Comprimé pelliculé sécable

BETAXOLOL EG 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Bétaxolol

Excipients : Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Carboxyméthylamidon, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage :, OPADRY blanc OY-B-28920 :, Polyvinylique alcool, Titane oxyde, Lécithine, Gomme xanthane, Talc

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle, Angor d'effort

Posologie

Adulte (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 20 ml/mn). Traitement initial

½ comprimé 1 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Asthme sévère, Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, Insuffisance cardiaque non contrôlée, Choc cardiogénique, Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé, Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé, Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie), Maladie du sinus, Bloc sino-auriculaire, Bradycardie < 45 à 50 batt/mn, Phénomène de Raynaud sévère, Troubles artériels périphériques sévères, Phéochromocytome non traité, Hypotension, Antécédent de réaction anaphylactique, Allaitement, Enfant, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase

Effets indésirables

Classification des effets indésirables selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Rare : réactions cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, hyperhydrose.

Affections du système nerveux

·Fréquent : vertiges, céphalées

·Très rare : paresthésie distale

·Fréquence indéterminée : léthargie

Affections oculaires

·Très rare : altération de la vue

·Rare : sécheresse oculaire

Affections psychiatriques

·Fréquent : asthénie, insomnie

·Rare : état dépressif

·Très rare : hallucinations, confusion, cauchemars

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : gastralgies, diarrhée, nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Très rare : hypoglycémie, hyperglycémie

Affections cardiaques

·Fréquent : bradycardie, parfois sévère

·Rare : insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant

Affections vasculaires

·Fréquent : refroidissement des extrémités

·Rare : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Rare : bronchospasme

Affections des organes de reproduction et du sein

·Fréquent : impuissance

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de lupus érythémateux systémique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le bétaxolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50 - 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculoventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, le bétaxolol ne doit être administré qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta -bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Enfants

La tolérance et l'efficacité du bétaxolol chez l'enfant n'ont pas été établies. C'est pourquoi l'utilisation du bétaxolol est déconseillée chez l'enfant.

Sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration)

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal (voir rubrique Posologie et mode d'administration)

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie aux valeurs de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.

Sujet diabétique (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables)

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis (voir rubrique Effets indésirables)

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être évaluée soigneusement.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec les produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta -bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :

·Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

·En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Ophtalmologie

Les bêta-bloquants diminuent la pression intra-oculaire et peuvent provoquer des interférences avec le test de dépistage du glaucome.

L'ophtalmologiste doit être informé que le patient prend du bétaxolol. Les patients traités par bêta-bloquant par voie générale et par voie intra-oculaire doivent être surveillés du fait d'un effet additif potentiel.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9393768

Code UCD13: 3400893937686

Code CIS: 61846762

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: EG LABO

Laboratoire exploitant: EG LABO

Prix vente TTC: 4.95€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 4.95

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 26/03/2013

Rectificatif AMM: 27/07/2017

Marque: Betaxolol

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927328428

Référence LPPR: aucune

BCB