BETAXOLOL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Bêtabloquants, Bêtabloquants sélectifs, Bétaxolol, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Bêtabloquants, Bêtabloquants sélectifs, Bétaxolol
Principes actifs :
Bétaxolol
Hypertension artérielle, Angor d'effort
Adulte (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson.
Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 20 ml/mn). Traitement initial
½ comprimé 1 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson.
Voie orale
Etat dépressif
Insuffisance cardiaque
Sécheresse oculaire
Syndrome de Raynaud
Bronchospasme
Réaction cutanée
Eruption psoriasiforme
Aggravation d'une claudication intermittente
Chute tensionnelle
Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
Apparition d'anticorps antinucléaires
Exacerbation d'un psoriasis
Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
Hypoglycémie
Cauchemars
Confusion
Hyperglycémie
Paresthésie distale
Lupus érythémateux systémique
Altération de la vue
Hallucination
Bradycardie sévère
Hyperhidrose
Urticaire
Léthargie
Prurit cutané
Classification des effets indésirables selon les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
·Rare : réactions cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
·Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, hyperhydrose.
Affections du système nerveux
·Fréquent : vertiges, céphalées
·Très rare : paresthésie distale
·Fréquence indéterminée : léthargie
Affections oculaires
·Très rare : altération de la vue
·Rare : sécheresse oculaire
Affections psychiatriques
·Fréquent : asthénie, insomnie
·Rare : état dépressif
·Très rare : hallucinations, confusion, cauchemars
Affections gastro-intestinales
·Fréquent : gastralgies, diarrhée, nausées, vomissements
Troubles du métabolisme et de la nutrition
·Très rare : hypoglycémie, hyperglycémie
Affections cardiaques
·Fréquent : bradycardie, parfois sévère
·Rare : insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant
Affections vasculaires
·Fréquent : refroidissement des extrémités
·Rare : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
·Rare : bronchospasme
Affections des organes de reproduction et du sein
·Fréquent : impuissance
Au plan biologique
On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de lupus érythémateux systémique et cédant à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
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Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Certains bêta-bloquants sont susceptibles de diminuer la perfusion placentaire.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir pour des posologies élevées, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'Œdème Aigu Pulmonaire (OAP)).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Le bétaxolol est excrété dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué: en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Mises en garde spéciales
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. |
Précautions d'emploi
Arrêt du traitement
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
Insuffisance cardiaque
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le bétaxolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50 - 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculoventriculaire du premier degré
Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, le bétaxolol ne doit être administré qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Angor de Prinzmetal
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
Troubles artériels périphériques
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta -bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Enfants
La tolérance et l'efficacité du bétaxolol chez l'enfant n'ont pas été établies. C'est pourquoi l'utilisation du bétaxolol est déconseillée chez l'enfant.
Sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration)
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisant rénal (voir rubrique Posologie et mode d'administration)
En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie aux valeurs de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.
Sujet diabétique (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables)
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis (voir rubrique Effets indésirables)
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être évaluée soigneusement.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec les produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta -bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
·Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
·En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Ophtalmologie
Les bêta-bloquants diminuent la pression intra-oculaire et peuvent provoquer des interférences avec le test de dépistage du glaucome.
L'ophtalmologiste doit être informé que le patient prend du bétaxolol. Les patients traités par bêta-bloquant par voie générale et par voie intra-oculaire doivent être surveillés du fait d'un effet additif potentiel.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Cardiopathie ischémique
Asthme
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Insuffisant cardiaque
Bradycardie au-dessous de 50-55 pulsations par minute
Bloc auriculoventriculaire du premier degré
Angor de Prinzmetal
Troubles artériels périphériques
Hypertension due au phéochromocytome traité
Sujet âgé
Insuffisance rénale
Diabétique
Psoriasis
Traitement désensibilisant
Anesthésie générale
Thyrotoxicose
Sportif
Nouveau-né de mère traitée
Insuffisant hépatique
Les effets du bétaxolol sur l'aptitude à conduire n'ont pas été étudiés.
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des bêta-bloquants, des antiarythmiques de classe Ia, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques…
Associations déconseillées
+ Diltiazem, vérapamil
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continue pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Amiodarone
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta- adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne) : cibenzoline, disopyramide, flécaïnide, hydroquinidine, mexilétine, propafénone, quinidine
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine) Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Surveillance clinique.
+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides, gliptines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Lidocaïne par voie IV
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et, éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Propafénone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG..
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Dihydropyridines (amlodipine, barnidipine, clévidipine, félodipine, isradipine, lacidipine, lercanidipine, manidipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole (voie IV)
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (notamment dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antdépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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EG LABO
Central Park 9-15 rue Maurice Mallet
92130
Issy-Les-Moulineaux
Code UCD7 : 9393768
Code UCD13 : 3400893937686
Code CIS : 61846762
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : EG LABO
Laboratoire exploitant : EG LABO
Prix vente TTC : 4.95€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 4.95€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 26/03/2013
Rectificatif AMM : 27/07/2017
Marque : BETAXOLOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400927328428
Référence LPPR : Aucune
BETAXOLOL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
BETAXOLOL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90
BETAXOLOL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90
BETAXOLOL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30