SIBELIUM 10 mg cp séc

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l‘utilisation de la flunarizine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, sur le développement embryonnaire/foetal, sur l'accouchement ou le développement postnatal.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la flunarizine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la flunarizine est excrétée dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la flunarizine dans le lait maternel.

La décision d'interrompre l'allaitement ou de continuer/d'interrompre le traitement avec la flunarizine doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

La flunarizine peut induire des symptômes dépressifs et des symptômes extrapyramidaux et révéler un syndrome parkinsonien, particulièrement chez le sujet âgé. Elle devra donc être utilisée avec précaution chez ces patients.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Les patients doivent êtresurveillésà intervallesréguliers, en particulierpendantle traitementd'entretien, de sortequeles symptômesextrapyramidauxoudépressifssoient détectés de façon précoce etainsi interrompre le traitement.

Le délai d'apparition du syndrome extrapyramidal peut être long (environ 1 an). Ils sont en général non graves mais peuvent persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement (délai de régression moyen 3 mois). L'amélioration peut être incomplète et la mise en route d'un traitement antiparkinsonien nécessaire. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister malgré le traitement.

Des cas de syndrome dépressif ont été rapportés fréquemment. Ils apparaissent entre 5 et 8 mois après la mise en route du traitement. En général non graves cependant dans certains cas, la prescription d'antidépresseurs et/ou une hospitalisation peut s'avérer nécessaire.

Possibilité d'une prise de poids lors d'un traitement par la flunarizine.

Dans de rares cas, une fatigue d'intensité progressivement croissante a été rapportée au cours du traitement par flunarizine : dans cecas, letraitement doitêtre interrompu.

Enfants de 12 à 18 ans :

Avant la mise sous traitement chez l'enfant de 12 à 18 ans, il convient de rechercher tout symptôme pouvant évoquer une dépression et de prendre en compte les éventuels traitements associés pouvant induire une dépression. Il convient d'être particulièrement vigilant à la survenue de tout changement d'humeur ou idée ou comportement suicidaire pendant le traitement. Le traitement devra alors être interrompu.

Une prise de poids cliniquement significative a été rapportée lors de l'utilisation de la flunarizine. Le poids doit être contrôlé avant l'instauration du traitement et régulièrement chez l'enfant de 12 à 18 ans.

Les effets sédatifs de la flunarizine doivent faire l'objet d'une surveillance dans la population pédiatrique du fait des conséquences potentielles sur les capacités d'apprentissage.

Du fait des effets potentiels de la flunarizine sur la croissance et la maturation sexuelle chez les adolescents, un suivi de la croissance (taille, poids) et de la maturation sexuelle doit être envisagé. Au cours du traitement par la flunarizine chez l'enfant de 12 à 18 ans, l'apparition de symptômes extrapyramidaux doit entrainer l'arrêt immédiat du traitement.

Pour les recommandations posologiques spécifiques adolescents, se reporter à la rubrique Posologie et mode d'administration.

SIBELIUM contient du lactose et du sodium :

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chaque comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) donc est essentiellement « sans sodium ».

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, notamment au début du traitement, attachés à l'emploi de ce médicament.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques, ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.

Autres

+ Topiramate

La pharmacocinétique de la flunarizine n'est pas modifiée par le topiramate. Lors de l'administration de la flunarizine avec 50 mg de topiramate toutes les 12 heures, une augmentation de 16 % de l'exposition systémique à la flunarizine a été observée chez les patients migraineux comparable à une augmentation de 14 % observée chez les patients traités par la flunarizine seule. La pharmacocinétique du topiramate à l'état d'équilibre n'est pas modifiée par la flunarizine.