Collyre en solution

BETAGAN 0,5 %

Non remboursé

Catégorie :Ophtalmologie

Principes actifs :Lévobunolol

Excipients : Benzalkonium chlorure, Sodium édétate, Polyvinylique alcool, Sodium chlorure, Phosphate disodique, Phosphate monopotassique, Sodium métabisulfite, Sodium hydroxyde, Eau purifiée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertonie intra-oculaire, Glaucome chronique à angle ouvert

Posologie

Adulte (implicite)

1 goutte matin et soir dans l'oeil malade. Utiliser dans les 15 jours après ouverture.

Adulte . Traitement à posologie réduite

1 goutte par jour dans l'oeil malade. Utiliser dans les 15 jours après ouverture.

Administration

Voie ophtalmique.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Asthme, Bronchopneumopathie chronique obstructive, Insuffisance cardiaque non contrôlée, Choc cardiogénique, Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé, Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé, Angor de Prinzmetal, Maladie du sinus, Bloc sino-auriculaire, Bradycardie < 45 à 50 batt/mn, Maladie de Raynaud, Troubles circulatoires périphériques, Phéochromocytome non traité, Hypotension, Enfant, Allaitement

Effets indésirables

Oculaires

Comme pour tous les collyres bêta-bloquants, il peut être observé :

·         une diminution de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire).

·         des symptômes d'irritation oculaire :

o        légère sensation de brûlures ou de picotements en début de traitement.

o        conjonctivite, blépharite, kératite, hypoesthésie cornéenne.

·         des troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), diplopie, ptosis.

·         un décollement de choroïde après traitement chirurgical du glaucome (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Généraux

Il convient de garder à l'esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu'ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Sur le plan clinique :

Les plus fréquemment rapportés :

·         asthénie.

·         refroidissement des extrémités.

·         bradycardie, sévère le cas échéant.

·         insomnie, cauchemars voire dépression.

·         troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements), diarrhée.

Beaucoup plus rarement :

·         ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant.

·         insuffisance cardiaque.

·         chute tensionnelle.

·         bronchospasme.

·         hypoglycémie.

·         syndrome de Raynaud.

·         aggravation d'une claudication intermittente existante.

·         manifestations cutanées incluant urticaire, angioedème (oedème de Quincke), éruptions cutanées, éruptions psoriasiformes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sur le plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Mise en garde

Oculaires

·         L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·         Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le lévobunolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

·         Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome, lors de l'administration d'antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (décrit avec le timolol et l'acétazolamide).

·         Utilisation chez l'enfant :

Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.

·         Une diminution de la sensibilité au lévobunolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence « d'échappement thérapeutique ».

Générales

Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Bradycardie

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Sujets diabétiques

Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Antagonistes du calcium

L'association avec certains antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem, vérapamil) est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques.

La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

·         chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;

·         en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants, devra être prise en considération.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

Porteurs de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Le conservateur de ce collyre, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Ce collyre contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Voir aussi

Code UCD7: 9392088

Code UCD13: 3400893920886

CIS: 67515370

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ALLERGAN FRANCE

Laboratoire exploitant: ALLERGAN FRANCE

Prix vente TTC: Non communiqué

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%