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SERTRALINE

Principes actifs : Sertraline

Les gammes de produits

SERTRALINE VIATRIS 50 mg gélule

Remboursable

Sur prescription seulement

Episode dépressif majeur
Prévention des récidives d'épisode dépressif majeur
Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Antidépresseurs, Antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), Sertraline

Principes actifs :

 Sertraline

Posologie pour SERTRALINE VIATRIS 50 mg gélule

Indications

Episode dépressif majeur, Prévention des récidives d'épisode dépressif majeur, Trouble panique avec ou sans agoraphobie, Trouble obsessionnel compulsif, Phobie sociale, Etat de stress post-traumatique

Posologie

Enfant de 6 ans à 18 ans . Traitement d'entretien. Trouble obsessionnel compulsif (implicite)
4 gélules 1 fois par jour au cours du repas. Maximum 4 gélules par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien (implicite)
4 gélules 1 fois par jour au cours du repas. Maximum 4 gélules par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial. Episode dépressif majeur
1 gélule 1 fois par jour au cours du repas.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial. Trouble obsessionnel compulsif
1 gélule 1 fois par jour au cours du repas.

Enfant de 13 ans à 18 ans . Traitement initial. Trouble obsessionnel compulsif (implicite)
1 gélule 1 fois par jour au cours du repas.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU ALLER DIRECTEMENT A L'HOPITAL en cas de pensées suicidaires ou d'auto-agression : demander à un ami ou un parent de signaler au patient toute aggravation de sa dépression ou de son anxiété ainsi que tout changement de son comportement. 

PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :

- Eruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue).

- Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

- Agitation, confusion, diarrhée, fièvre, augmentation de la pression artérielle, transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque.

- Coloration jaune de la peau et des yeux.

- Incapacité à rester assis ou debout tranquillement.

- Convulsions.

EVITER la prise de :
- boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool,
- préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),
- pamplemousses ou jus de pamplemousse.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (affaiblissement des facultés mentales et physiques).

FEMME en AGE de PROCREER : utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.


Contre-indications pour SERTRALINE VIATRIS 50 mg gélule

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Patient de moins de 6 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Epilepsie non contrôlée
  • Intolérance au lactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour SERTRALINE VIATRIS 50 mg gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Diarrhée

Fatigue

Insomnie

Maux de tête

Sécheresse buccale

Somnolence

Sensation vertigineuse

Nausée

Dysfonctionnement sexuel

Echec à l'éjaculation

Acné

Agitation

Anxiété

Asthénie

Bouffée de chaleur

Constipation

Douleur abdominale

Douleur thoracique

Dyspepsie

Fièvre

Flatulence

Hyperhidrose

Irrégularité menstruelle

Nervosité

Palpitation

Pharyngite

Rhinite

Dépression

Eruption cutanée

Myalgie

Cauchemars

Arthralgie

Diminution de l'appétit

Dysgueusie

Mouvements anormaux

Paresthésie

Tremblement

Malaise

Dépersonnalisation

Diminution de la libido

Augmentation de l'appétit

Douleur dorsale

Vomissement

Bâillement

Hypertonie

Trouble visuel

Manie

Labilité émotionnelle

Augmentation du poids

Acouphène

Blessure

Trouble de l'érection

Bruxisme

Trouble de l'attention

Infection du tractus respiratoire supérieur

Agressivité

Albuminurie

Alopécie

Anémie

Arthrose

Bouffée vasomotrice

Convulsions

Crampe musculaire

Cystite

Epistaxis

Gastro-entérite

Glossite

Hématurie

Hypertension

Hypothyroïdie

Incontinence urinaire

Ménorragie

Migraine

Oesophagite

Otite externe

Paranoïa

Rétention urinaire

Sécheresse cutanée

Tachycardie

Urticaire

Idée suicidaire

Bronchospasme

Dysphagie

Syncope

Tentative de suicide

Mydriase

Frissons

Purpura

Dyspnée

Eructation

Oedème périphérique

Pollakiurie

Polyurie

Soif

Hyperkinésie

Rêves anormaux

Hémorragie vaginale

Faiblesse musculaire

Apathie

Melaena

Hypersensibilité

Hypo-esthésie

Contraction musculaire

Sueurs froides

Prurit cutané

Oedème du visage

Néoplasme

Douleur oculaire

Nycturie

Diminution du poids

Trouble du langage

Oedème péri-orbitaire

Dermatite

Coordination anormale

Comportement suicidaire

Hypersécrétion salivaire

Amnésie

Otite moyenne

Trouble menstruel

Trouble cardiaque

Douleur auriculaire

Herpes simplex

Eruption cutanée pustuleuse

Vertige orthostatique

Trouble psychotique

Pensée anormale

Trouble dentaire

Augmentation de I'ALAT

Augmentation de l'ASAT

Trouble de la marche

Trouble de la miction

Saignement anormal

Hallucination

Humeur euphorique

Contractions musculaires involontaires

Hémorroïdes

Affection de la langue

Bradycardie

Diabète sucré

Dysphonie

Galactorrhée

Glaucome

Gynécomastie

Hoquet

Hypercholestérolémie

Hyperprolactinémie

Hypoglycémie

Hyponatrémie

Infarctus du myocarde

Leucopénie

Oligurie

Pancréatite

Photophobie

Priapisme

Rectorragie

Stomatite

Torsades de pointes

Troubles hépatiques sévères

Coma

Thrombocytopénie

Anomalie de la fonction hépatique

Ulcération buccale

Réaction cutanée

Diplopie

Allongement de l'intervalle QT

Dyskinésie

Hyperglycémie

Laryngospasme

Pneumopathie interstitielle

Syndrome malin des neuroleptiques

Vasodilatation

Dermatite bulleuse

Rhabdomyolyse

Angio-oedème

Trismus

Akathisie

Lymphadénopathie

Photosensibilité

Somnambulisme

Syndrome sérotoninergique

Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Réaction anaphylactoïde

Diverticulite

Ischémie périphérique

Hypoventilation

Scotome

Hyperesthésie

Réaction cutanée sévère

Augmentation du cholestérol sérique

Eruption folliculaire

Balanoposthite

Hyperventilation

Hyphéma

Stridor

Ulcération de la langue

Agitation psychomotrice

Toxicomanie

Odeur anormale de la peau

Altération de la fonction plaquettaire

Trouble sensoriel

Choréo-athétose

Anomalie du sperme

Test biologique anormal

Retard mictionnel

Trouble de la sécrétion lacrymale

Rêves morbides

Ecoulement génital

Trouble de conversion

Ejaculation précoce

Texture pileuse anormale

Pathologie osseuse

Vulvovaginite atrophique

Diminution de la tolérance au médicament

Hernie

Spasme vasculaire cérébral

Inégalité pupillaire

Enurésie

Hémorragie du post-partum

Hépatite

Ictère

Insuffisance hépatique

Syndrome de Lyell

Saignement gastro-intestinal

Syndrome de Stevens-Johnson

Confusion

Dystonie

Symptômes extrapyramidaux

Trouble du sommeil

Diaphorèse

Rigidité

Phénomène de sevrage

Maculopathie

Rêves intenses

Augmentation du risque de fracture

Colite microscopique

Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible


Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Dans le traitement du trouble anxiété sociale, des dysfonctionnements sexuels (échec à l'éjaculation) chez l'homme sont survenus chez 14 % des sujets sous sertraline contre 0 % des patients recevant le placebo. Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit.

Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d'ESPT et de trouble anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression.

Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l'expérience post-commercialisation (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2542 patients sous sertraline et de 2145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.

L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement.

Tableau 1 : Effets indésirables

Fréquence des effets indésirables observés au cours des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale. Analyse groupée et expérience post-commercialisation.

Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline

L'interruption de la sertraline (en particulier lorsqu'elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage. Des sensations vertigineuses, des troubles sensoriels (tels que paresthésies), des troubles du sommeil (tels qu'insomnie et rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête sont parmi les symptômes les plus fréquemment notifiés. Généralement, ces événements sont de sévérité légère à modérée et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est par conséquent recommandé, lorsque le traitement par la sertraline n'est plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive par une diminution graduelle de la posologie (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Population âgée

Les ISRS et les IRSNA, y compris la sertraline, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent être exposés à un risque plus important de présenter cet événement indésirable (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par la sertraline, le profil général des effets indésirables a généralement été similaire à celui observé dans les études chez l'adulte. Les effets indésirables suivants ont été notifiés au cours des études contrôlées (n = 281 patients traités par la sertraline) :

Très fréquent (≥ 1/10) : maux de tête (22 %), insomnie (21 %), diarrhée (11 %) et nausées (15 %).

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : douleur thoracique, manie, pyrexie, vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, sensations vertigineuses, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse buccale, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : allongement de l'intervalle QT sur l'ECG (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques), tentative de suicide, convulsions, troubles extrapyramidaux, paresthésies, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, trouble de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, cystite, herpès simplex, otite externe, douleurs auriculaires, douleurs oculaires, mydriase, malaise, hématurie, éruption cutanée pustuleuse, rhinite, blessure, diminution du poids, contractions musculaires, rêves anormaux, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur thoracique, troubles menstruels, alopécie, dermatite, troubles cutanés, odeur cutanée anormale, urticaire, bruxisme, bouffées vasomotrices.

Fréquence indéterminée : énurésie.

Effets de classe

Les études épidémiologiques, réalisées principalement chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez les patients recevant les ISRS et les antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme expliquant ce risque est inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le SERTRALINE VIATRIS 50 mg gélule

Grossesse

Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline.

Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le foetus (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par la sertraline. Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS. L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel.

Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets indésirables).

Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (< 24 heures) après l'accouchement.

Les données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS durant la grossesse, plus particulièrement en fin de grossesse, peuvent accroître le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HTAP). Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale 1 ou 2 cas d'hypertension artérielle pulmonaire persistante surviennent pour 1 000 grossesses.

Une méthode fiable de contraception doit être utilisée chez la femme en âge de procréer lorsqu'un traitement avec la sertraline lui est prescrit.

Allaitement

Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait. Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson). A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu. L'utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon l'avis du médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques.

Fertilité

Les données chez l'animal n'ont pas révélé que la sertraline modifiait les paramètres de fécondité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible.

L'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.


Mise en garde pour SERTRALINE VIATRIS 50 mg gélule

Mise en garde

Syndrome Sérotoninergique (SS) ou Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le développement de syndromes potentiellement fatals tels que le Syndrome Sérotoninergique (SS) ou le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) a été rapporté avec les ISRS, dont la sertraline. Le risque de SS ou de SMN avec les ISRS est augmenté en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris d'autres antidépresseurs sérotoninergiques, les triptans), de médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO tel que le bleu de méthylène), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes dopaminergiques et avec les opioïdes (tels que la buprénorphine le tramadol) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

Une surveillance de ces patients devra être assurée afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de SS ou SMN (voir rubrique Contre-indications). En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.

Relais d'un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels

L'expérience clinique est limitée concernant le moment optimal de passage d'un ISRS, d'un antidépresseur ou d'un médicament anti-obsessionnel à la sertraline. Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine.

Autres médicaments sérotoninergiques, comme le tryptophane, la fenfluramine et les agonistes de la 5-HT

La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5-HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.

Allongement de l'intervalle QTc / torsade de pointes (TdP)

Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de TdP ont été observés lors de l'utilisation de la sertraline après sa commercialisation. Dans la plupart des cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc / de TdP. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc et en cas d'association avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QTc (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). Il est nécessaire de corriger toute anomalie électrolytique (notamment hypokaliémie) avant de débuter un traitement par sertraline.

Activation de l'hypomanie ou de la manie

Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline.

La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.

Schizophrénie

Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.

Convulsions

Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline : la sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être attentivement surveillés. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient développant des convulsions.

Suicide/pensées suicidaires/tentatives de suicide ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire. En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical.

Population pédiatrique

La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires en particulier à l'initiation du traitement. La sécurité à long terme relative au développement cognitif, émotionnel, physique et pubertaire des enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans a été évaluée dans une étude observationnelle à long terme pendant 3 ans maximum (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Quelques cas de retard de croissance et de puberté ont été rapportés après la commercialisation. La pertinence clinique et la causalité ne sont néanmoins pas clairement définies (voir rubrique Données de sécurité préclinique Données de sécurité préclinique correspondantes). Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de croissance et de développement.

Saignements anormaux/hémorragies

Des saignements anormaux ont été rapportés avec les ISRS se manifestant par des saignements cutanés (ecchymoses et purpura) ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, pouvant être fatale. Les ISRS/IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement, Effets indésirables).

La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hyponatrémie

Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSNA, notamment la sertraline. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.

Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSNA. De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir le paragraphe « Utilisation chez le sujet âgé »). L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en oeuvre. Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline

Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique Effets indésirables). Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline.

Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. D'une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils se produisent généralement au cours des tous premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. D'une manière générale, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces manifestations, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.

Insuffisance hépatique

La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude pharmacocinétique à doses multiples effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-vie d'élimination et une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC et de la Cmax par rapport aux sujets normaux. Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes. L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution. Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée. La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance rénale

La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est une voie d'élimination mineure. Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 mL/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 mL/mn), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles. La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.

Utilisation chez le sujet âgé

Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques. Le schéma de survenue et l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes.

Les ISRS ou les IRSNA, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet effet indésirable (voir le paragraphe « Hyponatrémie » dans la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Diabète

Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie. La dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral pourra être adaptée.

Electroconvulsivothérapie

Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.

Pamplemousse (jus et fruit)

L'administration de la sertraline avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interférence avec les tests de dépistage urinaire

Des cas de faux positifs lors de tests de dépistage urinaire aux benzodiazépines, par méthode immuno-sérologique ont été rapportés chez des patients prenant de la sertraline, du fait du manque de spécificité de ces tests. Les résultats faussement positifs peuvent subsister plusieurs jours après l'arrêt du traitement par la sertraline. Des tests de confirmation, par chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse, permettront de distinguer la sertraline des benzodiazépines.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS dont la sertraline peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille à l'origine d'une mydriase.

Cet effet mydriatique peut entraîner un rétrécissement de l'angle de l'oeil résultant en une pression intra-oculaire élevée et en un glaucome à angle fermé, principalement chez les patients prédisposés. SERTRALINE VIATRIS devra par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique Effets indésirables). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSNA ont été rapportés.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Manifestations de syndrome sérotoninergique

Manifestations de syndrome malin des neuroleptiques

Risque d'allongement de l'intervalle QT

Déséquilibre électrolytique

Episode maniaque

Antécédent d'hypomanie

Schizophrénie

Epilepsie

Convulsions

Antécédent de comportement suicidaire

Idée suicidaire

Patient de 18 à 25 ans

Comportement anormal

Patient de 6 à 18 ans

Antécédent d'anomalie de l'hémostase

Sujet âgé

Déplétion volumique

Hyponatrémie

Akathisie

Maladie hépatique

Insuffisance hépatique légère à modérée

Diabète

Electroconvulsivothérapie

Glaucome à angle fermé

Antécédent de glaucome

Patiente en âge de procréer

Aptitude à conduire

Les études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline n'avait aucun effet sur les performances psychomotrices. Cependant, dans la mesure où les médicaments psychotropes sont susceptibles d'altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, le patient doit être averti en conséquence.

Interaction avec d'autre médicaments

HYPONATRÉMIANTS

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d'une hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l'oxcarbazépine. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyponatrémie.

INHIBITEURS SÉLECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE (notamment sertraline)

MÉDICAMENTS À L'ORIGINE D'UN SYNDROME SÉROTONINERGIQUE

Certains surdosages ou certains médicaments peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.

Ces médicaments sont essentiellement représentés par

· le linézolide ;

· le bleu de méthylène ;

· le millepertuis ;

· la péthidine et le tramadol ;

· la plupart des antidépresseurs ;

· la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ;

· certains tricycliques (clomipramine, amitriptyline, imipramine, trimipramine) ;

· les mixtes (venlafaxine, milnacipran, sibutramine) ;

· avec indications d'autres que la dépression : atomoxétine, duloxétine, oxitriptan) ;

· les IMAO, essentiellement non sélectifs, voire les IMAO-A sélectifs.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire exceptionnellement entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre :

· digestifs (diarrhée) ;

· neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie) ;

· moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité) ;

· végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

Le niveau de risque est très variable selon les associations. Le tableau est sévère, voire fatal, notamment avec les IMAO non sélectifs.

MÉDICAMENTS ABAISSANT LE SEUIL ÉPILEPTOGÈNE

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase

IMAO irréversibles

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur sérotoninergique, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur sérotoninergique et le début.

IMAO irréversibles non sélectifs (sélégiline)

La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO irréversibles, comme la sélégiline. Le traitement par la sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible. Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique Contre-indications).

Inhibiteur réversible sélectif de la MAO (moclobémide)

En raison du risque de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement fatale, la sertraline ne doit pas être administrée en association avec un IMAO réversible et sélectif comme le moclobémide. Après traitement par un inhibiteur réversible de la MAO, la durée de sevrage avant l'instauration du traitement par la sertraline peut être inférieure à 14 jours. Il est recommandé d'interrompre le traitement par la sertraline au moins 7 jours avant d'instaurer un traitement par un IMAO réversible (voir rubrique Contre-indications).

IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite.Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

L'antibiotique linézolide est un IMAO faible réversible et non sélectif qui ne doit pas être administré aux patients traités par la sertraline (voir rubrique Contre-indications).

Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par un IMAO (par exemple le bleu de méthylène) et initié un traitement par la sertraline ou ayant récemment stoppé un traitement par la sertraline avant initiation d'un traitement par un IMAO. Ces réactions ont inclus : des tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, étourdissements et hyperthermie, avec caractéristiques similaires à un syndrome malin des neuroleptiques, crises convulsives et décès.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 35 % a été mise en évidence au cours d'une étude portant sur l'administration d'une dose unique et faible de pimozide (2 mg). Cette augmentation n'a pas été associée à des changements de l'ECG. Le mécanisme de cette interaction reste inconnu, mais, compte tenu de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

+ Autres médicaments sérotoninergiques

Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Voir également la section Syndrome Sérotoninergique (SS) - (fentanyl et ses analogues, tramadol, tapentadol, mépéridine, méthadone, buprénorphine pentazocine).

La prudence est également conseillée lors de l'utilisation d'opioïdes (par exemple le fentanyl (utilisé en anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique)), et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris d'autres antidépresseurs sérotoninergiques, les triptans), et avec certains opioïdes (tels que tramadol, buprénorphine) et des antagonistes opioïdes (par exemple nalaxone).

+ Dépresseurs du système nerveux central et alcool

L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour ne potentialise pas les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychomotrices chez des sujets sains ; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool est déconseillée.

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, dabrafénib, éfavirenz, enzalutamide, eslicarbazépine, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine)

Risque d'inefficacité du traitement antidépresseur.

Une étude contrôlée par placebo effectuée chez des volontaires sains suggère que l'administration chronique de sertraline 200 mg par jour n'entraîne pas d'inhibition cliniquement importante du métabolisme de la phénytoïne. Néanmoins, étant donné que certains cas d'exposition élevée à la phénytoïne ont été rapportés chez des patients traités par la sertraline, il est recommandé que les concentrations plasmatiques de phénytoïne soient surveillées au début du traitement par la sertraline et d'adapter la dose de phénytoïne de manière appropriée. En outre, l'administration concomitante de phénytoïne, un inducteur connu du CYP3A4, peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de sertraline.

+ Pamplemousse (jus et fruit)

Augmentation parfois importante des concentrations de l'antidépresseur chez certains patients par diminution de son métabolisme intestinal.

La prise de trois verres de jus de pamplemousse par jour a augmenté les taux plasmatiques de sertraline d'environ 100 % dans une étude croisée sur huit sujets sains japonais.

L'interaction avec les autres inhibiteurs du CYP3A4 n'a pas été établie. Par conséquent, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par la sertraline (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux (dont la warfarine)

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique et, le cas échéant, contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant la durée de l'association et à son arrêt.

L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour avec la warfarine a entraîné une augmentation faible, mais statistiquement significative du temps de Quick, pouvant, dans de rares cas, entraîner un déséquilibre de la valeur de l'INR. Par conséquent, le temps de Quick doit être étroitement contrôlé au début ou à l'arrêt d'un traitement par la sertraline.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur imipraminique avec risque de convulsions et augmentation des effets indésirables.

Surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.

+ Autres interactions médicamenteuses, digoxine, aténolol, cimétidine

L'administration concomitante de sertraline et de cimétidine a provoqué une diminution marquée de la clairance de la sertraline. La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie. La sertraline n'exerce aucun effet sur les propriétés bloquantes bêta-adrénergiques de l'aténolol. Aucune interaction n'a été observée entre la sertraline 200 mg une fois par jour et la digoxine.

+ Cobimétinib 

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

+ Lithium

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Dans une étude contrôlée par placebo conduite chez des volontaires normaux, l'administration concomitante de sertraline et de lithium n'a pas altéré de manière significative les propriétés pharmacocinétiques du lithium, mais a entraîné une augmentation des tremblements par rapport au placebo indiquant une interaction pharmacodynamique possible. En cas d'administration concomitante de sertraline et de lithium, les patients doivent être étroitement surveillés.

+ Médicaments métabolisés par le cytochrome P450

La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6.

L'administration chronique de sertraline 50 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (en moyenne de 23 % à 37 %) des concentrations plasmatiques de désipramine à l'état d'équilibre (un marqueur d'activité de l'isoenzyme CYP 2D6). Des interactions cliniques significatives peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP 2D6 présentant une marge thérapeutique étroite comme les anti-arythmiques de classe 1C tels que la propafénone et la flécaïnide, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques typiques, en particulier avec les doses les plus élevées de sertraline.

La sertraline n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 et CYP 1A2 à un niveau cliniquement significatif. Ceci a été confirmé par des études d'interaction in vivo avec des substrats du CYP3A4 (cortisol endogène, carbamazépine, terfénadine, alprazolam), avec le diazépam - substrat du CYP2C19 - et avec le tolbutamide, le glibenclamide et la phénytoïne - substrats du CYP2C9.

Des études in vitro ont indiqué que la sertraline n'avait que peu ou pas de pouvoir inhibiteur sur l'isoenzyme CYP 1A2.

En se basant sur l'étude d'interaction avec le jus de pamplemousse, il ne peut être exclu que l'administration concomitante de la sertraline avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs des protéases, le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone, puisse entraîner une exposition accrue de la sertraline. Cela concerne également les inhibiteurs modérés du CYP3A4, tels que l'aprépitant, l'érythromycine, le fluconazole, le vérapamil et le diltiazem. L'administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée au cours du traitement par la sertraline.

Il ne peut être exclu que les inducteurs du CYP3A4, par exemple le phénobarbital, la carbamazépine, le millepertuis et la rifampicine, puissent causer une diminution des concentrations plasmatiques en sertraline.

Les concentrations plasmatiques de sertraline sont majorées d'environ 50 % chez les métaboliseurs lents du CYP 2C19 par rapport aux métaboliseurs rapides (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'interaction avec les inhibiteurs puissants du CYP 2C19, tels que l'oméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole, le rabéprazole, la fluoxétine, la fluvoxamine, ne peut être exclue.

+ Métamizole 

La co-administration de la sertraline avec le métamizole, qui est un inducteur des enzymes du métabolisme des médicaments, notamment CYP2B6 et CYP 3A4, peut induire une diminution des concentrations plasmatiques de la sertraline, avec une diminution potentielle de l'efficacité clinique. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le métamizole et la sertraline sont administrés simultanément ; la réponse clinique et/ou les concentrations de médicaments doivent être surveillés le cas échéant.

+ Médicaments allongeant l'intervalle QT

Le risque d'allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes (TdP)) est augmenté en cas d'association avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QTc (par exemple certains antipsychotiques et antibiotiques) (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

+ Millepertuis

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments hyponatrémiants

Majoration du risque d'hyponatrémie.

+ Autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique

Risque d'apparition ou de majoration d'un syndrome sérotoninergique en cas d'association de ces médicaments.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Cyproheptadine

Risque de diminution de l'efficacité de l'antidépresseur.

+ IMAO-B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+ Médicaments affectant la fonction plaquettaire (dont acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens)

Majoration du risque hémorragique.

Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

+ Tramadol

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Triptans

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Quelques rares notifications après commercialisation ont décrit des patients présentant une faiblesse, une hyperréflexie, une incoordination, une confusion, une anxiété et une agitation après l'utilisation de sertraline et de sumatriptan. Des symptômes de syndrome sérotoninergique peuvent aussi apparaître avec d'autres produits de la même classe (triptans). Si un traitement concomitant par la sertraline et les triptans est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


Informations complémentaires pour SERTRALINE VIATRIS 50 mg gélule

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Excipients

Lactose anhydre, Amidon de maïs, Sodium laurylsulfate, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde, Encre pour impression noire dont : Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9278323

Code UCD13 : 3400892783239

Code CIS : 63417060

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 4.1€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 4.1€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 02/09/2005

Rectificatif AMM : 27/09/2023

Marque : SERTRALINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936995321

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

SERTRALINE ACTAVIS 50 mg, gélule, boîte de 28

Gélule

SERTRALINE ALMUS 50 mg, gélule, boîte de 28

Gélule

SERTRALINE RPG 50 mg, gélule, boîte de 28 (détails indisponibles)

Gélule

SERTRALINE ALTER 50 mg, gélule, boîte de 28

Gélule

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