Poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire

AURICULARUM

Remboursement sur ordonnance : 15%

Catégorie :Oto-rhino-laryngologie

Principes actifs :Oxytétracycline chlorhydratePolymyxine B sulfateDexaméthasone phosphate sodiqueNystatine

Excipients : Sodium laurylsulfate, Composition du solvant :, Sodium chlorure, Eau purifiée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Otite externe bactérienne, Otite externe mycosique, Otite chronique

Posologie

Tout âge . Traitement sous forme de poudre (implicite)

1 dose 2 fois par jour dans l'oreille malade pendant 15 jours.

Tout âge . Traitement sous forme de suspension

10 gouttes 2 fois par jour dans l'oreille malade pendant 15 jours. Se conserve 8 jours au frigo après reconstitution.

Administration

Voie auriculaire.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Perforation tympanique sèche, Infection virale du conduit auditif externe, Grossesse

Effets indésirables

·         Exceptionnellement : sensation de cuisson ou de prurit en début de traitement, allergie locale, sensation vertigineuse.

·         Persistance de résidus brunâtres dans le conduit auditif (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

·         Sélection de germes résistants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde

Vérifier l'état tympanique avant toute prescription.

Ce produit contient de l'oxytétracycline, antibiotique appartenant à la famille des cyclines connue, lors d'administration par voie générale, pour sa toxicité sur les dents chez l'enfant de moins de 8 ans, ainsi que pour son risque de photosensibilisation.

En l'absence de donnée avec ce médicament administré sous forme de poudre ou de suspension auriculaire, ces risques ne peuvent être totalement écartés mais sont sûrement minimes, vues les quantités administrées ; le passage d'oxytétracycline dans la circulation générale est encore plus aléatoire lorsque ce médicament est administré sous forme de poudre.

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

La persistance d'un dépôt de poudre brunâtre dans le conduit auditif externe peut nécessiter un nettoyage.

Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d'appareils auditifs ; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bon fonctionnement de l'appareil.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours, voire 15 jours en cas d'otomycose, les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Ce médicament contient 3,25 mg de laurylsulfate de sodium par flacon.

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

Voir aussi

Code UCD7: 9285151

Code UCD13: 3400892851518

Code CIS: 66592652

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: GRIMBERG

Laboratoire exploitant: GRIMBERG

Prix vente TTC: 5.25€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 5.25

Taux SS: 15%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH2

Date AMM: 06/08/1987

Rectificatif AMM: 03/09/2020

Marque: AURICULARUM

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400930192252

Référence LPPR: aucune