RILUZOLE EG 50 mg cp

Grossesse

Le riluzole est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) en cas de grossesse (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.

Allaitement

Le riluzole est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez la femme qui allaite (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu.

Fertilité

Les études de fertilité chez le rat ont révélé une légère altération des performances de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (ce qui est plus élevé que la dose thérapeutique), probablement en raison de la léthargie et la sédation.

Insuffisance hépatique

Le riluzole doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des taux de transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)), de bilirubine et/ou de gamma-glutamyl transférases (GGT). Des élévations initiales de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier un taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation du riluzole (voir rubrique Effets indésirables).

Du fait du risque d'hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT, doit être contrôlé avant l'initiation du traitement et pendant la durée du traitement par riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant le reste de la première année et périodiquement par la suite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.

Le traitement par riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT augmentent jusqu'à 5 fois la LSN. Les effets d'une réduction posologique ou d'une ré-administration ultérieure chez les patients dont le taux d‘ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la LSN, ne sont pas connus. Toute ré-administration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.

Neutropénie

Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération des globules blancs et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique Effets indésirables).

Maladie interstitielle pulmonaire

Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, dont certains étaient sévères, ont été rapportés chez des patients traités par riluzole (voir rubrique Effets indésirables). Une radiographie pulmonaire doit être effectuée en cas d'apparition de symptômes respiratoires tels qu'une toux sèche et/ou une dyspnée, et l'administration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des observations suggèrent une maladie interstitielle pulmonaire (opacités pulmonaires diffuses bilatérales par exemple). Dans la majorité des cas signalés, les symptômes ont disparu après l'arrêt du médicament et un traitement symptomatique.

Insuffisance rénale

Aucune étude à dose répétée n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les patients doivent être informés du risque d'étourdissements ou de vertiges ; la conduite de véhicules et l'utilisation de machines leur seront déconseillées en cas de survenue de ces effets.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments.

Des études in vitro utilisant des préparations à base de microsomes hépatiques humains suggèrent que le CYP 1A2 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme oxydatif initial du riluzole.

Les inhibiteurs du CYP 1A2 (par ex. la caféine, le diclofénac, le diazépam, la nicergoline, la clomipramine, l'imipramine, la fluvoxamine, la phénacétine, la théophylline, l'amitriptyline et les quinolones) peuvent potentiellement diminuer le taux d'élimination du riluzole, tandis que les inducteurs du CYP 1A2 (par ex. la fumée de cigarette, la nourriture fumée au charbon de bois, la rifampicine et l'oméprazole) pourraient augmenter le taux d'élimination du riluzole.