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AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension
Angor stable
Angor de Prinzmetal

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Amlodipine, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Amlodipine

Principes actifs :

 Amlodipine

Posologie pour AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg

Indications

Hypertension, Angor stable, Angor de Prinzmetal

Posologie

Enfant de 6 ans à 18 ans . Traitement d'entretien. Hypertension (implicite)
1 gélule 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 gélule 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 2 gélules par jour.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Hypotension sévère, Choc, Choc cardiogénique, Obstruction à l'éjection du ventricule gauche, Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde en phase aiguë, Patient de moins de 6 ans, Allaitement, Grossesse


Effets indésirables pour AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cours de traitement sont des somnolences, des sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées, des oedèmes des chevilles, des oedèmes et de la fatigue.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'amlodipine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucocytopénie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire Très rare Réaction allergique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare Hyperglycémie
Affections psychiatriques Peu fréquent Dépression, changement de l'humeur (y compris anxiété), insomnie
Rare Confusion
Affections du système nerveux Fréquent Somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier au début du traitement)
Peu fréquent Tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, paresthésie
Très rare Hypertonie, neuropathie périphérique
Fréquence indéterminée Trouble extrapyramidal
Affections oculaires Fréquent Trouble visuel (y compris, diplopie)
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Acouphène
Affections cardiaques Fréquent Palpitations
Peu fréquent Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Très rare Infarctus du myocarde
Affections vasculaires Fréquent Bouffée vasomotrice
Peu fréquent Hypotension
Très rare Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée
Peu fréquent Toux, rhinite
Affections gastro‑intestinales Fréquent Douleur abdominale, nausée, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation)
Peu fréquent Vomissement, sécheresse buccale
Très rare Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
Affections hépatobiliaires Très rare Hépatite, ictère, élévation de l'enzyme hépatique*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème, urticaire
Très rare Angio-oedème, érythème polymorphe, dermite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, photosensibilité
Fréquence indéterminée Nécrolyse épidermique toxique
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Œdème des chevilles, crampes musculaires
Peu fréquent Arthralgie, myalgie, douleur dorsale
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Trouble de la miction, nycturie, augmentation de la fréquence urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent Impuissance, gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Œdème
Fréquent Fatigue, asthénie
Peu fréquent Douleur thoracique, douleur, malaise
Investigations Peu fréquent Augmentation du poids, diminution du poids

* Évoquant généralement une choléstase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg

Mise en garde

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.

Patients atteints d'insuffisance cardiaque

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'incidence rapportée des oedèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les inhibiteurs calciques dont l'amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et de mortalité.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent l'amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l'initiation du traitement que lors de l'augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Patients âgés

Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients atteints d'insuffisance rénale

L'amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.

Précautions d'emploi

Insuffisance cardiaque

Insuffisance hépatique

Sujet âgé

Patient de 6 à 18 ans


Informations complémentaires pour AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg

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AMLOR_09112016_AVIS_CT15535

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Excipients

Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9302004

Code UCD13 : 3400893020043

Code CIS : 65728601

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 10.13€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 10.13€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 24/04/2007

Rectificatif AMM : 20/07/2022

Marque : AMLODIPINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937977722

Référence LPPR : Aucune