Solution injectable

APIDRA SOLOSTAR 100 Unités/mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Métabolisme et nutrition

Principes actifs :Insuline glulisine

Excipients : Métacrésol, Sodium chlorure, Trométamol, Polysorbate 20, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Eau pour préparations injectables, Substrats d'origine :, Escherichia coli

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Diabète

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . Diabète. Voie SC (implicite)

Injecter dans la paroi abdominale, la cuisse ou la région deltoïde juste avant (0-15 mn) ou juste après les repas. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) avant utilisation. *(voir monographie).

Administration

Voie SC.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypoglycémie, Voie IV

Effets indésirables


Résumé du profil de tolérance

L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont listés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes, dans un ordre décroissant en termes d'incidence (très fréquent : ≥1/10, fréquent : ≥1/100, <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1000, <1/100 ; rare : ≥1/10 000, <1/1000 ; très rare : <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de

Très

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

systèmes

fréquent




indéterminée

d'organes






MedDRA






Troubles du

Hypoglycé




Hyperglycémie

métabolisme

mie

(pouvant

et de la


conduire à une

nutrition


acidocétose

diabétique(1))

Affections de


Réactions au


Lipodystro

Amyloïdose
cutanée

la peau et du

site

phie

tissu sous-

d'injection


cutané

Réactions



d'hypersensi



bilité locale


Troubles



Réactions



généraux et

d'hypersensibi

anomalies au

lité systémique

site


d'administrati


on


(1) Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon La plupart des cas étaient liés à des erreurs de

manipulation ou à une défaillance de la pompe lorsqu'Apidra a été utilisé par CSII.



Description des effets indésirables susmentionnés

  • Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Les symptômes de l'hypoglycémie apparaissent en général subitement. Ils incluent sueurs froides, pâleur, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, épuisement ou faiblesse inhabituels, confusion, difficulté de concentration, somnolence, faim intense, troubles de la vision, céphalée, nausées et palpitations.

    L'hypoglycémie peut s'aggraver et entraîner une perte de la conscience et/ou des convulsions et peut conduire à une altération réversible ou non de la fonction cérébrale voire au décès.

    Apidra 100 unités /ml solution injectable en flacon

    Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés avec Apidra lors de son utilisation par CSII (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ayant conduit à une acidocétose diabétique ; la plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe. Le patient doit toujours suivre les instructions spécifiques à Apidra et toujours avoir à disposition un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe.

  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, gonflement et démangeaison au point d'injection) peuvent survenir pendant le traitement avec l'insuline. Ces réactions sont en général transitoires et elles disparaissent normalement au cours du traitement.

    Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester par de l'urticaire, une oppression thoracique, une dyspnée, un eczéma allergique et un prurit. Les cas d'allergie généralisée grave, dont le choc anaphylactique, peuvent engager le pronostic vital.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Mise en garde

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Tout changement de type d'insuline ou de marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, Neutral Protamine Hagedorn [NPH], lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation des doses. Il peut être nécessaire d'adapter un traitement antidiabétique oral associé.

Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Hyperglycémie

L'utilisation de doses inadaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez le diabétique insulino- dépendant, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui sont potentiellement létales.

Hypoglycémie

Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc varier lorsque le schéma thérapeutique est modifié.

Les circonstances qui peuvent modifier ou atténuer les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont l'ancienneté du diabète, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique, des médicaments tels que les bêta-bloquants ou le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine.

Un ajustement de dose peut aussi être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire. L'exercice physique réalisé immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.

La survenue d'une éventuelle hypoglycémie peut être plus précoce après une injection d'analogues d'action rapide qu'après une injection d'insuline humaine soluble.

Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.

Les besoins en insuline peuvent être modifiés au cours d'une maladie ou par des troubles émotionnels.

Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Stylos utilisables avec Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche ne convient que pour les injections sous- cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

Les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants :

  • JuniorSTAR qui délivre Apidra par paliers de 0,5 unité

  • ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 et AllStar and AllStarPRO qui délivrent Apidra par paliers de 1 unité.

    Ces cartouches ne doivent être utilisées avec aucun autre stylo réutilisable puisque la précision de la dose a été établie uniquement avec les stylos précités (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

    Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

    Erreurs médicamenteuses

    Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres insulines, en particulier des insulines d'action prolongée, ont été accidentellement administrées à la place de l'insuline glulisine. L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glulisine et d'autres insulines.

    Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon

    Perfusion sous-cutanée continue d'insuline

    Le dysfonctionnement de la pompe à insuline ou du matériel de perfusion ou des erreurs de manipulation peuvent rapidement entraîner une hyperglycémie, une cétose ou une acidocétose diabétique. L'identification rapide et la correction des causes d'hyperglycémie, de cétose ou d'acidocétose diabétique est nécessaire.

    Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu'Apidra a été administré en perfusion sous- cutanée continue d'insuline à l'aide de pompes. La plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.

    Dans ces circonstances, des injections sous-cutanées temporaires d'Apidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe doivent être formés à l'administration par injection de l'insuline et avoir un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

    Excipients

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

    Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

    Association d'Apidra avec la pioglitazone

    Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant Apidra avec la pioglitazone est envisagé. Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d'une dégradation des symptômes cardiaques.

    Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli

    Manipulation du stylo prérempli SoloStar

    Apidra SoloStar 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

    Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Voir aussi

Code UCD7: 9292240

Code UCD13: 3400892922409

Code CIS: 64684582

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC: 33.06€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 33.06

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 01/09/2006

Rectificatif AMM: 05/11/2020

Marque: APIDRA

Gamme: Solostar

Code GTIN13: 3400937722001

Référence LPPR: aucune