VACCIN BCG AJVACCINES
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Poudre et solvant pour suspension injectable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Vaccins, Vaccins vivants atténués, Vaccin Tuberculose
Principes actifs :
Après reconstitution, 1 dose (0,1 ml), BCG, Après reconstitution, 1 dose (0,05 ml), BCG
Immunisation active contre la tuberculose
Nourrisson de moins de 12 mois . Immunisation active contre la tuberculose (implicite)
1 dose de 0,05 ml à injecter par voie intradermique.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Adulte - Enfant de plus de 1 an . Immunisation active contre la tuberculose (implicite)
1 dose de 0,1 ml à injecter par voie intradermique.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Voie intradermique
Réaction anaphylactique
Réaction allergique
Abcès au site d'injection
Ostéite infectieuse
Ostéomyélite
Convulsions
Epilepsie
Syncope
Erythème au site d'injection
Sensibilité au site d'injection
Apnée chez le grand prématuré
La réaction attendue après vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines inclue une induration au site d'injection, suivie d'une lésion locale pouvant ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate.
Elle peut également induire le développement d'un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.
Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site d'injection.
Les effets indésirables du vaccin sont les suivants :
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Quelques cas de syncope, d'épilepsie et de convulsion ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçus des injections.
Une réponse excessive au VACCIN BCG AJVaccines peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas d'injection sous-cutanée ou d'un surdosage. Il est vivement recommandé de laisser sécher l'ulcère et d'éviter tout frottement de la plaie (par exemple, par le port de vêtements serrés).
L'avis d'un expert doit être demandé pour la mise en place d'un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines.
Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques :
La rubrique Propriétés pharmacodynamiques comprend un tableau avec les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les médicaments antituberculeux sélectionnés envers la souche BCG danoise 1331 (tel que déterminé par Bactec 460). La CMI pour l'Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n'existe pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l'Isoniazide lorsque la CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d'après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche M.bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Bien qu'aucun effet foetotoxique n'ait été associé au VACCIN BCG AJVaccines, la vaccination n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Bien qu'aucun effet délétère pour l'enfant allaité n'ait été associé au VACCIN BCG AJVaccines, la vaccination de la mère n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Cependant, dans les zones à haut risque d'infection tuberculeuse, le VACCIN BCG AJVaccines peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si le bénéfice de la vaccination l'emporte sur le risque.
Fertilité
Aucune donnée clinique ou préclinique n'est disponible concernant les effets possibles du VACCIN BCG AJVaccines sur la fertilité masculine ou féminine.
Bien que les réactions d'anaphylaxie soient rares, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors de la vaccination. Chaque fois que possible, afin d'assurer un suivi en cas de réactions allergiques, les patients doivent rester en observation 15 à 20 minutes après l'administration du vaccin.
Les personnes présentant une réaction positive à la tuberculine (voir les recommandations nationales pour la définition d'une réaction positive à la tuberculine) ne nécessitent pas d'être vaccinées. L'administration du vaccin chez ces personnes peut entraîner une réaction locale importante.
L'administration du vaccin effectuée trop profondément augmente le risque d'ulcération avec écoulement, de lymphadénite et de formation d'abcès. Voir rubrique Posologie et mode d'administration pour le mode d'administration.
VACCIN BCG AJVaccines ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Pour les effets indésirables dus à une infection BCG et pour la sensibilité de cette souche aux médicaments antituberculeux, voir rubrique Effets indésirables.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Des cas de syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) ont été signalés après l'instauration d'un traitement antirétroviral chez des enfants infectés par le VIH ou après l'instauration d'un traitement pour d'autres déficits immunitaires sévères chez des enfants ayant préalablement reçu un vaccin BCG. On a rapporté l'apparition des symptômes suivants en association avec l'IRIS, dans les semaines ou les mois suivant la mise en place de l'immunothérapie : adénite, adénite suppurée, sécrétion purulente, ulcération cutanée, abcès cutané, fièvre. Les médecins doivent être avertis du risque d'apparition de ce syndrome lors de la prise en charge de patients atteints d'une immunodéficience primaire ou secondaire ayant préalablement reçu un vaccin BCG.
Le vaccin BCG AJVaccines contient moins d'1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose et est pratiquement exempt de potassium et de sodium.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Eczéma
Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
Grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins)
L'administration concomitante d'autres vaccins avec le VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être effectuée dans le même bras. Si la vaccination n'est pas faite en même temps, un minimum de 4 semaines doit normalement être respecté avant l'administration de deux vaccins à germes vivants.
Il est préférable de n'effectuer aucune autre vaccination dans le bras utilisé pour la vaccination BCG pendant au moins 3 mois à cause du risque de lymphadénite régionale.
Calendrier vaccinal 2022
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SANOFI PASTEUR MSD
Code UCD7 : 9261601
Code UCD13 : 3400892616018
Code CIS : 61077869
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : AJ VACCINES
Laboratoire exploitant : SANOFI PASTEUR MSD
Prix vente TTC : 10.12€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 10.12€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 15/06/2004
Rectificatif AMM : 31/07/2020
Marque : VACCIN BCG AJVACCINES
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936466425
Référence LPPR : Aucune
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