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TOPLEXIL

Principes actifs : Oxomémazine

Les gammes de produits

TOPLEXIL 0,33 mg/mL sirop

Non remboursé

Disponible en vente libre

Toux non productive

Forme :

 Sirop

Catégories :

 Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques anticholinergiques, Antihistaminiques anticholinergiques sédatifs, Oxomémazine, Pneumologie, Antitussifs, Antitussifs antihistaminiques, Antitussifs antihistaminiques anticholinergiques, Oxomémazine

Principes actifs :

 Oxomémazine

Posologie pour TOPLEXIL 0,33 mg/mL sirop

Indications

Toux non productive

Posologie

Enfant de 20 à 30 Kg . Traitement symptomatique. Toux non productive (implicite)
10 ml 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures.

Enfant de 30 à 40 Kg . Traitement symptomatique. Toux non productive (implicite)
10 ml 4 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures.

Adulte - Enfant de plus de 40 Kg . Traitement symptomatique. Toux non productive (implicite)
10 ml 4 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures.

Enfant - Nourrisson de plus de 2 ans de 13 à 20 Kg . Traitement symptomatique. Toux non productive (implicite)
5 ml 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Ce médicament contient un antihistaminique. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Réactions allergiques :
. rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau,
. oedèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer,
. malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle.
- Réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV.

CONSULTER LE MEDECIN en cas d'apparition d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration.
EVITER la prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, altération de la vigilance).


Contre-indications pour TOPLEXIL 0,33 mg/mL sirop

  • Patient de moins de 2 ans
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Patient de moins de 13 kg
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse 1er trimestre
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Allaitement

Effets indésirables pour TOPLEXIL 0,33 mg/mL sirop

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très rare

Agranulocytose

Agitation

Anémie hémolytique

Choc anaphylactique

Confusion mentale

Constipation

Eczéma

Erythème

Hypotension orthostatique

Iléus paralytique

Insomnie

Leucopénie

Nervosité

Oedème de Quincke

Palpitation

Rétention urinaire

Urticaire allergique

Urticaire géante

Vertige

Thrombocytopénie

Photosensibilisation

Mydriase

Hallucinations

Excitation

Neutropénie

Somnolence

Sédation

Tremblement

Incoordination motrice

Baisse de la concentration

Baisse de la mémoire

Trouble de l'équilibre

Sécheresse des muqueuses

Purpura allergique

Abaissement du seuil épileptogène

Prurit cutané

Trouble de l'accommodation

Effet tachycardisant

Effet hypertenseur

Oedème allergique


Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

Effets neurovégétatifs :

·         sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

·         effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;

·         hypotension orthostatique ;

·         troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;

·         incoordination motrice, tremblements ;

·         confusion mentale, hallucinations ;

·         plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Affections psychiatriques :

·         abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) (fréquence indéterminée).

Réactions de sensibilisation :

·         érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,

·         oedème, plus rarement oedème de Quincke,

·         choc anaphylactique,

·         photosensibilisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·         leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

·         anémie hémolytique,

·         éosinophilie (fréquence indéterminée),

·         thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique (fréquence indéterminée).

En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le TOPLEXIL 0,33 mg/mL sirop

La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Aspect malformatif :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect foetotoxique :

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.


Mise en garde pour TOPLEXIL 0,33 mg/mL sirop

Mise en garde

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Liées à la présence d'oxomémazine :

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l'oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l'oxomémazine doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :

·         Chez le sujet âgé présentant :

o   une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o   une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o   une éventuelle hypertrophie prostatique.

·         Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.

·         En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Liées à la présence d'excipients à effet notoire :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Diabète

Epileptique

Sujet âgé

Affection cardiovasculaire

Insuffisance hépatique sévère

Insuffisance rénale sévère

Patient de 2 à 15 ans

Exposition solaire

Grossesse 3ème trimestre

Aptitude à conduire

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Interaction avec d'autre médicaments

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

·         Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

·         Autres médicaments sédatifs : Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

·         Consommation d'alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·         Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

·         Antihypertenseurs : Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

·         Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) : Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

·         Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédidol, métoprolol, nébivolol) : effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

·         Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.


Informations complémentaires pour TOPLEXIL 0,33 mg/mL sirop

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Excipients

Sodium benzoate, Glycérol, Citrique acide, Sodium citrate, Caramel, Saccharose, Eau purifiée, Arôme composé caramel : Caramel, Fénugrec, Méthylcyclopenténolone, Maltol, Butyrique acide, Pipéronal, Diacétyle, Ethylvanilline, Vanilline, Propylène glycol, Eau distillée

Exploitant / Distributeur

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 Av Charles de Gaulle

92200

NEUILLY SUR SEINE

Code UCD7 : 9249540

Code UCD13 : 3400892495408

Code CIS : 62982231

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

Laboratoire exploitant : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 31/07/2002

Rectificatif AMM : 26/07/2024

Marque : TOPLEXIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935957849

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

HUMEX TOUX SECHE OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique, boîte de 1 flacon (+ gobelet doseur) de 150 ml

Solution buvable

HUMEX TOUX SECHE OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml, sirop, boîte de 1 flacon (+ gobelet doseur) de 150 ml

Sirop

OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique, flacon (+ gobelet doseur) de 150 ml

Solution buvable

OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop, flacon (+ gobelet doseur) de 150 ml

Sirop

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