Solution pour inhalation buccale

ALVESCO 80 µg/dose

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Pneumologie

Principes actifs :Ciclésonide

Excipients : Norflurane, Ethanol

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Asthme persistant

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement continu. Asthme persistant. Voie inhalée

2 inhalations par jour.

Administration

Voie inhalée.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée, Infection fongique non contrôlée, Infection virale non contrôlée, Infection bactérienne non contrôlée, Enfant de moins de 12 ans, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés chez environ 5 % des patients traités par Alvesco à des doses allant de 40 à 1 280 microgrammes par jour. Dans la majorité des cas, ils ont été d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement par Alvesco.

Fréquence Système d'organes Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1000) Fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections cardiaques Palpitations**
Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements* Sensation de mauvais goût dans la bouche Douleur abdominale* Dyspepsie*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions locales Sécheresse locale
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité Œdème de Quincke
Infections et infestations Infection fongique buccale*
Affections du système nerveux Céphalées*
Affections psychiatriques Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, modification du comportement (en particulier chez les enfants)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dysphonie Toux après l'inhalation* Bronchospasme paradoxal*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Irritation et eczéma
Affections vasculaires Hypertension

* Fréquence égale ou inférieure versus placebo.

** les palpitations au cours des essais cliniques ont été observées pour des cas d'administration concomitante avec des médicaments ayant des effets cardiaques reconnus (théophylline ou salbutamol).

Un bronchospasme paradoxal peut survenir immédiatement après l'inhalation. Il s'agit d'une réaction aiguë non spécifique, qui est possible avec tous les médicaments inhalés, et qui peut être lié au principe actif, aux excipients ou au refroidissement lié à l'aérosolisation des produits en aérosols doseurs pressurisés. Dans les cas sévères, le traitement par Alvesco doit être interrompu.

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticoïdes inhalés, en particulier avec les traitements de durée prolongée et à doses fortes. Les éventuels effets systémiques sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Comme tous les corticoïdes inhalés, Alvesco doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et d'infections fongiques, virales ou bactériennes et ne sera utilisé que si ces infections sont correctement traitées.

Alvesco est un corticoïde par voie inhalée et il ne constitue donc pas le traitement adapté de l'état de mal asthmatique ou des autres épisodes asthmatiques aigus qui requièrent un traitement intensif.

Il n'est pas destiné à être utilisé pour apporter un soulagement immédiat des symptômes aigus, situations au cours desquelles il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur d'action rapide par voie inhalée. Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent toujours garder sur eux à disposition leur médicament bronchodilatateur à action rapide pour traiter en urgence des symptômes d'apparition aiguë.

Les corticoïdes inhalés peuvent provoquer des effets systémiques, notamment en cas d'utilisation prolongée et à fortes doses. Ces effets indésirables sont néanmoins moins fréquents qu'avec les corticoïdes oraux. Ils consistent notamment en : inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome, et plus rarement, des troubles psychologiques ou comportementaux comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, ou agressivité (en particulier chez les enfants). Il importe donc de veiller à toujours rechercher la dose minimale du corticoïde inhalé permettant le maintien d'un contrôle efficace de l'asthme.

La taille des enfants et adolescents traités de façon prolongée par corticoïdes inhalés devra être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement sera réévalué afin d'envisager une réduction de la corticothérapie inhalée jusqu'à une dose minimale permettant le maintien d'un contrôle efficace de l'asthme. L'avis d'un pneumo-pédiatre est recommandé.

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'insuffisance hépatique sévère. Dans ce cas, une augmentation de l'exposition systémique est attendue, et la survenue d'effets indésirables doit être attentivement surveillée dans ces situations.

L'effet obtenu par l'utilisation de ciclésonide par voie inhalée conduit généralement à diminuer le besoin en corticoïdes oraux. Toutefois, la mise en route d'une corticothérapie par voie inhalée ne constitue pas une thérapie substitutive en cas d'inhibition de la fonction surrénalienne induite par une corticothérapie orale préalable. Le risque d'insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë liée à l'inhibition des glandes surrénales persiste un certain temps après le relais par corticothérapie par voie inhalée. Un avis spécialisé peut être requis afin d'évaluer l'intensité du retentissement sur la fonction surrénalienne et la prise en charge thérapeutique adaptée. La possibilité d'insuffisance surrénalienne doit être évoquée dans les situations d'urgence (médicale ou chirurgicale) ou susceptible d'induire un stress ; une corticothérapie de substitution adaptée peut être nécessaire.

Relais d'une corticothérapie orale

Chez les patients corticodépendants, l'effet inhibiteur sur les fonctions corticosurrénaliennes induit par la corticothérapie orale peut persister de façon prolongée, ce qui doit conduire à la plus grande prudence et à une surveillance médicale attentive. Les fonctions corticosurrénaliennes peuvent être inhibées lors des traitements par corticoïdes oraux à fortes doses ou au long cours. Lors du transfert à la corticothérapie inhalée, la réduction de la corticothérapie orale ne doit être envisagée que progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance corticosurrénalienne aiguë ou subaiguë).

Après environ une semaine, les doses de corticoïdes oraux seront diminuées progressivement par palier de 1mg équivalent de prednisolone par semaine. Il est possible, si la dose quotidienne préalable dépasse 10 mg équivalent de prednisolone, d'envisager avec précaution une réduction hebdomadaire de la dose plus importante.

Certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise atypique au cours de la période de sevrage, alors que leur état respiratoire reste stable ou même s'améliore. Sauf si des signes objectifs d'insuffisance surrénale sont objectivés, les patients devront être encouragés à poursuivre la corticothérapie inhalée et à poursuivre le sevrage de la corticothérapie orale.

Les patients recevant un traitement inhalé en relais d'une corticothérapie orale et chez qui la fonction corticosurrénalienne reste perturbée devront porter sur eux une carte indiquant qu'ils peuvent nécessiter une supplémentation par corticothérapie systémique s'ils sont en situations de stress telles que l'aggravation d'une crise d'asthme, une infection bronchopulmonaire, une maladie intercurrente sévère, ou une intervention chirurgicale, un traumatisme, etc.

Le remplacement de la corticothérapie systémique par un traitement par voie inhalée peut démasquer les symptômes d'une maladie allergique telle que la rhinite allergique ou l'eczéma, préalablement contrôlés par la corticothérapie systémique.

La survenue d'un bronchospasme paradoxal avec augmentation des sifflements respiratoires ou autres symptômes de bronchoconstriction immédiatement après l'inhalation du médicament nécessite le recours à un traitement par un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action qui doit apporter un soulagement rapide des symptômes. Dans ces cas, la conduite thérapeutique devra être réévaluée afin d'établir le bien fondé à maintenir ou non le traitement par Alvesco. Il existe une certaine corrélation entre la réactivité bronchique et la sévérité de l'asthme sous-jacent qu'il convient de garder en mémoire (voir rubrique Effets indésirables).

La technique d'utilisation de l'inhalateur par les patients devra régulièrement être contrôlée afin de s'assurer de la bonne synchronisation main/poumon pour une délivrance optimale du produit jusqu'au poumon.

Un traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur l'augmentation du risque d'effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Voir aussi

Code UCD7: 9387443

Code UCD13: 3400893874431

Code CIS: 63599556

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: COVIS PHARMA EUROPE B.V.

Laboratoire exploitant: COVIS PHARMA EUROPE B.V.

Prix vente TTC: 12.33€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 12.33

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 23/02/2009

Rectificatif AMM: 12/10/2020

Marque: ALVESCO

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400939002538

Référence LPPR: aucune

BCB