.
Si
la pose d'un second emplâtre est nécessaire : ATTENDRE au moins 30
minutes entre l'application du premier emplâtre et la suivante.
Dermatite péri-orale
Folliculite
Irritation cutanée
Syndrome de Cushing
Fragilité capillaire cutanée
Purpura
Desquamation cutanée
Hypertrichose
Vergeture
Peau sèche
Réaction allergique
Vision floue
Oedème cutané
Hyperesthésie
Dermatite de contact
Hypersensibilité cutanée
Hypo-aldostéronisme
Sensation de brûlure cutanée
Sensation de tiraillement cutané
Dépigmentation de la peau
Hypercorticisme surrénalien
Faux négatif au test de réduction du nitro-bleu de tétrazolium
Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du médicament. Ce sont des effets locaux cutanés au site d'application de l'emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n'a été observé.
La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées.
Les cas d'effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d'apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, <1/100) ; rare (≥1/10.000, <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), et, fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
D'autres effets indésirables non observés avec BETESIL, mais rapportés avec les corticoïdes topiques sont : dermatite de contact, hypersensibilité, œdème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.
L'utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.
L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Des cas d'hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
L'utilisation
par voie topique des corticoïdes sur l'animal gravide de laboratoire peut
entraîner une insuffisance de la maturation fœtale. L'importance de ces données
précliniques n'a pas été évaluée chez l'homme : cependant, les corticoïdes
topiques ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges
surfaces de peau et particulièrement, en grandes quantités ou pendant de
longues périodes.
Par
conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue
et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour
la mère par rapport aux risques potentiels pour le fœtus, et après avoir évalué
la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter.
Allaitement
Les
corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain.
Le
passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu.
Par
conséquent les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec
précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur
la poitrine.
De manière générale, l'utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.
L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.
L'utilisation prolongée de BETESIL n'est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d'eczéma diffus, ou l'application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces situations peuvent favoriser l'absorption systémique. L'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac (vergetures), maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.
Ainsi, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, coudes, paumes des mains et plantes des pieds).
L'application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d'hypersensibilité. L'atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.
En cas d'intolérance au médicament, par exemple en cas d'apparition d'une irritation cutanée ou d'une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter l'application de l'emplâtre et de commencer un traitement approprié (voir rubrique Effets indésirables).
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Les corticoïdes peuvent perturber les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test) utilisé pour le diagnostic d'infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.
Les médicaments contenant des corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
Grande surface
Sous occlusion
Hypo-adrénalisme
Hypercorticisme surrénalien
Psoriasis diffus
Eczéma diffus
Infection dans les plis
Irritation cutanée au site d'application
Dermatite de contact au site d'application
Immunodéprimé
Troubles visuels
Allaitement
BETESIL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aux doses recommandées, le valérate de bétaméthasone en usage topique n'est pas susceptible de provoquer des interactions médicamenteuses cliniquement significatives
BETESIL n'a pas donné lieu à une absorption systémique significative du valérate de bétaméthasone
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentSupport : Support non tissé : Polypropylène, Laminé avec un film copolymère, Couche adhésive : Hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, Glycérol, Edétate disodique, Acide tartrique, Glycinate d'aluminium, Acide polyacrylique, Polyacrylate, Hydroxypropylcellulose, Carmellose sodique, Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Eau purifiée, Film protecteur : Film de polyéthylène téréphtalate
IBSA PHARMA SAS
Parc de Sophia-Antipolis Les Trois-Moulins 280 rue Goa
06600
Antibes
Code UCD7 : 9304380
Code UCD13 : 3400893043806
Code CIS : 65726080
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : IBSA PHARMA SAS
Laboratoire exploitant : IBSA PHARMA SAS
Prix vente TTC : 18.67€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 18.67€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 29/01/2018
Rectificatif AMM : 16/12/2021
Marque : BETESIL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937797740
Référence LPPR : Aucune
BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux, boîte de 16 sachets de 1 (détails indisponibles)
BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux, boîte de 4 sachets de 1 (détails indisponibles)