Poudre et solvant pour solution injectable
Poudre et solvant pour solution injectable

ACT-HIB 10 µg/0,5 mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Egalement disponible en vente libre


  • Categories : Infectiologie - ParasitologieVaccinsVaccins inactivés et anatoxinesVaccin Haemophilus influenzae BVaccin Haemophilus influenzae B
  • Principes actifs : Polyoside Haemophilus influenzae type b
  • Excipients : Poudre : Trométamol, Saccharose, Chlorhydrique acide, Solvant : Sodium chlorure, Eau pour préparations injectables, Conjugué à la, Protéine tétanique, Traces de : Formaldéhyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Prévention des infections invasives à haemophilus influenzae type B

Posologie

Nourrisson . Traitement de rappel de vaccination. Voie SC ou IM

1 dose de 0,5 ml dans la face antérolatérale de la cuisse. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Nourrisson de 12 mois à 30 mois . Traitement de primovaccination. Voie SC ou IM (implicite)

1 dose de 0,5 ml dans la face antérolatérale de la cuisse. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Nourrisson de 2 mois à 6 mois . Traitement de primovaccination. Voie SC ou IM (implicite)

1 dose de 0,5 ml tous les 2 mois dans la face antérolatérale de la cuisse pendant 2 mois. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Nourrisson de 6 mois à 12 mois . Traitement de primovaccination. Voie SC ou IM (implicite)

1 dose de 0,5 ml par mois dans la face antérolatérale de la cuisse pendant 2 mois. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Enfant de 30 mois à 5 ans . Traitement de primovaccination. Voie SC ou IM (implicite)

1 dose de 0,5 ml dans la région deltoïdienne. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Administration

Voie IM.

Voie SC.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants : Fièvre ou infection aiguë, Voie intravasculaire, Patient de moins de 2 mois, Adulte

Effets indésirables

Conformément aux calendriers vaccinaux pédiatriques, les recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et de l'ACIP (Advisory Committee on Immunization), ACT-HIB est rarement administré seul, mais souvent en association ou en combinaison avec d'autres vaccins, tels  que  les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et  coquelucheuse  (à  germes  entiers  ou acellulaire).

Le profil de tolérance d'ACT-HIB reflétera donc cette utilisation conjointe.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par systèmes d'organes  et  par  fréquence)  pour  tous  les groupes d'âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 % et

< 10 %), peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %), rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées avec une surveillance active des  effets  indésirables,  et au  cours desquelles plus  de  7  000 enfants  de moins de 2 ans en bonne santé ont reçu une injection d'ACT-HIB, injection presque toujours combinée avec un vaccin à germes entiers ou acellulaire Diphtérique-Tétanique-Coquelucheux.

Dans les études  contrôlées,  lorsqu'  ACT-HIB  était administré  en combinaison  avec  des  vaccins DTP,  la fréquence et le type de réactions systémiques postvaccinales observées n'ont pas été différents de  ceux observés avec un vaccin DTP administré seul.

Les effets indésirables pouvant être reliés au vaccin, observés avec une fréquence > 1 % sont généralement apparus dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination  et  ont  été  pour  la  plupart transitoires et d'intensité légère à modérée.

Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions locales ou systémiques n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primo-vaccination.

Affections du système immunitaire

Indéterminée : réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'oedème de la face et oedème laryngé.

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité.

Affections du système nerveux

Indéterminée : convulsions associées ou non à de la fièvre.

Affections gastrointestinales

Fréquent : vomissements.

Affections  de la  peau et du tissu sous-cutané Indéterminée : urticaire, rash, prurit, rash généralisé. Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent à fréquent : réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, gonflement et/ou inflammation, induration.

Fréquent : fièvre.

Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux). Peu fréquent : fièvre (> à 39°C).

Indéterminée :

· Réactions étendues au site d'injection  (>50  mm)  telles  que  érythème,  oedème et/ou inflammation, ou induration et douleur au site d'injection.

· Œdèmes : oedèmes du membre vacciné (pouvant s'étendre à l'ensemble du membre) ; oedèmes touchant un ou les deux membres inférieurs (oedèmes  survenant  dans  les  premières  heures suivant la vaccination, disparaissant rapidement, dans les 24  heures,  spontanément  et  sans séquelles, pouvant s'accompagner de cyanose, érythème, purpura  transitoire  et  de  pleurs importants. Ces réactions ont été principalement rapportées après la primovaccination).


Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets  indésirables  suspectés  après  autorisation  du  médicament  est  importante.  Elle permet une surveillance continue  du  rapport  bénéfice/risque du médicament.  Les  professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :  Agence  nationale de sécurité du médicament et des produits de  santé  (ANSM)  et  réseau  des  Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Ne pas injecter par voie intravasculaire en s'assurant que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Comme  pour  tous  les  vaccins  injectables  susceptibles  d'induire  une  éventuelle  réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entraîner des saignements chez certains sujets.

La vaccination peut être réalisée  chez les  enfants  présentant  un  état  d'immunodépression  congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'état du système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traités  par  des  immunodépresseurs  (corticothérapie,  chimiothérapie antimitotique, etc...) il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination  chez  ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Les tip-caps (protège-embouts) des seringues préremplies contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

ACT-HIB contient du sodium. ACT-HIB contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,  c'est- à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du  produit administré doivent être clairement enregistrés.

Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Voir plus

Code UCD7 : 9152591

Code UCD13 : 3400891525915

Code CIS : 61104024

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANOFI PASTEUR EUROPE

Laboratoire exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE

Prix vente TTC : 33.46€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 33.46€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 06/02/1992

Rectificatif AMM : 22/09/2020

Marque : ACT-HIB

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933472016

Référence LPPR : Aucune

BCB