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VENLAFAXINE

Principes actifs : Venlafaxine

Les gammes de produits

VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg cp LP

Remboursable

Sur prescription seulement

Episode dépressif majeur
Prévention des récidives d'épisode dépressif majeur
Anxiété généralisée

Forme :

 Comprimé à libération prolongée

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Antidépresseurs, Antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de noradrénaline, Venlafaxine

Principes actifs :

 Venlafaxine

Posologie pour VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg cp LP

Indications

Episode dépressif majeur, Prévention des récidives d'épisode dépressif majeur, Anxiété généralisée, Phobie sociale, Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Anxiété généralisée
1 comprimé par jour au cours d'un repas avec un peu de liquide. Maximum 1 comprimé par jour. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 18 ans . Dépression (implicite)
1 comprimé par jour au cours d'un repas avec un peu de liquide. Maximum 2 comprimés par jour. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 18 ans . Phobie sociale
1 comprimé par jour au cours d'un repas avec un peu de liquide. Maximum 1 comprimé par jour. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Trouble panique avec ou sans agoraphobie
1 comprimé par jour au cours d'un repas avec un peu de liquide. Maximum 1 comprimé par jour. A prendre à heure fixe.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

 

 CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU ALLER DIRECTEMENT A L'HOPITAL en cas de :

- Pensées suicidaires ou d'auto-agression : demander à un ami ou un parent de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

- Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption en relief avec démangeaisons (urticaire), difficulté à avaler ou à respirer.

- Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires. 

- Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief rouges ou pâles accompagnées de fréquentes démangeaisons). 

- Signes et symptômes de syndrome sérotoninergique incluant agitation, hallucination, perte de coordination, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, changement rapide de pression artérielle, réflexes vifs, diarrhée, coma, nausée, vomissements.

- Signes d’infection, tels que température élevée, frissons, grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux.

- Eruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulles et à un décollement de la peau.

- Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de :

- Selles noires (goudronneuses) ou sang dans les selles.

- Démangeaisons, peau jaune ou yeux jaunes, ou urines foncées.

- Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées. 

- Problèmes nerveux, tels que sensations vertigineuses, sensations de picotements, troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), des convulsions ou attaques. 

- Saignement prolongé en cas de coupure ou blessure.

- Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

- Gonflement du visage, de la bouche, de la langue,de la gorge, des mains ou des pieds.

- Sensation de nervosité ou d’anxiété, d'étourdissements, de douleur pulsatile, de rougeur cutanée brutale et/ou de sensation de chaleur.

- Eruption sévère, de démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).

- Syndrome sérotoninergique : agitation, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, nausées, vomissements.

INFORMER LE MEDECIN en cas de sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premières semaines du traitement.

HYGIENE DENTAIRE rigoureuse en raison de la sécheresse buccale pouvant accompagner ce traitement et pouvant augmenter le risque de carie.

EVITER la consommation d'alcool, la prise de millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou de machines (modification de l'attention et des capacités de réaction).

ARRETER le traitement ou réduire les doses en accord avec le médecin (pour éviter le syndrome de sevrage). NE PAS ARRETER BRUTALEMENT le traitement.

NE PAS S’INQUIETER en cas de présence de comprimé dans les selles. La partie retrouvée dans les selles ne contient plus de médicament et constitue seulement le support.


Contre-indications pour VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg cp LP

  • Patient de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables pour VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg cp LP

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Céphalée

Constipation

Insomnie

Hypersudation

Sécheresse buccale

Sédation

Sensation vertigineuse

Nausée

Acouphènes

Agitation

Asthénie

Bouffée de chaleur

Diarrhée

Fatigue

Hypertension

Ménorragie

Nervosité

Palpitation

Prise de poids

Rétention urinaire

Tachycardie

Métrorragie

Etat confusionnel

Mydriase

Frissons

Dysgueusie

Dyspnée

Paresthésie

Perte de poids

Pollakiurie

Tremblement

Rêves anormaux

Dépersonnalisation

Akathisie

Trouble de l'éjaculation

Diminution de la libido

Vision trouble

Vomissement

Bâillement

Hypertonie

Trouble visuel

Prurit cutané

Trouble de l'accommodation

Rash cutané

Anorgasmie

Dysfonction érectile

Augmentation de la cholestérolémie

Retard mictionnel

Réduction de l'appétit

Alopécie

Ecchymose

Hémorragie gastro-intestinale

Hypotension

Hypotension orthostatique

Incontinence urinaire

Oedème de Quincke

Urticaire

Syncope

Hallucinations

Anomalie des tests hépatiques

Dyskinésie

Apathie

Trouble de l'équilibre

Myoclonie

Trouble de la coordination

Hypomanie

Manie

Déréalisation

Réaction de photosensibilité

Bruxisme

Trouble de l'orgasme chez la femme

Convulsions

Fibrillation ventriculaire

Glaucome à angle fermé

Hépatite

Hyponatrémie

Pancréatite

Tachycardie ventriculaire

Torsades de pointes

Agranulocytose

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Allongement de l'intervalle QT

Délire

Neutropénie

Réaction anaphylactique

Syndrome malin des neuroleptiques

Erythème polymorphe

Dystonie

Rhabdomyolyse

Anémie aplasique

Pancytopénie

Syndrome sérotoninergique

Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Pneumopathie interstitielle diffuse

Eosinophilie pulmonaire

Thrombocytopénie

Allongement du temps de saignement

Dyskinésie tardive

Augmentation de la prolactinémie

Hémorragie muqueuse

Agressivité

Anxiété

Douleur abdominale

Dyspepsie

Epistaxis

Hémorragie du post-partum

Vertige

Idée suicidaire

Syndrome grippal

Myalgie

Augmentation de la pression artérielle

Sueurs nocturnes

Trouble du sommeil

Comportement suicidaire

Hostilité

Trouble de la sensibilité

Symptômes de sevrage

Rêves intenses

Auto-agressivité

Vertige labyrinthique

Cardiomyopathie de Takotsubo


Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques, les réactions indésirables rapportées comme très fréquentes (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).

Tableau présentant la liste des réactions indésirables

Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle, par catégorie de fréquence et par ordre décroissant de sévérité dans chaque catégorie de fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100, < 1/10), peu fréquent (= 1/1 000, < 1/100), rare (= 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Effets indésirables identifiés après-commercialisation

** Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS et IRSNA (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

a Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

b Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

c Dans les études cliniques poolées, l'incidence des céphalées avec la venlafaxine et le placebo était similaire.

Arrêt du traitement

L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles de la sensibilité (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées et syndrome grippal. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie. Cependant, chez certains patients, une agressivité marquée et des idées suicidaires ont été observées lorsque les doses ont été réduites ou à l'arrêt du traitement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d'appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des réactions indésirables à type d'idées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.

En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg cp LP

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. La venlafaxine ne doit être administrée chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.

Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSNA), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusqu'à la naissance ou juste avant. Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. Ces complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement.

Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNAA dans le mois précédent la naissance (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets indésirables).

Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Bien qu'aucune étude n'ait étudié l'existence d'une association entre HTAP et traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec VENLAFAXINE BIPHAR, compte tenu du mécanisme d'action impliqué (inhibition de la recapture de la sérotonine).

Si la mère a été traitée par des ISRS/IRSNA en fin de grossesse, les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, succion ou sommeil difficiles. Ces signes peuvent correspondre, soit à des symptômes de sevrage, soit à des signes d'imprégnation sérotoninergique. Dans la majorité des cas, ces complications apparaissent immédiatement ou dans les 24 heures après l'accouchement.

Allaitement

La venlafaxine et son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Des cas de nourrissons allaités qui présentaient un tableau associant pleurs persistants, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés depuis la commercialisation. Des symptômes évoquant un syndrome de sevrage en venlafaxine ont également été rapportés après l'arrêt de l'allaitement. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par la venlafaxine doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par la venlafaxine pour la mère.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée lors d'une étude dans laquelle des rats mâles et femelles ont été exposés à l'O-déméthylvenlafaxine. La pertinence de ces résultats pour l'homme n'est pas connue (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg cp LP

Mise en garde

Surdosage

Compte tenu de ses effets sur le SNC et de sa capacité à entraîner une aggravation clinique des troubles psychiatriques ainsi que du risque d'interactions indésirables avec la venlafaxine, notamment des effets dépresseurs sur le SNC, il doit être recommandé aux patients d'éviter la consommation d'alcool (rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le surdosage en venlafaxine a été essentiellement rapporté en association avec la prise d'alcool et/ou d'autres médicaments, notamment pour les cas connaissant une issue fatale (rubrique Surdosage).

Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient (voir rubrique Surdosage).

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Population pédiatrique

L'utilisation de VENLAFAXINE BIPHAR est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, la survenue d'un syndrome sérotoninergique pouvant engager le pronostic vital est possible lors d'un traitement par la venlafaxine, notamment en cas d'association à d'autres substances pouvant affecter le système de neurotransmission sérotoninergique (comme les triptans, les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, le lithium, la sibutramine, le millepertuis [Hypericum perforatum], les opioïdes (comme la buprénorphine, le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la péthidine, la méthadone et la pentazocine), à des substances affectant le métabolisme de la sérotonine (comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par exemple le bleu de méthylène), à des précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments à base de tryptophane) ou à des antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)).

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter des modifications de l'état mental (ex : agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex : tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex : hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (ex : nausées, vomissements, diarrhée). Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un SMN, qui comporte une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative avec de possibles fluctuations rapides des constantes vitales et des altérations de l'état mental.

Si l'association de la venlafaxine à d'autres substances pouvant affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques et/ou dopaminergiques est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement et des augmentations posologiques.

L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est pas recommandée.

Glaucome à angle fermé

Une mydriase peut survenir au cours d'un traitement par la venlafaxine. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).

Pression artérielle

Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la venlafaxine. Depuis la commercialisation, des cas d'élévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés. L'existence d'une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être contrôlée avant de débuter le traitement. La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.

Fréquence cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque.

Pathologie cardiaque et risque d'arythmie

La venlafaxine n'a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable. Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.

Dans l'expérience acquise depuis la commercialisation, des cas de prolongation de l'intervalle QT, de torsades de pointes, de tachycardie ventriculaire et d'arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage ou chez les patients avec des facteurs de risque de prolongation de l'intervalle QT ou de torsades de pointes. Les risques encourus doivent être soupesés au regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque sévère ou de prolongation de l'intervalle QT (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Convulsions

Des convulsions peuvent survenir lors d'un traitement par venlafaxine. Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.

Hyponatrémie

Des cas d'hyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine. Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés. Les sujets âgés, les patients sous diurétiques et les patients hypovolémiques peuvent présenter un risque plus élevé de survenue d'une hyponatrémie.

Saignements anormaux

Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l'agrégation plaquettaire. Des cas de saignement dus à la prise d'ISRS et d'IRSNA varient de l'ecchymose, de l'hématome, de l'épistaxis et de la pétéchie jusqu'à des hémorragies gastro-intestinales et des hémorragies pouvant engager le pronostic vital. Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement, Effets indésirables). Le risque d'hémorragie peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine. Comme avec d'autres médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients prédisposés aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et sous antiagrégants plaquettaires.

Cholestérolémie

Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3% des patients traités par venlafaxine et 0,0% des patients traités par placebo depuis au moins 3 mois. Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors d'un traitement au long cours.

Co-administration avec des produits amaigrissants

La sécurité d'emploi et l'efficacité du traitement par venlafaxine en association à des produits amaigrissants, dont la phentermine, n'ont pas été établies. L'administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n'est pas recommandée. La venlafaxine n'est pas indiquée pour perdre du poids, seule ou en association avec d'autres produits.

Manie/hypomanie

Un épisode maniaque/hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients présentant des troubles de l'humeur et ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.

Agressivité

Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Ceci a été rapporté à l'instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l'arrêt du traitement.

Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'agressivité.

Arrêt du traitement

La survenue d'effets à l'arrêt d'un traitement par antidépresseur est bien connue, et ces effets peuvent parfois être prolongés et sévères.

Des cas de suicide, d'idées suicidaires et d'agressivité ont été observés chez des patients à l'occasion de modifications posologiques de venlafaxine, y compris à l'arrêt du traitement.

Les patients doivent donc être étroitement surveillés lorsque la dose est réduite ou à l'arrêt du traitement (voir ci-dessus rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique, et Agressivité). La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique Effets indésirables). Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l'arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez approximativement 31% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.

Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (dont des paresthésies), troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont été rapportés chez des patients ayant, par inadvertance, oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus). Par conséquent, il est conseillé, lors de l'arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Chez certains patients, l'arrêt du traitement peut prendre plusieurs mois ou plus.

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSNA) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique Effets indésirables). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des IRSNA ont été rapportés.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Celle-ci apparaît le plus souvent dès les premières semaines du traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.

Sécheresse buccale

Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10% des patients traités par venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de l'importance de l'hygiène dentaire.

Diabète

Chez les patients diabétiques, le contrôle de la glycémie peut être déséquilibré lors d'un traitement par un ISRS ou par la venlafaxine. Une adaptation des doses d'insuline et/ou d'hypoglycémiants par voie orale peut s'avérer nécessaire.

Interactions médicament-examen de laboratoire

De faux résultats positifs aux tests de dépistage urinaire de la phéncyclidine (PCP) et de l'amphétamine ont été rapportés chez les patients prenant de la venlafaxine. Ceci est dû au manque de spécificité du test de dépistage. De faux résultats positifs sont possibles plusieurs jours après l'arrêt du traitement par venlafaxine. Des tests de confirmation, tels que la chromatographie en phase gazeuse ou la spectrométrie de masse, permettront de différencier la venlafaxine du PCP et de l'amphétamine.

Risque d'obstruction gastro-intestinale

VENLAFAXINE BIPHAR étant un comprimé non déformable et ne changeant pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal, il ne doit généralement pas être administré à des patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal sévère (pathologique ou iatrogène) ou chez des patients présentant une dysphagie ou ayant des difficultés importantes à avaler des comprimés.

De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues associés à la prise de médicaments sous forme de comprimés non déformables à libération prolongée. Du fait de sa formulation à libération prolongée, VENLAFAXINE BIPHAR doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

VENLAFAXINE BIPHAR contient du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Idée suicidaire

Antécédent suicidaire

Patient de 18 à 25 ans

Pression intra-oculaire élevée

Risque de glaucome à angle fermé

Augmentation de la pression artérielle

Insuffisance cardiaque

Augmentation de la fréquence cardiaque

Antécédent d'infarctus du myocarde

Antécédent de cardiopathie

Risque d'allongement de l'intervalle QT

Risque d'arythmie cardiaque

Antécédent de convulsion

Crise convulsive

Hypovolémie

Sujet déshydraté

Sujet âgé

Patient prédisposé aux saignements

Antécédent de trouble bipolaire

Antécédent familial de trouble bipolaire

Antécédent d'agressivité

Akathisie

Agitation psychomotrice

Diabétique

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale (Clcr < = 70 ml/mn)

Hémodialyse

Sténose gastro-intestinale sévère

Dysphagie

Aptitude à conduire

Tout médicament psychoactif peut altérer les capacités de jugement, de réflexion et les capacités motrices. Par conséquent, tout patient recevant de la venlafaxine doit être mis en garde sur son aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines dangereuses.

Interaction avec d'autre médicaments

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)

+ IMAO non sélectifs irréversibles

La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible. La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide)

En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, n'est pas recommandée. Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d'arrêt de moins de 14 jours. Il est recommandé d'arrêter la venlafaxine au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ IMAO réversible, non sélectif (linézolide)

Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez des patients ayant récemment arrêté un IMAO et débuté un traitement par la venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par la venlafaxine avant de débuter un IMAO. Ces réactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie pouvant faire évoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un décès.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant engager le pronostic vital peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec d'autres substances susceptibles d'affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, le lithium, la sibutramine, le millepertuis [Hypericum perforatum], les opioïdes (comme la buprénorphine, le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la péthidine, la méthadone et la pentazocine), avec les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (incluant tels que les IMAO, par exemple le bleu de méthylène), avec les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane) ou avec des antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)).

Si l'association de la venlafaxine à un ISRS, un IRSNA, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement et des augmentations posologiques. L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Substances agissant sur le SNC

Le risque lié à l'utilisation de la venlafaxine en association avec d'autres substances agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué. En conséquence, la prudence est conseillée lorsque la venlafaxine est prise en association à d'autres substances agissant sur le SNC.

Ethanol

Compte tenu de ses effets sur le SNC et de sa capacité à entraîner une aggravation clinique des troubles psychiatriques ainsi que du risque d'interactions indésirables avec la venlafaxine, notamment des effets dépresseurs sur le SNC, il doit être recommandé aux patients d'éviter la consommation d'alcool.

Médicaments qui allongent l'intervalle QT

Le risque de prolongation de l'intervalle QT et/ou d'arythmie ventriculaire (par exemple torsades de pointes) est augmenté avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT. La co-administration de tels médicaments doit être évitée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les classes concernées incluent :

·         les anti-arythmiques de classe Ia et III (par exemple la quinidine, l'amiodarone, le sotadol, le dofétilide),

·         certains antipsychotiques (par exemple le thioridazine),

·         certains macrolides (par exemple l'érythromycine),

·         certains antihistaminiques,

·         certains antibiotiques appartenant à la classe des quinolones (par exemple la moxifloxacine).

La liste ci-dessus n'est pas exhaustive et d'autres médicaments connus pour augmenter significativement l'intervalle QT doivent être évités.

Effet d'autres médicaments sur la venlafaxine

Kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4)

Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70 % et 21 % chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33 % et 23 % chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole. L'usage concomitant d'inhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine) et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et d'O-déméthylvenlafaxine. Par conséquent, la prudence est conseillée si le traitement d'un patient comprend une association d'un inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.

Effet de la venlafaxine sur d'autres médicaments

Lithium

Un syndrome sérotoninergique peut être induit par l'usage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir Syndrome sérotoninergique).

Diazépam

La venlafaxine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du diazépam, ni sur son métabolite actif, le déméthyldiazépam. Le diazépam ne semble pas affecter la pharmacocinétique de la venlafaxine ni de la O-déméthylvenlafaxine. Aucune autre interaction pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique avec d'autres benzodiazépines n'est connue.

Imipramine

La venlafaxine n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'imipramine et du 2-OH-imipramine. Lors de l'administration de 75 à 150 mg par jour de venlafaxine, une augmentation dose-dépendante de 2,5 à 4,5 fois de l'ASC du 2-OH-désipramine a été observée. L'imipramine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. L'administration concomitante de venlafaxine et d'imipramine doit être faite avec prudence.

Halopéridol

Une étude pharmacocinétique avec l'halopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42 % de la clairance totale, une augmentation de 70 % de l'ASC, une augmentation de 88 % de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de l'halopéridol. Ces observations doivent être prises en compte chez les patients traités par une association d'halopéridol et de venlafaxine. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.

Rispéridone

La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50 % l'ASC de la rispéridone, mais n'a pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone). La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.

Métoprolol

L'administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol à des volontaires sains dans une étude d'interaction pharmacocinétique de ces deux médicaments a révélé une augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol d'environ 30-40 %, sans modification des concentrations plasmatiques de son métabolite actif, l'alpha-hydroxymétoprolol. La pertinence clinique de cette observation chez les patients hypertendus n'est pas connue. Le métoprolol n'a pas modifié le profil pharmacocinétique de la venlafaxine ou de son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine. La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol.

Indinavir

Une étude pharmacocinétique avec l'indinavir a montré une réduction de 28 % de l'ASC et une réduction de 36 % de la Cmax pour cette substance. L'indinavir n'a pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.

Médicaments métabolisés par les isoenzymes du Cytochrome P450

Des études in vivo indiquent que la venlafaxine est un inhibiteur relativement faible du cytochrome CYP2D6. La venlafaxine n'a pas inhibé le CYP3A4 (alprazolam et carbamapazépine), le CYP1A2 (caféine), le CYP2C9 (tolbutamide) ni le CYP2C19 (diazépam) dans les études in vivo.

Contraceptifs oraux

Selon l'expérience après-commercialisation, des grossesses non souhaitées ont été rapportées chez des femmes prenant un contraceptif oral pendant un traitement par venlafaxine. Il n'y a pas été clairement démontré que ces grossesses étaient le résultat d'une interaction médicamenteuse avec la venlafaxine. Aucune étude d'interaction avec les contraceptifs hormonaux n'a été réalisée.


Informations complémentaires pour VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg cp LP

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Excipients

Noyau : Mannitol, Povidone, Macrogol 400, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Enrobage : Cellulose acétate, Macrogol 400, Opadry Y 30 18037 : Mélange de : Hypromellose, Lactose monohydraté, Titane dioxyde, Triacétine

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9404644

Code UCD13 : 3400894046448

Code CIS : 69209162

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS MEDICAL

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 12.1€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 12.1€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 28/03/2008

Rectificatif AMM : 29/04/2024

Marque : VENLAFAXINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938448795

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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