SURBRONC
Les gammes de produits
SURBRONC EXPECT. AMBROXOL s/s 0,6 % sol buv
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Solution buvable
Catégories :
Pneumologie, Fluidifiants bronchiques et expectorants, Ambroxol
Principes actifs :
Ambroxol chlorhydrate
Posologie pour SURBRONC EXPECT. AMBROXOL s/s 0,6 % sol buv
Indications
Troubles de la sécrétion bronchique
Posologie
Adulte . Troubles de la sécrétion bronchique (implicite)
10 ml 2 fois par jour.
Administration
Voie orale
Recommandations patient
ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'éruption cutanée ou de lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux ou des organes génitaux.
Dans les affections bronchiques aiguës, CONSULTER UN MEDECIN en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Contre-indications pour SURBRONC EXPECT. AMBROXOL s/s 0,6 % sol buv
- Patient de moins de 15 ans
- Grossesse
- Allaitement
Effets indésirables pour SURBRONC EXPECT. AMBROXOL s/s 0,6 % sol buv
Niveau d’apparition des effets indésirables
Peu fréquent
Diarrhée
Douleur abdominale
Dyspepsie
Sécheresse buccale
Vomissement
Rare
Urticaire
Eruption cutanée
Réaction d'hypersensibilité
Très rare
Céphalée
Vertige
Inconnu
Choc anaphylactique
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
Réaction anaphylactique
Erythème polymorphe
Réaction cutanée sévère
Prurit cutané
Angioedème
Pustulose exanthématique généralisée
Gorge sèche
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Affections du système gastro-intestinal :
Fréquent : Nausées et hypoesthésie orale
Peu fréquent : vomissements, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales et sécheresse de la bouche
Fréquence indéterminée : gorge sèche.
Affections du système nerveux :
Fréquent : Dysgueusie (par exemple modification du goût)
Très rare : céphalées, vertiges.
Affections respiratoires, médiastinales et thoraciques
Fréquent : hypoesthésie pharyngée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse et allaitement pour le SURBRONC EXPECT. AMBROXOL s/s 0,6 % sol buv
Grossesse
Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire.
Les études pré-cliniques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'administration d'ambroxol après la 28ème semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse notamment au cours du premier trimestre.
Allaitement
Les études chez les animaux ont montré que le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.
Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose, chez les nourrissons allaités, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.
Fertilité
Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles.
Les données pré-cliniques n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité.
Mise en garde pour SURBRONC EXPECT. AMBROXOL s/s 0,6 % sol buv
Mise en garde
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d'ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En cas d'insuffisance rénale ou d'hépatopathie sévère, SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose ne pourra être utilisé qu'après consultation d'un médecin. Comme pour tout médicament présentant un métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, il faut s'attendre à une accumulation des métabolites hépatiques de l'ambroxol en cas d'insuffisance rénale sévère.
Ce médicament contient 50 mg d'acide benzoïque pour 100 mL de solution.
Ce médicament contient 28,8 mg de propylène glycol par graduation de 5 ml (apporté par les arômes vanille et crème de fraise).
Précautions d'emploi
Manifestations de réaction cutanée sévère
Insuffisance rénale
Hépatopathie sévère
Aptitude à conduire
Les données post-commercialisation ne signalent aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été signalé avec SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Interaction avec d'autre médicaments
Il n'y a pas d'interactions cliniquement significatives connues avec d'autres médicaments.
Informations complémentaires pour SURBRONC EXPECT. AMBROXOL s/s 0,6 % sol buv
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Télécharger le documentExcipients
Benzoïque acide, Hydroxyéthylcellulose, Sucralose, Eau purifiée, Arôme crème de fraise : Propylène glycol, Substances aromatisantes, Saveur vanille : Propylène glycol, Substances aromatisantes
Exploitant / Distributeur
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 Av Charles de Gaulle
92200
NEUILLY SUR SEINE
Code UCD7 : 9284016
Code UCD13 : 3400892840161
Code CIS : 64292987
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
Laboratoire exploitant : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 19/10/1984
Rectificatif AMM : 31/05/2023
Marque : SURBRONC
Gamme : Expectorant
Code GTIN13 : 3400932740635
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable, flacon (+ gobelet doseur gradué de 5 ml à 15 ml) de 150 ml
AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol, boîte de 1 flacon (+ godet-doseur gradué de 2,5 ml à 15 ml) de 100 ml
AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol, boîte de 1 flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 150 ml
AMBROXOL EG LABO CONSEIL 0,6 %, solution buvable, flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 150 ml
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