ACUPAN 20 mg/2 mL

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système -Organe	Très fréquents	Fréquents	Rares	Indéterminées
Psychiatrie			excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance	état confusionnel
Système Nerveux Central	somnolence	vertige*	Convulsion*	coma
Coeur		tachycardie*, palpitation*
Gastro-intestinal	nausée avec ou sans vomissement	bouche sèche*
Rein		rétention urinaire
Général	hyperhydrose*		malaise
Système immunitaire			réaction d'hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration				Douleur au site d'injection

^*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Mises en garde spéciales

Il existe un risque de pharmacodépendance avec ACUPAN.

ACUPAN n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par ACUPAN, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par ACUPAN doit être régulièrement réévalué.

ACUPAN n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

· d'insuffisance hépatique ;

· d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable ;

· chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables) ;

· en raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par ACUPAN est déconseillé chez le sujet âgé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 40,74 mg de sodium par dose maximale de 6 ampoules, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.