AURICULARUM

Principes actifs : Oxytétracycline chlorhydrate

Les gammes de produits

AURICULARUM pdr+solv pr susp auric

Non remboursé

Sur prescription seulement

Otite externe bactérienne
Otite externe mycosique
Otite chronique

Forme :

 Poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire

Catégories :

 Oto-rhino-laryngologie, Préparations auriculaires à visée antibactérienne et/ou antalgique, Otites à tympan fermé, Antibactériens + Corticoïde + Antifongique

Principes actifs :

 Oxytétracycline chlorhydrate, Polymyxine B sulfate, Dexaméthasone phosphate sodique, Nystatine

Posologie pour AURICULARUM pdr+solv pr susp auric

Indications

Otite externe bactérienne, Otite externe mycosique, Otite chronique

Posologie

Tout âge . Traitement sous forme de poudre. Voie auriculaire (implicite)
1 dose 2 fois par jour dans l'oreille malade pendant 15 jours.

Tout âge . Traitement sous forme de suspension. Voie auriculaire
10 gouttes 2 fois par jour dans l'oreille malade pendant 15 jours. Se conserve 8 jours au frigo après reconstitution.

Administration

Voie auriculaire

Recommandations patient

Au moment de l'emploi :
- Eviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
- Tiédir le flacon de suspension auriculaire préparée en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
- Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, après l'administration de suspension, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas d'apparition d'une éruption cutanée et de toute autre réaction d'allergie locale ou générale.
CONSULTER LE MEDECIN si les symptômes persistent au bout de 10 jours, voire 15 jours en cas d'infection due à un champignon.
L'attention  des  sportifs  est  attirée  sur  le  fait  que  cette  spécialité  contient  un  principe  actif  (la dexaméthasone)  pouvant  induire  une  réaction  positive  des  tests  pratiqués  lors  de  contrôles  anti-dopage.
















Contre-indications pour AURICULARUM pdr+solv pr susp auric

  • Perforation tympanique sèche
  • Infection virale du conduit auditif externe
  • Varicelle
  • Infection à Herpes simplex
  • Grossesse

Effets indésirables pour AURICULARUM pdr+solv pr susp auric

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très rare

Sensation vertigineuse

Allergie auriculaire

Sensation de cuisson auriculaire

Sensation de prurit auriculaire

Sélection de germes résistants

Réaction cutanée localisée

Résidus brunâtres dans le conduit auditif

Sensation de brûlure au site d'application

Sensation de piqûre au site d'application


· Exceptionnellement : sensation de cuisson ou de prurit en début de traitement, allergie locale, sensation vertigineuse.

· Persistance de résidus brunâtres dans le conduit auditif (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

· Sélection de germes résistants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr

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Grossesse et allaitement pour le AURICULARUM pdr+solv pr susp auric

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.


Mise en garde pour AURICULARUM pdr+solv pr susp auric

Mise en garde

Vérifier l'état tympanique avant toute prescription.

Ce produit contient de l'oxytétracycline, antibiotique appartenant à la famille des cyclines connue, lors d'administration par voie générale, pour sa toxicité sur les dents chez l'enfant de moins de 8 ans, ainsi que pour son risque de photosensibilisation.

En l'absence de donnée avec ce médicament administré sous forme de poudre ou de suspension auriculaire, ces risques ne peuvent être totalement écartés mais sont sûrement minimes, vues les quantités administrées ; le passage d'oxytétracycline dans la circulation générale est encore plus aléatoire lorsque ce médicament est administré sous forme de poudre.

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

La persistance d'un dépôt de poudre brunâtre dans le conduit auditif externe peut nécessiter un nettoyage.

Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d'appareils auditifs ; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bon fonctionnement de l'appareil.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours, voire 15 jours en cas d'otomycose, les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Ce médicament contient 3,25 mg de laurylsulfate de sodium par flacon.

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

Précautions d'emploi

Patient de moins de 8 ans

Photosensibilisation

Rash cutané

Réaction d'hypersensibilité locale

Réaction d'hypersensibilité générale

Sportif

Port d'appareil auditif

Dermatite atopique


Informations complémentaires pour AURICULARUM pdr+solv pr susp auric

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Excipients

Sodium laurylsulfate, Composition du solvant : Sodium chlorure, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

GRIMBERG

Le Wilson 44 Ave Georges Pompidou

92300

Levallois-Perret

Code UCD7 : 9285151

Code UCD13 : 3400892851518

Code CIS : 66592652

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : GRIMBERG

Laboratoire exploitant : GRIMBERG

Prix vente TTC : 5.25€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 5.25€

Taux SS : 15%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH2

Date AMM : 06/08/1987

Rectificatif AMM : 03/09/2020

Marque : AURICULARUM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930192252

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire, boîte de 1 flacon de poudre + ampoule de solvant de 10 ml

Poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire