Comprimé

BETAHISTINE BIOGARAN 8 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Bétahistine dichlorhydrate

Excipients : Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Vertige itératif avec ou sans signe cochléaire

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement symptomatique. Vertige itératif avec ou sans signe cochléaire (implicite)

2 comprimés 3 fois par jour de préférence au cours des repas pendant 3 mois. Maximum 6 comprimés par jour. A avaler sans croquer avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Phéochromocytome, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 18 ans, Intolérance au lactose, Allaitement, Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par bétahistine au cours d'essais cliniques contrôlés contre placebo avec les fréquences indiquées ci-après [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000)].

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées et dyspepsies.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte tenu des données disponibles (fréquence inconnue).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (des cas d'anaphylaxie ont été rapportés).

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastriques bénins ont été rapportés (comme gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le comprimé au cours d'un repas ou en diminuant la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée ont été observées, en particulier oedème de Quincke, urticaire, rash et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

Chez les patients ayant un antécédent d'ulcère gastroduodénal, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

· vertige paroxystique bénin ;

· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9213370

Code UCD13: 3400892133706

Code CIS: 65195943

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: 2.05€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.05

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 10/05/1999

Rectificatif AMM: 14/05/2019

Marque: Betahistine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400935067050

Référence LPPR: aucune