RIZATRIPTAN EG 10 mg cp orodisp

Fertilité :

Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études animales ont montré des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques dépassant de loin les concentrations thérapeutiques humaines (plus de 500 fois).

Grossesse :

Un nombre modéré de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n'indiquent pas de toxicité malformative après l'exposition au premier trimestre. Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Il existe peu de données sur l'utilisation du rizatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. L'utilisation du rizatriptan peut être envisagée pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire.

Allaitement :

Le rizatriptan est excrété en faible concentration dans le lait maternel avec en moyenne une dose relative reçue par l'enfant inférieure à < 1 % (moins de 6 % dans le pire des cas, selon la C_max (concentration maximale) dans le lait maternel).

Une prudence est requise en cas d'administration du rizatriptan chez la femme qui allaite. L'exposition du nourrisson peut être réduite en évitant d'allaiter pendant 12 heures après l'administration du rizatriptan.

Le rizatriptan ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels un diagnostic certain de migraine a été établi. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique.

Le rizatriptan ne doit pas être utilisé pour traiter des céphalées « atypiques », c'est-à-dire celles qui pourraient être associées à des pathologies potentiellement graves (par exemple AVC, rupture d'anévrisme) pour lesquelles une vasoconstriction cérébro-vasculaire pourrait être dangereuse.

Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intenses et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une maladie cardiaque ischémique, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D, le rizatriptan ne doit pas être administré, sans une évaluation préalable, aux patients chez lesquels une maladie cardiovasculaire asymptomatique est possible ou aux patients ayant un risque de maladie coronarienne (MC) (par exemple, les patients ayant une hypertension artérielle, les diabétiques, les fumeurs ou les personnes utilisant un traitement substitutif nicotinique, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, les patients ayant un bloc de branche, et ceux ayant des antécédents familiaux importants de MC). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5-HT₁. Le rizatriptan ne doit pas être administré chez les patients ayant une maladie coronarienne avérée (voir rubrique Contre-indications).

Les agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D ont été associés à des vasospasmes des artères coronaires. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D dont le rizatriptan (voir rubrique Effets indésirables).

D'autres agonistes 5-HT_1B/1D (par exemple le sumatriptan) ne doivent pas être utilisés en association avec le rizatriptan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de rizatriptan avant de prendre des médicaments du type de l'ergotamine (par exemple ergotamine, dihydro-ergotamine ou méthysergide). Vingt-quatre heures au moins doivent s'écouler après la prise d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de prendre du rizatriptan. Bien que l'on n'ait pas observé d'effets vasospastiques additifs lors d'une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets volontaires sains de sexe masculin recevant du rizatriptan par voie orale et de l'ergotamine par voie parentérale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles (voir rubrique Contre-indications).

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par des triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSN). Ces troubles peuvent être sévères. Si un traitement associant le rizatriptan et les ISRS ou les IRSN s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation des doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans (agonistes 5-HT_1B/1D) et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des cas d'angio-oedème (par exemple oedème de la face, gonflement de la langue ou du pharynx) peuvent être observés, chez les patients traités des triptans parmi lesquels le rizatriptan. En cas d'oedème de la langue ou du pharynx, le patient doit être mis sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. Le traitement doit être immédiatement arrêté et remplacé par un produit d'une autre classe thérapeutique.

Le potentiel d'interaction doit être envisagé lorsque le rizatriptan est administré à des patients prenant des substrats du CYP 2D6 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce type d'abus est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament a une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La migraine ou le traitement par rizatriptan peut entraîner une somnolence chez certains patients. Des étourdissements ont également été rapportés chez certains patients recevant du rizatriptan. Les patients doivent, par conséquent, apprécier leur aptitude à réaliser des tâches complexes lors des crises de migraine et après l'administration de RIZATRIPTAN EG.

Ergotamine, dérivés de l'ergot de seigle (y compris méthysergide), autres agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D:

En raison de leur effet additif, l'utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris méthysergide), d'autres agonistes 5-HT_1B/1D (ex: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) augmente le risque de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle. Cette association est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Inhibiteurs de la monoamine oxydase:

Le rizatriptan est principalement métabolisé par la monoamine oxydase de sous-type « A » (MAO-A). Les concentrations plasmatiques de rizatriptan et de son métabolite actif, le N-monodesméthyle, ont été augmentées par l'administration concomitante d'un inhibiteur sélectif réversible de la monoamine oxydase-A. Des effets similaires ou plus importants sont attendus avec des inhibiteurs non sélectifs réversibles (par exemple linézolide) et irréversibles de la MAO. En raison du risque de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle, l'administration de RIZATRIPTAN EG à des patients prenant des IMAO est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Bêta-bloquants:

Les concentrations plasmatiques de rizatriptan peuvent être augmentées par l'administration concomitante de propranolol. Cette augmentation est due le plus probablement à une interaction métabolique de premier passage entre les deux médicaments, car la MAO-A joue un rôle à la fois dans le métabolisme du rizatriptan et du propranolol. Cette interaction entraîne une augmentation moyenne des aires sous la courbe (ASC) et de la C_max de 70-80 %. Chez les patients recevant du propranolol, il faut utiliser une dose de 5 mg de rizatriptan (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dans une étude d'interaction médicamenteuse, le nadolol et le métoprolol n'ont pas modifié les concentrations plasmatiques du rizatriptan.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et syndrome sérotoninergique:

Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSN) et des triptans ont été décrits (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Des études in vitro montrent que le rizatriptan inhibe le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Les données cliniques d'interaction ne sont pas disponibles. La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré à des patients prenant des substrats du CYP2D6.