BETAHISTINE ACCORD 8 mg cp

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur  l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal, quoiqu'insuffisantes, n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction lors d'une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l'animal ont été limités à des doses très élevées. L'intérêt d'instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.

La prudence est recommandée lors du traitement des patients qui présentent un ulcère peptique ou qui ont des antécédents d'ulcération peptique, du fait de la dyspepsie pouvant parfois être occasionnée chez les patients sous bétahistine.

Une intolérance clinique à la bétahistine peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Ces patients doivent donc être surveillés étroitement pendant le traitement par bétahistine.

La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent de l'urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison de la possibilité d'aggravation de ces symptômes.

La prudence est recommandée chez les patients qui présentent une hypotension sévère.

Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit en lactase de Lapp, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La sensation de vertige, les acouphènes et la perte d'audition associés au syndrome de Ménière sont susceptibles d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La bétahistine s'est avérée n'avoir aucun effet, ou avoir des effets négligeables, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, étant donné que pendant les études cliniques, aucun effet pouvant influencer cette aptitude n'a pu être associé à la bétahistine.

Aucun cas d'interactions dangereuses n'a été mis en évidence. Aucune étude d'interaction in-vivo n'a été effectuée. Selon les données in-vitro, aucune inhibition in-vivo sur les enzymes du Cytochrome P450 n'est prévue.

Bien qu'un antagonisme entre la bétahistine et les antihistamines pourraient en théorie être attendus, aucune interaction n'a été observée.

Des cas d'interactions ont été rapportés avec l'éthanol, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un autre cas de potentialisation de la bétahistine a été rapporté avec le salbutamol.

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration concomitante d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.