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BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %

Remboursable

Sur prescription seulement

Lupus érythémateux disséminé
Vascularite systémique
Polymyosite

Forme :

 Solution buvable en gouttes

Catégories :

 Anti-inflammatoires, Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS), Glucocorticoïdes non associés, Bétaméthasone

Principes actifs :

 Bétaméthasone

Posologie pour BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %

Indications

Lupus érythémateux disséminé, Vascularite systémique, Polymyosite, Sarcoïdose viscérale, Pemphigus bulleux, Pemphigoïde bulleuse, Angiome du nourrisson, Lichen plan, Urticaire aiguë, Dermatose neutrophilique, Rectocolite hémorragique, Maladie de Crohn, Hépatite chronique active auto-immune, Hépatite alcoolique aiguë sévère, Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère, Hypercalcémie, Purpura thrombopénique immunologique sévère, Anémie hémolytique auto-immune, Hémopathie maligne lymphoïde, Erythroblastopénie chronique acquise, Erythroblastopénie chronique congénitale, Péricardite tuberculeuse, Tuberculose mettant en jeu le pronostic vital, Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère, Nausées et vomissements au cours des chimiothérapies antinéoplasiques, Poussée oedémateuse et inflammatoire associée au traitement antinéoplasique, Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes, Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives, Néphropathie lupique, Sarcoïdose granulomateuse intrarénale, Vascularite avec atteinte rénale, Glomérulonéphrite extracapillaire primitive, Myasthénie, Oedème cérébral tumoral, Polyradiculonévrite chronique, Syndrome de West, Syndrome de Lennox-Gastaut, Sclérose en plaques en poussée, Uvéite antérieure, Uvéite postérieure, Exophtalmie oedémateuse, Neuropathie optique, Otite séreuse, Polypose nasosinusienne, Sinusite aiguë, Sinusite chronique, Rhinite allergique saisonnière, Laryngite sous-glottique, Asthme persistant, Asthme aigu grave, Bronchopneumopathie chronique obstructive, Sarcoïdose évolutive, Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse, Polyarthrite rhumatoïde, Polyarthrite, Pseudopolyarthrite rhizomélique, Maladie de Horton, Rhumatisme articulaire aigu, Névralgie cervico-brachiale, Rejet de greffe, Réaction du greffon contre l'hôte

Posologie

Enfant - Nourrisson . Traitement d'attaque
0.3 mg par kilo à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau. ou 24 gouttes par kilo à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau.

Enfant - Nourrisson . Traitement d'entretien (implicite)
0.03 mg par kilo à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau. ou 2.4 gouttes par kilo à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau.

Enfant - Nourrisson . Traitement d'entretien à jour alterné
0.06 mg par kilo tous les 2 jours à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau. ou 4.8 gouttes par kilo tous les 2 jours à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées, Hépatite virale aiguë, Herpès (simplex), Varicelle, Zona, Etat psychotique non contrôlé, Adulte, Intolérance au fructose, Malabsorption du glucose-galactose, Contact avec un sujet atteint de varicelle, Contact avec un sujet atteint de rougeole, Allaitement, Grossesse


Effets indésirables pour BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %

Effets indésirables

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois :

·         désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ;

·         troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles ;

·         troubles musculo‑squelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales ;

·         troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant ;

·         troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation et angio‑oedème ;

·         troubles neuropsychiques :

o   fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

o   rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso‑oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

o   état dépressif à l'arrêt du traitement.

·         troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte ; vision floue (voir également rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %

Mise en garde

·         En cas d'ulcère gastro‑duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti‑ulcéreux est associé ;

·         en cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie ;

·         la corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important.

Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti‑tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

·         L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

·         Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d'un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.

·         En cas de traitement par corticoïdes au long cours :

o   un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté ;

o   une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles ;

o   la supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant ;

o   le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D ;

o   lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge ;

o   les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra‑oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient 8,96 g de saccharose par flacon. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 12,60 g de sorbitol par flacon. Les patients présentant une intolérance au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 10,50 g de propylène glycol par flacon et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour un flacon de 30 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Ulcère gastroduodénal

Antécédent ulcéreux

Risque parasitose intestinale

Foyer viscéral infectieux

Tuberculose ancienne

Anastomose intestinale récente

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Ostéoporose

Myasthénie grave

Troubles du rythme

Diabète

Hypertension artérielle

Trouble visuel

Régime hypoglucidique

Enfant de moins de 5 ans

Sportif

Nouveau-né de mère traitée

Pathologie hépatique

Maladie rénale


Informations complémentaires pour BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %

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Excipients

Propylène glycol, Sorbitol, Saccharose, Sodium benzoate, Sodium édétate, Phosphate disodique, Arôme orange douce, Citrique acide, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9324342

Code UCD13 : 3400893243428

Code CIS : 63462194

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 2.77€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.77€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 16/10/2008

Rectificatif AMM : 07/12/2021

Marque : BETAMETHASONE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938946994

Référence LPPR : Aucune