RESIKALI pdr pr susp buv/rectale

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de polystyrène sulfonate de calcium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec polystyrène sulfonate de calcium.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de polystyrène sulfonate de calcium /métabolites dans le lait maternel. RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins d'une nécessité absolue.

Fertilité

Les données ne sont pas disponibles.

RESIKALI, échangeur cationique à base de calcium, n'est pas suffisamment efficace dans les cas d'intoxication grave au potassium (taux supérieurs à 6,5 mmol/l et/ou modifications de l'ECG). Dans ces situations, des mesures d'urgence (administration de bicarbonate de sodium, mise sous perfusion d'insuline en solution glucosée) ou à une dialyse doivent être envisagées.

La possibilité d'une déplétion sévère en potassium est à envisager, une surveillance clinique et biologique adéquate est donc nécessaire pendant le traitement, en particulier chez les patients traités par les digitaliques. L'administration de la résine doit être interrompue lorsque ce taux de potassium sérique est inférieur à 5 mmol/l.

L'apport de calcium lors de ce traitement peut conduire à une augmentation importante du calcium sérique, particulièrement dans le cas où le patient suit un régime riche en calcium ou s'il prend d'autres préparations contenant du calcium, tels que des chélateurs du phosphore ou des analogues de la vitamine D. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations de calcium sérique constamment.

Pour atteindre ses objectifs, la thérapie utilisant la résine échangeuse de cations RESIKALI doit être renforcée par d'autres mesures telles que la restriction d'apport de potassium, le contrôle d'apparition d'une acidose et une alimentation hypercalorique.

Comme d'autres résines polystyrène sulfonate, RESIKALI n'est pas entièrement sélectif vis-à-vis du potassium, son usage peut présenter un risque d'hypomagnésémie. Par conséquent, le taux sérique de magnésium doit être contrôlé pendant un traitement avec RESIKALI.

En cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement par RESIKALI doit être interrompu.

20 g de RESIKALI contient 4,81 g de saccharose, correspondant approximativement à 0,41 d'hydrates de carbone, ce qui doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

RESIKALI doit être pris au moins 3 heures avant ou après l'administration d'autres médicaments par voie orale. Cet intervalle de temps doit être augmenté à 6 heures pour les patients atteints de gastroparésie ou d'autres pathologies entraînant un retard de la vidange gastrique de la nourriture de l'estomac dans l'intestin grêle (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En raison d'un risque de nécrose du colon, le sorbitol ne doit pas être utilisé comme laxatif conjointement à une administration de RESIKALI, que ce soit par voie orale ou par voie rectale. (voir rubrique Contre-indications).

Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par du polystyrène sulfonate seul ou en association avec du sorbitol..

Les patients doivent se voir recommander de consulter rapidement un médecin en cas d'apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées et vomissements, de distension abdominale et de rectorragie.

Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites par le polystyrène sulfonate peuvent être semblables à celles observées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique, la colite infectieuse et la colite microscopique.

Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration par voie orale afin d'éviter une absorption dans les voies respiratoires. Le RESIKALI doit être administré, si possible, au patient en position assise.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, le polystyrène sulfonate de calcium ne doit pas être donné par voie orale (voir rubrique Contre-indications). Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière est nécessaire lors d'une administration par voie rectale. En effet, une posologie excessive ou une dilution inadéquate peut entraîner un agglomérat de la résine. Une attention particulière est nécessaire chez des prématurés ou des nouveau-nés de faible poids corporel, en raison du risque d'hémorragies gastro-intestinales et de nécrose du colon.

RESIKALI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'utilisation concomitante est contre-indiquée avec :

·         Le sorbitol par voie orale ou rectale : l'utilisation de sorbitol lors d'un traitement par RESIKALI peut provoquer une nécrose du colon. L'administration concomitante de sorbitol et de polystyrène sulfonate de calcium est donc contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Lorsqu'il est administré par voie orale, RESIKALI peut se lier à d'autres médicaments administrés par voie orale. La liaison de RESIKALI à d'autres médicaments administrés par voie orale pourrait diminuer leur absorption et leur efficacité gastro-intestinale (voir la liste ci-dessous). La co-administration de RESIKALI avec d'autres médicaments pris par voie orale doit être évitée. Administrer RESIKALI au moins 3 heures avant ou 3 heures après l'administration d'autres médicaments par voie orale. Pour les patients atteints de gastroparésie, un délai de 6 heures doit être envisagé.

A utiliser avec précaution avec :

·         Les agents libérant des cations : ils peuvent diminuer l'efficacité du polystyrène sulfonate de calcium à fixer le potassium.

·         Les anti-acides libérant des cations et les laxatifs non absorbables : des alcaloses systémiques ont été rapportées lors d'une administration conjointe de résine échangeuse de cations et d'anti-acides ou de laxatifs tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium. Un certain délai doit être observé entre l'administration de ces médicaments et la prise de RESIKALI (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·         L'hydroxyde d'aluminium : une obstruction intestinale due à des concrétions d'hydroxyde d'aluminium a été rapportée lorsque l'hydroxyde d'aluminium a été combiné à une résine (sous forme sodique).

·         Les médicaments digitaliques : les effets toxiques des digitaliques sur le coeur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations du noeud auriculo-ventriculaire, sont susceptibles d'être accrus en cas de développement d'une hypokaliémie et/ou d'une hypercalcémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·         Le lithium : possible diminution de l'absorption du lithium.

·         La L-thyroxine : possible diminution de l'absorption de la L-thyroxine.

·         Les médicaments qui interagissent avec le calcium (libération de calcium par la résine) :

o   Ciprofloxacine : possible diminution de la biodisponibilité du ciprofloxacine

o   Tetracyclines : possible diminution de l'absorption des tétracyclines

·         Les diurétiques thiazidiques ou les diurétiques de l'anse : l'utilisation concomitante de RESIKALI et de diurétiques thiazidiques ou de diurétiques de l'anse peut augmenter le risque d'hypokaliémie.

·         Les anticholinergiques : ils peuvent réduire la motricité de l'estomac et augmenter ainsi le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux du RESIKALI.