TIORFAN

Principes actifs : Racécadotril

Les gammes de produits

TIORFAN Nourrisson 10 mg pdr orale

Non remboursé

Sur prescription seulement

Diarrhée aiguë

Forme :

 Poudre orale

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la diarrhée, Antisecrétoires intestinaux, Racécadotril

Principes actifs :

 Racécadotril

Posologie pour TIORFAN Nourrisson 10 mg pdr orale

Indications

Diarrhée aiguë

Posologie

Nourrisson de plus de 1 mois de moins de 9 Kg . Traitement symptomatique. Diarrhée aiguë (implicite)
1 sachet 3 fois par jour au début des principaux repas pendant 7 jours. Maximum 3 sachets par jour.

Nourrisson de plus de 1 mois de 9 à 13 Kg . Traitement symptomatique. Diarrhée aiguë (implicite)
2 sachets 3 fois par jour au début des principaux repas pendant 7 jours. Maximum 6 sachets par jour.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour TIORFAN Nourrisson 10 mg pdr orale

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Insuffisance rénale, Insuffisance hépatique, Diarrhée d'un traitement antibiotique, Patient de moins de 1 mois, Malabsorption du glucose-galactose, Grossesse, Allaitement


Effets indésirables pour TIORFAN Nourrisson 10 mg pdr orale

Effets indésirables

Les essais cliniques conduits au cours de la diarrhée aigüe ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.

Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash, érythème.

Fréquence indéterminée

Urticaire, angio-oedème, oedème de la langue, de la face, de la lèvre, de la paupière, érythème polymorphe, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour TIORFAN Nourrisson 10 mg pdr orale

Mise en garde

Le traitement par Tiorfan n'est qu'un traitement adjuvant, en complément de la réhydratation orale et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/ enfants présentant une diarrhée aigüe, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydro électrolytiques.

Le traitement des diarrhées aiguës chez l'enfant repose essentiellement sur la correction des pertes en eau et électrolytes par utilisation de solutés de réhydratation orale et la réalimentation précoce dont les modalités dépendent en fonction de l'âge de l'enfant et du type de l'alimentation antérieure à la diarrhée.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

La présence de sang ou de pus dans les selles avec fièvre peut être le signe d'une diarrhée à germe invasif ou la présence d'autres maladies en cours. En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

Le racécadotril n'a pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Par conséquent, le racécadotril ne doit pas être utilisé dans ces cas.

Du fait d'une biodisponibilité potentiellement réduite, le racécadotril ne devra pas être administré en cas de vomissements prolongés ou incontrôlables

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, Tiorfan ne devra pas être administré en raison de l'absence de données.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,966 g de saccharose par sachet. Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament dépasse 5 g par jour, il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 0,2 mg de sorbitol par sachet.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas d'hypersensibilité et d'oedème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.

Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire.

Lorsque l'angio-oedème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et / ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite avec initiation d'un suivi approprié jusqu'à disparition complète et durable des symptômes,

Les patients ayant des antécédents d'angio-oedème non associé à un traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru de développer un angio-oedème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Précautions d'emploi

Vomissement

Refus de s'alimenter

Diarrhée infectieuse avec phénomène invasif

Régime hypoglucidique

Diabète

Réaction cutanée sévère

Angioedème

Antécédent d'angioedème

Patient de plus de 30 mois

Patient de plus de 13 kg

Patient de 1 à 3 mois


Informations complémentaires pour TIORFAN Nourrisson 10 mg pdr orale

Documents associés

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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TIORFAN-TIORFANOR_22062016_AVIS_CT14259

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Excipients

Saccharose, Silice, Polyacrylate, Arôme abricot : Vanilline, Gamma undécalactone, Gamma nonalactone, Allyle caproate, Citron, Néroli, Orange, Gomme arabique, Maltodextrine, Sorbitol

Exploitant / Distributeur

BIOPROJET PHARMA

9, Rue Rameau

75002

PARIS

Code UCD7 : 9213714

Code UCD13 : 3400892137148

Code CIS : 62804360

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOPROJET PHARMA

Laboratoire exploitant : BIOPROJET PHARMA

Prix vente TTC : 6.55€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 6.55€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 20/09/1999

Rectificatif AMM : 26/11/2021

Marque : TIORFAN

Gamme : Nourrisson

Code GTIN13 : 3400935211132

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible