TCAPS

Principes actifs : Lévothyroxine sodique

Les gammes de produits

TCAPS 88 µg caps

Non remboursé

Sur prescription seulement

Goitre euthyroïdien bénin
Prévention des récidives post-chirurgicales de goitre euthyroïdien
Hypothyroïdie

Forme :

 Capsule molle

Catégories :

 Endocrinologie, Médicaments de la thyroïde, Hormones thyroïdiennes, Lévothyroxine

Principes actifs :

 Lévothyroxine sodique

Posologie pour TCAPS 88 µg caps

Indications

Goitre euthyroïdien bénin, Prévention des récidives post-chirurgicales de goitre euthyroïdien, Hypothyroïdie, Circonstance où il est nécessaire de freiner la TSH, Traitement adjuvant lors du traitement par antithyroïdien de synthèse

Posologie

Adulte . Goitre euthyroïdien bénin
200 µg le matin à jeun à avaler avec un peu de liquide. ou 2 capsules le matin à jeun à avaler avec un peu de liquide.

Adulte . Traitement adjuvant lors du traitement par antithyroïdien de synthèse (implicite)
100 µg le matin à jeun à avaler avec un peu de liquide. ou 1 capsule le matin à jeun à avaler avec un peu de liquide.

Adulte . Prévention des récidives post-chirurgicales de goitre euthyroïdien
200 µg le matin à jeun à avaler avec un peu de liquide. ou 2 capsules le matin à jeun à avaler avec un peu de liquide.

Enfant de plus de 6 ans . Traitement d'entretien. Hypothyroïdie (implicite)
150 µg par mètre carré le matin à jeun à avaler avec un peu de liquide. ou 1.7 capsules par mètre carré le matin à jeun à avaler avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'hypersensibilité (urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire, rougeurs et éruptions cutanées).
PREVENIR un médecin en cas de :
- perte de poids, augmentation de l'appétit,

- tremblement des doigts, agitation, insomnie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec gonflement des yeux (en particulier chez les enfants),
- palpitations, troubles du rythme cardiaque, notamment le cœur qui s'emballe, douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (angine de poitrine),
- élévation de la pression artérielle,
- vomissements, diarrhée,
- faiblesse et crampes musculaires,
- règles irrégulières,
- transpiration excessive, perte des cheveux, sensation de chaleur (le visage devient rouge), fièvre.
PRODUITS à BASE DE SOJA : ils peuvent réduire l'absorption intestinale de la lévothyroxine. Une adaptation de la posologie de la lévothyroxine peut donc s'avérer nécessaire, notamment en début de traitement ou suite à un régime à base de soja.


Contre-indications pour TCAPS 88 µg caps

  • Insuffisance corticosurrénalienne non traitée
  • Hypopituitarisme non traité
  • Hyperthyroïdie en l'absence de traitement
  • Infarctus du myocarde
  • Myocardite aiguë
  • Pancardite aiguë
  • Patient de moins de 6 ans

Effets indésirables pour TCAPS 88 µg caps

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très rare

Hyperthyroïdie

Hypothyroïdie

Agitation

Angor

Céphalée

Crampe

Diarrhée

Erythème

Fièvre

Hyperhidrose

Insomnie

Palpitation

Tachycardie

Troubles menstruels

Urticaire

Eruption cutanée

Dyspnée

Perte de poids

Réaction d'hypersensibilité

Tremblement

Rougeur

Faiblesse musculaire

Arythmie cardiaque

Vomissement

Hypertension intracrânienne bénigne

Prurit cutané

Angioedème


Les risques de survenue d'effets indésirables du type hypothyroïdie ou hyperthyroïdie sont très rares lors du traitement par TCAPS si le médicament est correctement utilisé et avec une surveillance des paramètres cliniques et diagnostiques de laboratoire.

Dans des cas isolés, il se peut que le patient ne tolère pas le dosage ou qu'il présente un surdosage. Dans ce cas, notamment lorsque la dose est augmentée trop rapidement au début du traitement, des symptômes peuvent survenir, analogues à ceux observés lors d'une hyperthyroïdie, par ex. tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, angor, céphalées, faiblesse musculaire et crampes, rougeur, fièvre, vomissements, troubles menstruels, hypertension intracrânienne bénigne, tremblements, agitation intérieure, insomnie, hyperhidrose, perte de poids rapide et diarrhée.

Dans de tels cas, il convient de pratiquer un dosage hormonal, réduire la posologie quotidienne ou d'arrêter le traitement pendant quelques jours. Le traitement pourra être repris dès la disparition de ces effets en utilisant une posologie prudente.

Des réactions d'hypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : urticaire, prurit, angio-oedème, dyspnée, érythème, éruption cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

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Grossesse et allaitement pour le TCAPS 88 µg caps

Grossesse

L'expérience chez l'homme n'a révélé aucune malformation ou foetotoxicité/toxicité néonatale en cas d'utilisation de lévothyroxine au cours de la grossesse dans la fourchette des doses recommandées. Le développement néonatal dépend de la fonction thyroïdienne de la mère. La thyroxine est nécessaire pour le développement du cerveau du foetus. Par conséquent, le traitement continu par hormones thyroïdiennes doit être tout particulièrement poursuivi pendant la grossesse. Une augmentation de la dose peut s'avérer nécessaire au cours de la grossesse.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de la grossesse.

Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :

La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie au cours de la grossesse. La lévothyroxine augmente la dose requise de thyréostatiques. Étant donné que les thyréostatiques traversent plus facilement la barrière placentaire que la lévothyroxine, l'association de ces deux traitements peut entraîner une hypothyroïdie chez le foetus. Par conséquent, seuls les thyréostatiques doivent être utilisés dans le traitement de l'hyperthyroïdie au cours d'une grossesse.

Allaitement

La lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel ; toutefois, les concentrations dans la fourchette des doses recommandées ne sont pas suffisantes pour entraîner une hyperthyroïdie ou une suppression de la TSH chez les nouveau-nés. La lévothyroxine peut être utilisée pendant l'allaitement.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de l'allaitement.

Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :

La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie pendant l'allaitement (voir section grossesse).

Fertilité

L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité. Le traitement d'une hypothyroïdie par ce médicament doit donc être adapté sur la base d'une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l'hypothyroïdie et un surdosage peut entrainer une hyperthyroïdie.


Mise en garde pour TCAPS 88 µg caps

Mise en garde

Avant de commencer un traitement par hormones thyroïdiennes ou avant un test de suppression thyroïdienne, les maladies ou troubles suivants sont à exclure ou doivent être traités : insuffisance coronarienne, angor, artériosclérose, hypertension, hypopituitarisme et insuffisance corticosurrénale. Il convient également d'exclure ou de traiter une autonomie thyroïdienne avant de débuter un traitement par hormones thyroïdiennes.

Chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou de tachyarythmie, il est fondamental d'éviter une hyperthyroïdie, même relativement légère, causée par des médicaments. Dans de tels cas, il convient de contrôler fréquemment les paramètres des hormones thyroïdiennes.

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique Contre-indications).

La cause d'une hypothyroïdie secondaire doit être déterminée avant de commencer un traitement de remplacement. En cas de suspicion d'une autonomie thyroïdienne, il convient de réaliser le test à la TRH ou d'obtenir une scintigraphie de suppression.

L'hyperthyroïdie subclinique peut être associée à une perte osseuse. Afin de minimiser le risque d'ostéoporose chez les patients post-ménopausées et chez les personnes âgées, une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est nécessaire pour éviter les doses supraphysiologiques.

La lévothyroxine ne doit pas être administrée en cas d'état métabolique hyperthyroïdien, excepté en tant que traitement de soutien dans le traitement thyréostatique d'une hyperthyroïdie.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.

En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Pour les instructions concernant les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

La prudence est requise lorsque la lévothyroxine est administrée à des patients ayant des antécédents connus d'épilepsie. Des convulsions ont été rapportées dans de rares cas, en association avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine sodique, et peut être liée à l'effet de l'hormone thyroïdienne sur le seuil de survenue des crises.

Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Précautions d'emploi

Coronaropathie

Angor

Artériosclérose

Hypertension

Insuffisance cardiaque

Tachyarythmie

Autonomie thyroïdienne

Ménopause

Sujet âgé

Diabétique

Antécédent d'épilepsie

Grossesse

Aptitude à conduire

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, étant donné que la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne produite naturellement, on ne s'attend pas à ce que TCAPS ait une quelconque influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations faisant l'objet d'une précaution d'emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoine, phénobarbital, phénytoine, primidone)

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Antidiabétiques

La lévothyroxine peut diminuer l'effet des médicaments antidiabétiques. Il convient par conséquent de contrôler régulièrement la glycémie au début du traitement par hormones thyroïdiennes, et d'adapter la dose de l'antidiabétique le cas échéant.

+Calcium

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+Chloroquine/Proguanil/Sertraline

Risque d'hypothyroïdie clinique (augmentation de la TSH) chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes. Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement par l'antipaludique et après son arrêt.

+ Dérivés coumariniques

L'effet du traitement anticoagulant peut être renforcé car la lévothyroxine déplace les anticoagulants de leur liaison aux protéines plasmatiques. Il convient par conséquent, au début du traitement par hormones thyroïdiennes, de contrôler régulièrement les paramètres de coagulation et d'adapter la dose de l'anticoagulant le cas échéant.

+ Estrogènes (diéthylstilbestrol, estradiol, estriol, estrogènes sulfoconjugués equins, estrone, promestriène)

Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie. Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de l'hormone thyroïdienne chez les femmes prenant des estrogènes.

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de baisse de l'efficacité des hormones thyroïdiennes par augmentation de leur métabolisme hépatique par le ritonavir. Surveillance clinique et biologique et adaptation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.

+ Résines chélatrices (catiorésine sulfo sodique, colesevelam, colestyramine, colestipol, sevelamer), sucralfate, antiacides (sels d'aluminium)

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance (plus de 2 heures, si possible).

+ Rifabutine/Rifampicine

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4. Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifampicine ou rifabutine et après son arrêt.

+ Salicylés, dicoumarol, furosémide, clofibrate, phénytoïne

Les salicylés, le dicoumarol, le furosémide à fortes doses (250 mg), le clofibrate, la phénytoïne et d'autres substances peuvent déplacer la lévothyroxine de sa liaison aux protéines plasmatiques, ce qui donne lieu à une augmentation de la fraction libre de T4.

Associations à prendre en compte

+ Imatinib, Sunitinib

Risque de baisse de l'efficacité des hormones thyroïdiennes.

+ Orlistat

Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat.

+ Produits à base de soja

Les produits à base de soja peuvent réduire l'absorption intestinale de la lévothyroxine. Une adaptation de la posologie de la lévothyroxine peut donc s'avérer nécessaire, notamment en début de traitement ou suite à un régime à base de soja.

+ Propylthiouracile, glucocorticoïdes, sympatholytiques bêta, amiodarone et produits de contraste iodés

Ces substances inhibent la conversion périphérique de T4 en T3.

L'amiodarone a une teneur élevée en iode qui peut entraîner soit une hyperthyroïdie soit une hypothyroïdie. Une prudence particulière est recommandée en cas de goitre nodulaire avec autonomie thyroïdienne éventuelle non diagnostiquée.


Informations complémentaires pour TCAPS 88 µg caps

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Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique.

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Excipients

Gélatine, Glycérol, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

IBSA PHARMA SAS

Parc de Sophia-Antipolis Les Trois-Moulins 280 rue Goa

06600

Antibes

Code UCD7 : 9437253

Code UCD13 : 3400894372530

Code CIS : 60441558

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : IBSA PHARMA SAS

Laboratoire exploitant : IBSA PHARMA SAS

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 13/02/2018

Rectificatif AMM : 20/03/2023

Marque : TCAPS

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930137543

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible