SUMATRIPTAN TEVA 50 mg cp séc

Grossesse

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le foetus.

Allaitement

Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel, avec des doses relatives moyennes pour le nourrisson de < 4% après administration d'une dose unique de sumatriptan. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 12 heures suivant le traitement, période pendant laquelle le lait maternel exprimé doit être jeté.

Des cas de douleur mammaire et/ou du mamelon ont été rapportés après l'utilisation du sumatriptan chez les femmes qui allaitent (voir rubrique Effets indésirables). La douleur était généralement transitoire et disparaissait en 3 à 12 heures.

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Avant le traitement par sumatriptan, il est important d'exclure une affection neurologique sévère (par exemple ; AVC, AIT) en cas de symptômes atypiques ou si le patient n'a pas reçu le diagnostic approprié pour l'utilisation du sumatriptan.

Il est à noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de troubles vasculaires cérébraux (par exemple, AVC, AIT).

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une oppression pouvant être intense et impliquée la gorge (voir rubrique Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, aucune dose supplémentaire de sumatriptan ne doit être donnée et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet, des augmentations transitoires de la pression artérielle ainsi qu'une résistance vasculaire périphérique ont été observées chez une faible proportion de patients (voir rubrique Contre-indications).

De rares rapports de post-commercialisation ont décrit des patients présentant un syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après un traitement concomitant par des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

Si un traitement concomitant par sumatriptan et ISRS/IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est conseillée, en particulier au début du traitement et lors de l'augmentation de la dose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant des affections susceptibles d'affecter significativement l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, telles qu'une altération de la fonction rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Des doses plus faibles doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (grade A ou B de Child-Pugh, voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques, Populations de patients particulières).

Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil de convulsion, car des convulsions ont été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l'administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l'hypersensibilité cutanée à l'anaphylaxie. Les preuves de sensibilité croisée sont limitées ; cependant, la prudence est de mise avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.

En cas d'utilisation d'ergotamine, le sumatriptan ne doit pas être administré moins de 24 heures après l'administration de l'ergotamine. De même, le patient doit attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant d'administrer l'ergotamine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'antalgiques, quelle que soit leur classe, contre les céphalées peut les aggraver. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical doit être demandé et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspectée chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de traitements antalgiques.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients gros fumeurs ou utilisateurs de traitements de substitution à la nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique Contre-indications.). Une attention particulière doit être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes âgés de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Ces évaluations ne permettent cependant pas d'identifier tous les patients présentant une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à base d'ergotamine utilisé. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant d'administrer un autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1.

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après l'utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Il existe une possibilité théorique d'interactions avec le lithium.