TAMSULOSINE LP TEVA 0,4 mg gélule LP

La tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et à long termes avec la tamsulosine. Des troubles de l'éjaculation, une éjaculation rétrograde et des échecs d'éjaculation ont été rapportés après commercialisation.

Comme avec d'autres alpha-bloquants, le traitement par tamsulosine peut entraîner une baisse de la pression artérielle et provoquer, dans de rares cas, une syncope. Il est conseillé aux patients de s'asseoir ou de s'allonger dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensation vertigineuse, faiblesse) jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un examen digital rectal et, si nécessaire, une détermination des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen, PSA) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

Le traitement des patients en insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) doit être abordé avec précaution, dans la mesure où ces patients n'ont pas été étudiés.

Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications oculaires pendant ou après l'intervention.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome, peut être considéré comme utile mais l'avantage de l'interruption du traitement n'a pas été établi. Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP) a aussi été rapporté dans les patients qui avaient cessé le traitement par tamsulosine pendant une période plus longue avant l'intervention chirurgicale.

Il est déconseillé de débuter un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine ne devrait pas être donné en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine devrait être utilisé avec prudence en association avec les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 (voir la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipient(s)

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c.-a-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que le furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où les niveaux restent dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine ne changent la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne change pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorméthiazide et de chlormadinone.

Toutefois, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entrainer une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante avec le ketoconazole (un puissant inhibiteur CYP3A4 connu) a abouti à une augmentation de l'ASC et de la C_max du chlorhydrate de tamsulosine par un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne devrait pas être donné en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine devrait être utilisé avec prudence en association avec les inhibiteurs modérés et forts du CYP3A4.

L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a abouti à une augmentation de la C_max et de l'ASC de la tamsulosine par un facteur de 1,3 et 1,6, respectivement, mais on ne considère pas ces augmentations cliniquement significatives.

L'administration concomitante avec d'autres alpha1-bloquants peut entrainer des effets hypotensifs.