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ZOPICLONE

Principes actifs : Zopiclone

Les gammes de produits

ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg cp séc

Non remboursé

Sur prescription seulement

Insomnie occasionnelle
Insomnie transitoire

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Hypnotiques, Benzodiazépines et apparentés, Zopiclone

Principes actifs :

 Zopiclone

Posologie pour ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg cp séc

Indications

Insomnie occasionnelle, Insomnie transitoire

Posologie

Adulte de 18 ans à 65 ans (implicite)
1 comprimé le soir au coucher, au lit à avaler avec un verre d'eau pendant 28 jours. Maximum 1 comprimé par jour.

Sujet âgé de plus de 65 ans (implicite)
½ comprimé le soir au coucher, au lit à avaler avec un verre d'eau pendant 28 jours. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTER LE MEDECIN en cas de :
- perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement,
- troubles du comportement tel qu'agressivité ou actes automatiques,
- altération de l'état de conscience,
- difficulté à coordonner certains mouvements,
- diminution de la capacité à conduire,
- somnambulisme ou autres comportements inhabituels en dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé et dont il n'y a aucun souvenir le lendemain matin,
- délire (un changement soudain et grave de l'état mental qui fait qu'une personne semble confuse
ou désorientée et/ou manque d'attention) ou idées délirantes..
CONTACTER RAPIDEMENT LE MEDECIN en cas d'idées suicidaires.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement.
PRENDRE le médicament immédiatement avant le coucher, voire au lit et se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant les 12 heures suivants la prise du traitement (somnolence, allongement du temps de réaction, vertiges, torpeur, vision floue ou double, diminution de la vigilance).


Contre-indications pour ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg cp séc

  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil (SAOS)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Antécédent de comportement complexe du sommeil après la prise de zopiclone
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Dysgueusie

Sécheresse buccale

Somnolence

Baisse de vigilance

Agitation

Asthénie

Céphalée

Cauchemars

Sensation ébrieuse

Nausée

Agressivité

Irritabilité

Urticaire

Eruption cutanée

Amnésie antérograde

Hallucinations

Dyspnée

Modification de la libido

Chute

Modification de la conscience

Prurit cutané

Agression

Atteinte hépatique

Ataxie

Réaction anaphylactique

Augmentation des transaminases

Augmentation des phosphatases alcalines

Angioedème

Dyspepsie

Insomnie

Nervosité

Dépression

Diplopie

Idée délirante

Colère

Confusion

Délire

Dépression respiratoire

Hypotonie musculaire

Paresthésie

Trouble de la mémoire

Syndrome de sevrage

Dépendance psychique

Dépendance physique

Somnambulisme

Vomissement

Symptômes psychotiques

Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement

Tension nerveuse

Trouble du comportement

Trouble de l'attention

Trouble de la parole

Comportement complexe du sommeil


Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000< 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Affections psychiatriques

· Peu fréquent : agitation, cauchemars.

· Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.

· Fréquence indéterminée :troubles du comportement, délire ou idées délirantes, accès de colère, nervosité, comportements complexes du sommeil incluant le somnambulisme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), confusion, insomnie, tension.

Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées.

Dans de rares cas, elles peuvent être importantes.

Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant.

Dépression

Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées.

Affections du système nerveux

· Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie.

· Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées.

· Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose.

· Fréquence indéterminée: ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de l'attention et de la parole.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Rare : dyspnée.

· Fréquence indéterminée : dépression respiratoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Rare : éruptions cutanées, prurit, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Fréquence indéterminée : hypotonie musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Peu fréquent : asthénie.

Affections du système immunitaire

· Très rare : angioedème, réactions anaphylactiques.

Affections oculaires

· Fréquence indéterminée : diplopie.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : sécheresse buccale.

· Peu fréquent : nausée.

· Fréquence indéterminée: dyspepsie, vomissement.

Affections hépatobiliaires

· Très rare : augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines sanguines pouvant exceptionnellement réaliser un tableau d'atteinte hépatique.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

· Rare : chute (particulièrement chez le sujet âgé) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg cp séc

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

· En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits.

· Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de la zopiclone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de la zopiclone à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par la zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.


Mise en garde pour ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde

Tolérance pharmacologique

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Il n'a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE BIOGARAN, pour des durées de traitement allant jusqu'à 4 semaines.

Dépendance

Tout traitement par la zopiclone peut entraîner le développement d'abus et/ou d'un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Le risque d'abus et de dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d'alcoolisme, de toxicomanie et d'abus médicamenteux. La zopiclone doit être prescrite avec une extrême prudence chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux médicaments.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.

Si une dépendance physique s'installe, une interruption soudaine du traitement sera accompagnée de symptômes de sevrage, pouvant être des maux de tête, douleurs musculaires, anxiété importante, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Altérations des fonctions psychomotrices

Comme toute autre substance sédative/hypnotique, la zopiclone est un dépresseur du système nerveux central.

Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :

· prise de ce médicament moins de 12 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) ;

· prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ;

· co‑administration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, de l'alcool, des substances illicites, ou d'autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de la zopiclone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Prévenir les patients de ne pas entreprendre d'activités dangereuses requérant une vigilance totale ou une coordination motrice telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules suite à la prise de zopiclone et en particulier durant les 12 heures suivant cette prise.

Amnésie

Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher, voire au lit (voir rubrique Posologie et mode d'administration), et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

· insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité ;

· délire ou idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;

· désinhibition avec impulsivité ;

· euphorie, irritabilité ;

· amnésie antérograde ;

· suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

· comportement inhabituel pour le patient ;

· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;

· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Somnambulisme et comportements associés

Des comportements complexes du sommeil, notamment le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que conduire en état de somnambulisme, préparer et consommer des aliments, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, accompagnés d'amnésie au réveil, ont été rapportés chez des patients qui ont pris de la zopiclone et n'étaient pas totalement éveillés.

Ces évènements peuvent se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure de zopiclone. Le traitement par zopiclone doit être immédiatement arrêté si un patient présente un comportement complexe du sommeil, en raison du risque pour lui-même et son entourage (voir rubriques Contre-indications, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La consommation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec de la zopiclone semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme la prise de zopiclone à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.

Risque d'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrantes d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce phénomène n'a pas été observé en cas d'insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Risques concernant la prise concomitante d'opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone et d'opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible, et le patient doit être étroitement suivi concernant les signes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population, et en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement.

Précautions particulières d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans tous les cas, l'évaluation de l'insomnie doit être systématiquement réalisée, et ses causes traitées, avant la prescription d'un hypnotique.

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

Durée de traitement

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Suicide - Dépression - Episode dépressif majeur

Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Cependant, le lien de causalité n'a pas été établi.

L'insomnie pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être traitée. En cas de persistance de l'insomnie, le patient doit être réévalué.

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zopiclone doit être mise à disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d'un surdosage intentionnel.

Modalités d'arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir rubrique Effets indésirables).

Sujet âgé, insuffisant rénal

Aucune accumulation de la zopiclone n'a été mise en évidence après utilisation prolongée. Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Excipient

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Antécédent de troubles psychiatriques

Antécédent de dépendance alcoolique

Antécédent de toxicomanie

Amnésie antérograde

Altération de l'état de conscience

Trouble de la mémoire

Troubles du comportement

Comportement complexe du sommeil

Sujet âgé

Insuffisant hépatique léger à modéré

Antécédent de dépendance

Dépression

Insuffisance respiratoire légère à moderée

Insuffisant rénal

Patiente en âge de procréer

Femme envisageant une grossesse

Aptitude à conduire

La zopiclone peut influer de façon conséquente l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d'allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d'une diminution de la vigilance ainsi que d'une altération de la conduite particulièrement pendant les 12 heures suivants l'administration de zopiclone (voir rubrique Effets indésirables).

Afin de minimiser ce risque, une période de repos ininterrompue de 12 heures minimum est recommandée entre la prise de zopiclone et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.

L'altération de l'aptitude à conduire et des comportements tels que l'endormissement au volant peuvent apparaitre sous zopiclone utilisée seule à dose thérapeutique.

De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients doivent être informés de ne pas prendre d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors d'un traitement par zopiclone.

Interaction avec d'autre médicaments

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiquesH1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone, et d'opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'addition des effets dépresseurs sur le système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant de benzodiazépines et d'opioïdes doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la zopiclone par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association.

Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

+ Kétoconazole, itraconazole, voriconazole

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

+ Nelfinavir, inhibiteur de protéase boosté par ritonavir

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.


Informations complémentaires pour ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg cp séc

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Excipients

Noyau : Lactose monohydraté, Calcium hydrogénophosphate, Amidon de maïs, Carmellose sodique, Magnésium stéarate, Pelliculage : Opadry 02A38602 : Titane dioxyde, Hypromellose

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9219220

Code UCD13 : 3400892192208

Code CIS : 62048087

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 1.92€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.92€

Taux SS : 15%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH2

Date AMM : 29/12/1999

Rectificatif AMM : 06/10/2022

Marque : ZOPICLONE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935286352

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 14

Comprimé pelliculé sécable

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 20

Comprimé pelliculé sécable

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 5

Comprimé pelliculé sécable

ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 14

Comprimé pelliculé sécable

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