UTROGESTAN 200 mg caps orale/vaginale

Grossesse

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.

Allaitement

UTROGESTAN 200 mg n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Mises en garde

• Un examen médical complet doit être effectué avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci.
• UTROGESTAN 200 mg n'est pas un traitement contraceptif et doit être utilisé conformément aux indications de la rubrique Indications thérapeutiques.

Indications obstétriques uniquement :

• Plus de la moitié des fausses couches spontanées précoces sont dues à des anomalies génétiques. Les fausses couches précoces peuvent également être causées par des phénomènes infectieux ou des troubles mécaniques. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
• L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
• L'utilisation d'UTROGESTAN 200 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale.
• Le traitement doit être interrompu dès le diagnostic d'une fausse couche.
• Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Indications gynécologiques uniquement :

Arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :

• Ictère ou détérioration de la fonction hépatique ;
• Augmentation significative de la pression artérielle ;
• Apparition récente de céphalées de type migraineux ;
• Grossesse ;
• Accidents thromboemboliques veineux ou thrombotiques, quel que soit le territoire.

Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre

Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.

Excipient

UTROGESTAN 200 mg contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire et choc anaphylactique) chez les patients hypersensibles. Une relation entre l'allergie au soja et l'allergie à l'arachide étant possible, les patients allergiques aux arachides doivent éviter d'utiliser UTROGESTAN 200 mg (voir rubrique Contre-indications).

UTROGESTAN 200 mg contient de l'huile de tournesol hautement raffinée dont l'incidence de l'hypersensibilité est très rare chez l'adulte.

Ce médicament a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer une somnolence ou des vertiges lorsqu'il est pris par voie orale.

Les effets suivants peuvent survenir après l'administration de progestérone par voie orale. Toutefois, en raison des faibles concentrations plasmatiques de progestérone lors de l'administration par voie vaginale, les interactions médicamenteuses suivantes ne devraient pas se produire lors de l'utilisation par voie vaginale.

Aucune étude clinique in vivo n'a été menée. Cependant, il a été démontré in vitro que la progestérone était métabolisée par le CYP3A4. Par conséquent, les médicaments pouvant affecter l'enzyme CYP3A4 peuvent modifier les concentrations de progestérone.

Les médicaments connus pour induire l'enzyme hépatique CYP450-3A4 peuvent entraîner une augmentation du métabolisme et de l'élimination de la progestérone. Ceux-ci comprennent, sans s'y limiter :

• La rifampicine et la rifabutine ;
• Certains médicaments antiépileptiques (exemple : phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, topiramate) ;
• Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ;
• Les médicaments antirétroviraux (exemple : névirapine, éfavirenz) ;
• Bosentan ;
• Aprépitant.

Les médicaments connus pour inhiber l'enzyme hépatique CYP450-3A4 peuvent empêcher le métabolisme de la progestérone, ce qui entraîne une augmentation de la biodisponibilité de la progestérone. Il s'agit notamment, mais sans s'y limiter, des médicaments suivants :

• Antifongiques (exemple : itraconazole, kétoconazole) ;
• Médicaments antirétroviraux (inhibiteurs de protéase) (exemple : darunavir, fosamprénavir, lopinavir, ritonavir) ;
• Certains antibiotiques (exemple : clarithromycine, érythromycine).