TROSPIPHARM Gé 20 mg cp

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes, directs ou indirects, sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la mise-bas ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique.). Un passage placentaire et un passage du chlorure de trospium dans le lait maternel existent chez le rat.

Il n'y a aucune donnée clinique disponible se rapportant à des grossesses exposées au chlorure de trospium.

Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement.

Le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant:

· un syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (par exemple une sténose du pylore),

· une obstruction à l'écoulement d'urine, avec risque de rétention urinaire,

· une neuropathie autonome,

· une hernie hiatale associée à une oesophagite de reflux,

· ainsi que chez les patients pour lesquels une fréquence cardiaque élevée n'est pas souhaitable (par exemple en cas d'hyperthyroïdie, de coronaropathie ou insuffisance cardiaque).

Insuffisance hépatique

En l'absence de données, l'utilisation du chlorure de trospium est déconseillée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution.

Insuffisance rénale

L'élimination du chlorure de trospium est principalement rénale. Des élévations importantes des taux plasmatiques ont été observées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère. Le chlorure de trospium doit donc être utilisé avec précaution chez ce type de patients, ainsi qu'en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Avant d'initier le traitement, il convient d'éliminer les causes organiques possibles de l'impériosité urinaire et de l'incontinence urinaire par urgence mictionnelle, par exemple une cardiopathie, une néphropathie, une polydipsie, une infection, ou une tumeur de l'appareil urinaire.

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée, principalement à cause de troubles de l'accommodation.

Cependant, l'examen des paramètres qui caractérisent l'aptitude à conduire (orientation visuelle, capacité de réaction générale, réaction sous stress, concentration et coordination motrice) n'ont pas mis en évidence un quelconque effet du chlorure de trospium.

Interactions pharmacodynamiques :

Les interactions pharmacodynamiques suivantes peuvent survenir :

· Potentialisation des effets des médicaments à action anticholinergique (tels que l'amantadine, les antidépresseurs tricycliques)

· Augmentation de l'effet tachycardique des β-sympathomimétiques

· Diminution de l'efficacité des agents procinétiques (par exemple, le métoclopramide)

Le chlorure de trospium pouvant interférer sur la motilité et la sécrétion gastro-intestinale, l'absorption de médicaments administrés de façon concomitante peut être modifiée.

Interactions pharmacocinétiques :

Une inhibition de l'absorption du chlorure de trospium par des substances telles que la gomme de guar, la cholestyramine et le colestipol ne peut pas être exclue. L'administration concomitante de ce type de produits avec le chlorure de trospium n'est donc pas recommandée.

Des études in vitro ont étudié les interactions métaboliques du chlorure de trospium sur les enzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme des médicaments (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Aucune influence sur leurs activités métaboliques n'a été détectée. Compte-tenu du fait que le chlorure de trospium est faiblement métabolisé, et que la seule voie métabolique significative est une hydrolyse de la fonction ester, aucune interaction métabolique n'est attendue.

Bien qu'on ait montré que le chlorure de trospium ne modifie pas les propriétés pharmacocinétiques de la digoxine, on ne peut pas exclure une interaction avec d'autres substances actives éliminées par sécrétion tubulaire active.