THIOCOLCHICOSIDE ALTER 4 mg cp

La contraception chez la femme et l'homme

THIOCOLCHICOSIDE ALTER est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes qui n'utilisent pas de contraception efficace (voir rubrique Contre-indications).

En raison du potentiel aneugène du thiocolchicoside et de ses métabolites, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par thiocolchicoside et pendant 1 mois après la fin du traitement (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Les hommes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et ne pas avoir d'enfant pendant qu'ils reçoivent du thiocolchicoside et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez les femmes enceintes.

Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

THIOCOLCHICOSIDE ALTER est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Mises en garde spéciales

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Des cas d'atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d'atteintes hépatiques se développent (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi·  En cas de diarrhée, réduire la posologie.

·  Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.

·  Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

·  Potentiel de génotoxicité

Des études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induisait une aneuploïdie (c'est à dire un nombre inégal de chromosomes dans les cellules en division) à des concentrations proches de l'exposition humaine observées à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique Données de sécurité préclinique). L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogénicité, d'embryo/fœtotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité masculine ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou à long terme doit être évitée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients (hommes et femmes) doivent être soigneusement informés des risques potentiels en cas de grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement)..

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, fréquemment une somnolence peut survenir, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.