XYLOCAINE

Principes actifs : Lidocaïne chlorhydrate anhydre

Les gammes de produits

XYLOC 10mg/ml ADREN 0,005mg/mL 200 mg/0,1 mg/20 mL sol inj

Remboursable

Sur prescription seulement

Anesthésie régionale

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Anesthésie, réanimation, Anesthésie locale ou régionale, Amides, Lidocaïne + Adrénaline

Principes actifs :

 Lidocaïne chlorhydrate anhydre, Adrénaline

Posologie pour XYLOC 10mg/ml ADREN 0,005mg/mL 200 mg/0,1 mg/20 mL sol inj

Indications

Anesthésie régionale

Posologie

Enfant - Nourrisson de 1 an à 12 ans . Anesthésie régionale (implicite)
*(voir monographie)

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Anesthésie régionale (implicite)
200 mg en infiltration. Maximum 500 mg par jour. ou 20 ml en infiltration. Maximum 50 ml par jour.

Administration

Voie péridurale

Voie périneurale

Voie SC

Voie péri-articulaire

Voie intradermique

Voie intra-articulaire

Voie IM

Recommandations patient

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (modification des capacités de réaction).
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Contre-indications pour XYLOC 10mg/ml ADREN 0,005mg/mL 200 mg/0,1 mg/20 mL sol inj

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Porphyrie récurrente
  • Voie intravasculaire
  • Insuffisance coronarienne
  • Troubles du rythme ventriculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Cardiomyopathie obstructive
  • Hyperthyroïdie
  • Doigt
  • Verge
  • Perfusion intra-articulaire continue
  • Bloc paracervical en anesthésie obstétricale
  • Patient de moins de 12 mois

Effets indésirables pour XYLOC 10mg/ml ADREN 0,005mg/mL 200 mg/0,1 mg/20 mL sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Bronchospasme

Réaction allergique

Lésion cutanée

Urticaire allergique

Réaction anaphylactoïde

Oedème allergique

Bradycardie

Choc anaphylactique

Hypotension

Oedème

Urticaire

Frissons

Dépression respiratoire

Dysarthrie

Somnolence

Tremblement

Sensation vertigineuse

Arrêt cardiaque

Désorientation

Perte de conscience

Arrêt respiratoire

Convulsion généralisée

Acouphène

Contraction musculaire involontaire

Dépression myocardique

Abcès péridural

Paresthésie au niveau des lèvres

Paresthésie au niveau de la langue

Trouble de l'audition


Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même (hypotension, bradycardie) ainsi que les effets directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural) dus à l'introduction de l'aiguille.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

· Affections cardiaques : bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plus rarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque.

· Affections vasculaires : hypotension.

· Affections du système nerveux : sensation vertigineuse, paresthésies linguales et labiales, tremblements, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage), dysarthrie.

· Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes, troubles de l'audition.

· Affections musculo-squelettiques et systémiques : frissons, contractions musculaires involontaires (visage et parties distales des extrémités).

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.

· Affections du système immunitaire : urticaire, œdème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence de métabisulfite de sodium).

Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Elles peuvent être caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un œdème ou des réactions anaphylactoïdes. La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr

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Grossesse et allaitement pour le XYLOC 10mg/ml ADREN 0,005mg/mL 200 mg/0,1 mg/20 mL sol inj

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.


Mise en garde pour XYLOC 10mg/ml ADREN 0,005mg/mL 200 mg/0,1 mg/20 mL sol inj

Mise en garde

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Comme d'autres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors d'une insuffisance cardiaque et circulatoire.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent s'accumuler en cas d'insuffisance rénale.

Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d'anesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait l'articulation de l'épaule. Le mécanisme exact de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.

Une anesthésie épidurale peut conduire à une hypotension et à une bradycardie.   L'hypotension devra rapidement être traitée par l'administration d'un vasopresseur en injection intraveineuse et par un remplissage vasculaire adapté.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Ce médicament contient 50 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223), voir rubrique Effets indésirables.

Précautions d'emploi

Sportif

Epilepsie

Hypovolémie

Bloc auriculoventriculaire

Trouble de la conduction

Bradycardie

Insuffisance respiratoire

Porphyrie en rémission

Porteur asymptomatique de gène mutant responsable de porphyrie

Insuffisant hépatique

Insuffisant cardiaque

Insuffisance circulatoire

Insuffisance rénale

Sujet âgé

Sujet fragile

Césarienne

Patient de 30 mois à 6 ans

Nourrisson de plus de 12 mois

Aptitude à conduire

Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements.

Interaction avec d'autre médicaments

De nombreux anti-arythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'anti-arythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.

L'association d'anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.

L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Amiodarone

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l'amiodarone. Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de la lidocaïne; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après arrêt de l'association. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

Dues à la présence d'adrénaline:

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ IMAO irréversibles

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte

+ Médicament mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.


Informations complémentaires pour XYLOC 10mg/ml ADREN 0,005mg/mL 200 mg/0,1 mg/20 mL sol inj

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Excipients

Sodium chlorure, Sodium métabisulfite, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables, Présence de : Sodium

Exploitant / Distributeur

ASPEN FRANCE

21 Avenue Edouard Belin

92500

RUEIL-MALMAISON

Code UCD7 : 9101524

Code UCD13 : 3400891015249

Code CIS : 68649778

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ASPEN PHARMA TRADING LTD

Laboratoire exploitant : ASPEN FRANCE

Prix vente TTC : 3.19€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 3.19€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 06/12/1995

Rectificatif AMM : 19/04/2021

Marque : XYLOCAINE

Gamme : Adrénaline

Code GTIN13 : 3400931152125

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 10 ml

Solution injectable

LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 10 ml

Solution injectable

XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable, boîte de 10 flacons de 20 ml (détails indisponibles)

Solution injectable

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