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VENTOLINE

Principes actifs : Salbutamol

Les gammes de produits

VENTOLINE 5 mg/2,5 mL sol pr inhal par néb

Remboursable

Sur prescription seulement

Asthme aigu grave
Poussée aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive

Forme :

 Solution pour inhalation par nébuliseur

Catégories :

 Pneumologie, Anti-asthmatiques/BPCO, Adrénergiques pour inhalation, Agonistes sélectifs bêta2-adrénergiques, Agonistes sélectifs bêta2-adrénergiques courte durée action (4-6h), Salbutamol

Principes actifs :

 Salbutamol

Posologie pour VENTOLINE 5 mg/2,5 mL sol pr inhal par néb

Indications

Asthme aigu grave, Poussée aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive

Posologie

Adulte (implicite)
5 mg à renouveler si besoin au bout de 20 à 30 minutes. Maximum 40 mg par jour. ou 1 unidose à renouveler si besoin au bout de 20 à 30 minutes. Maximum 8 unidoses par jour.

Nourrisson de moins de 18 mois . Traitement symptomatique. Asthme aigu grave (implicite)
0.15 mg par kilo à renouveler si besoin au bout de 20 à 30 minutes. ou 0.03 unidose par kilo à renouveler si besoin au bout de 20 à 30 minutes.

Enfant - Nourrisson de plus de 18 mois . Traitement symptomatique. Asthme aigu grave (implicite)
0.15 mg par kilo à renouveler si besoin au bout de 20 à 30 minutes. ou 0.03 unidose par kilo à renouveler si besoin au bout de 20 à 30 minutes.

Administration

Voie inhalée

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de :

- Toux ou aggravation de la gêne respiratoire (respiration sifflante) juste après la prise du médicament.

- Respiration rapide, essoufflement, sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements.

CONSULTER RAPIDEMENT UN MEDECIN en cas d' :

- Encombrement des voies respiratoires par des mucosités abondantes, notamment lors d'infection.

- Apparition d'une douleur dans le thorax (sensation d'oppression).


Contre-indications pour VENTOLINE 5 mg/2,5 mL sol pr inhal par néb

  • Intolérance au salbutamol pour inhalation

Effets indésirables pour VENTOLINE 5 mg/2,5 mL sol pr inhal par néb

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Tachycardie

Tremblement

Crampe musculaire

Irritation de la gorge

Palpitation

Irritation de la bouche

Agitation

Hypokaliémie

Nervosité

Arythmie

Acidose lactique

Réaction d'hypersensibilité

Vasodilatation périphérique

Bronchospasme paradoxal

Trouble du comportement

Collapsus

Extrasystole

Fibrillation auriculaire

Hypotension

Oedème angioneurotique

Tachycardie supraventriculaire

Toux

Troubles digestifs

Urticaire allergique

Bronchospasme

Hyperglycémie

Nausée

Vomissement

Prurit cutané

Ischémie myocardique


Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et  <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.

* Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l'arrêt du traitement.

** Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement d'exacerbations aiguës d'asthme.

*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.

**** Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler l'administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d'une alternative thérapeutique.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le VENTOLINE 5 mg/2,5 mL sol pr inhal par néb

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour VENTOLINE 5 mg/2,5 mL sol pr inhal par néb

Mise en garde

Mises en garde

L'administration de salbutamol à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aigues graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Le traitement par Ventoline en nébulisation doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un médicament bronchodilatateur à action rapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d'une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée. 

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d'autres médicaments sympathomimétiques.

Le salbutamol en nébulisation doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d'acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L'administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d'action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir Effets indésirables Effets indésirables). Une augmentation du taux d'acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d'échec au traitement de l'asthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée d'action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

Sportifs:

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Bronchospasme paradoxal

Cardiopathie sévère

Douleur thoracique

Dyspnée

Infection bronchique

Bronchorrhée abondante

Hyperthyroïdie

Cardiomyopathie obstructive

Troubles coronariens

Troubles du rythme

Hypertension artérielle

Diabète

Risque d'hypokaliémie

Hypoxie

Facteurs de risque de torsades de pointes

Risque d'acidose lactique

Sportif

Accouchement

Allaitement

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (halothane)

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.


Informations complémentaires pour VENTOLINE 5 mg/2,5 mL sol pr inhal par néb

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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VENTOLINE : Fiche "Sortie de la Réserve Hospitalière - Décret 2004".

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Avis_médicament_ct031924.pdf

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Excipients

Sodium chlorure, Sulfurique acide, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

GLAXOSMITHKLINE

23, Rue François JACOB

92500

RUEIL MALMAISON

Code UCD7 : 9221027

Code UCD13 : 3400892210278

Code CIS : 64245247

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire exploitant : GLAXOSMITHKLINE

Prix vente TTC : 16.08€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 16.08€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 17/01/2000

Rectificatif AMM : 09/12/2021

Marque : VENTOLINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935321114

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 mL Aérosol boîte de 60 récipients unidoses de 2,50 ml

Solution pour inhalation par nébuliseur

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, boîte de 60 récipients unidoses de 2,50 ml

Solution pour inhalation par nébuliseur

SALBUTAMOL VIATRIS 5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, boîte de 60 récipients unidoses de 2,50 ml

Solution pour inhalation par nébuliseur

VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, boîte de 20 récipients unidoses de 2,50 ml (détails indisponibles)

Solution pour inhalation par nébuliseur

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