ZALERGONIUM
Les gammes de produits
ZALERGONIUM 0,25 mg/mL collyre
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Collyre en solution
Catégories :
Ophtalmologie, Anti-allergiques et décongestionnants ophtalmiques, Anti-allergiques ophtalmiques, Kétotifène
Principes actifs :
Kétotifène
Posologie pour ZALERGONIUM 0,25 mg/mL collyre
Indications
Conjonctivite allergique saisonnière
Posologie
Adulte - Enfant de plus de 3 ans . Traitement symptomatique. Conjonctivite allergique saisonnière. Voie ophtalmique (implicite)
1 goutte 2 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
Utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
Administration
Voie ophtalmique
Recommandations patient
CONTACTER UN MEDECIN en cas de sensation anormale, de
picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (trouble de la vision, somnolence).
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
PORTEUR DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES : retirer les lentilles avant
d'instiller les gouttes de collyre et attendre 15 minutes après
l'instillation, avant de les remettre.
Contre-indications pour ZALERGONIUM 0,25 mg/mL collyre
- Patient de moins de 3 ans
Effets indésirables pour ZALERGONIUM 0,25 mg/mL collyre
Niveau d’apparition des effets indésirables
Peu fréquent
Céphalée
Conjonctivite
Eczéma
Photophobie
Sécheresse oculaire
Urticaire
Eruption cutanée
Réaction d'hypersensibilité
Sécheresse buccale
Somnolence
Vision trouble
Irritation des paupières
Hémorragie conjonctivale
Inconnu
Dermatite de contact allergique
Oedème de la paupière
Gonflement du visage
Aggravation d'un eczéma
Exacerbation de l'asthme
Gonflement des yeux
Modification de la couleur des lentilles de contact souples
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/ 1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Peu fréquents: réaction d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Peu fréquents: céphalées.
Affections oculaires
Fréquents: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquents: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents: sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents: éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents: somnolence.
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée)
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et oedème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/oedème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse et allaitement pour le ZALERGONIUM 0,25 mg/mL collyre
Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERGONIUM collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant l'impact du fumarate de kétotifène sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Mise en garde pour ZALERGONIUM 0,25 mg/mL collyre
Mise en garde
Ce médicament contient 2,6 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout chez les patients atteints d'oeil sec ou de troubles de la cornée.
Précautions d'emploi
Port de lentilles de contact souples
Grossesse
Syndrome de l'oeil sec
Atteinte cornéenne
Aptitude à conduire
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
Interaction avec d'autre médicaments
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZALERGONIUM collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
Informations complémentaires pour ZALERGONIUM 0,25 mg/mL collyre
Documents associés
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentExcipients
Benzalkonium chlorure, Glycérol, Sodium hydroxyde, Eau pour préparations injectables
Exploitant / Distributeur
THEA (THEA PHARMA)
37 rue Georges Besse
63100
CLERMONT FERRAND
Code UCD7 : 9236879
Code UCD13 : 3400892368795
Code CIS : 67486972
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : THEA (THEA PHARMA)
Laboratoire exploitant : THEA (THEA PHARMA)
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 16/02/2001
Rectificatif AMM : 16/10/2020
Marque : ZALERGONIUM
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935607454
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon pompe de 10 ml
MONOKETO GE 0,25 mg/mL, collyre en solution, boîte de 60 récipients unidoses de 0,40 mL
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, boîte de 5 récipients unidoses de 0,40 mL (détails indisponibles)
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon multidose de 5 ml
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