RECHOLAN 24,4 g/10,8 g sol buv

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible sur des grossesses exposées ni même de données sur des études animales, concernant le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. RECHOLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.

Allaitement

Ne sachant pas si RECHOLAN est excrété dans le lait maternel et si par ailleurs le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il est conseillé de tirer le lait et de ne pas l'utiliser dès la première prise de RECHOLAN et ce jusqu'à 24 heures après la prise de la deuxième dose de la solution de lavage colique. En conséquence, les femmes ne devront pas allaiter leurs bébés au cours des 24 heures suivant la prise de la deuxième dose de RECHOLAN.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de RECHOLAN sur la fertilité masculine ou féminine.

Patients à risque

RECHOLAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'insuffisance rénale sous-jacente, présentant des troubles électrolytiques préexistants ou un facteur de risque de troubles électrolytiques (par exemple déshydratation, rétention gastrique, colite, incapacité à boire des quantités suffisantes de liquides, hypertension ou autres affections traitées par des médicaments susceptibles d'entraîner une déshydratation, voir ci-dessous), une hypotension avec répercussions cliniques ou associée à une hypovolémie, une maladie cardiaque, un infarctus du myocarde aigu, un angor instable ou chez les patients âgés ou fragilisés. Chez ces patients à risque, le dosage des éléments suivants : sodium, potassium, calcium, chlore, bicarbonates, phosphate, urémie et créatininémie devra être réalisé avant et après traitement si cela est cliniquement indiqué.

Déshydratation

Ce produit agit habituellement entre une ½ heure à 6 heures après la prise. Prévenir le patient que s'il n'a pas eu d'augmentation du péristaltisme intestinal 6 heures après la prise de RECHOLAN, il devra interrompre son utilisation et contacter un médecin immédiatement car il existe un risque de déshydratation.

Les patients doivent être avertis qu'ils auront des selles fréquentes et liquides. Ils doivent être encouragés à boire le plus de liquide possible afin de prévenir la déshydratation. Un apport hydrique insuffisant lors de l'utilisation de laxatifs efficaces peut entrainer une perte hydrique excessive conduisant à une déshydratation et une hypovolémie.

La déshydratation et l'hypovolémie dues aux laxatifs peuvent être exacerbées par une prise insuffisante de boissons, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit ou par l'utilisation de médicaments antihypertenseurs (exemple : Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC), antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII), inhibiteurs calciques), de diurétiques, et d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Cette déshydratation et cette hypovolémie peuvent être associées dans de rares cas à une insuffisance rénale aiguë que ce soit avec les phosphates de sodium ou les PEG-3350.

L'état d'hydratation des patients prédisposés à une déshydratation ou prenant des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtration glomérulaire doit être évalué et corrigé avant d'utiliser des préparations laxatives.

Néphrocalcinose secondaire à une néphropathie aiguë au phosphate

De rares cas de néphrocalcinose associée à une insuffisance rénale aiguë et des dépôts de cristaux phosphocalciques dans les tubules rénaux ont été rapportés chez des patients utilisant des phosphates de sodium pour la préparation colique. La néphrocalcinose est un événement indésirable grave pouvant entraîner une insuffisance rénale irréversible nécessitant une dialyse chronique. La majorité de ces cas sont survenus chez des patientes âgées prenant un traitement antihypertenseur et d'autres médicaments, comme des diurétiques ou AINS pouvant entraîner une déshydratation.

RECHOLAN doit être prescrit selon les recommandations, avec une attention particulière portée aux contre-indications connues, à la bonne hydratation du patient avant, pendant et après la préparation ainsi qu'au respect de l'intervalle recommandé entre les doses

Troubles électrolytiques

La natrémie et la phosphatémie peuvent augmenter et la calcémie et la kaliémie diminuer; par conséquent, une hypernatrémie, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.

Une hyponatrémie potentiellement compliquée par des troubles neurologiques, comme une confusion, coma ou des convulsions, peut se produire.

Un léger allongement de l'intervalle QT peut rarement survenir en raison des déséquilibres électrolytiques tels qu'une hypocalcémie ou une hypokaliémie. Ces modifications n'ont pas de pertinence clinique.

Hypomotilité

RECHOLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypomotilité intestinale, ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou qui présentent d'autres pathologies prédisposant à une hypomotilité intestinale. Si le patient a eu une colostomie ou une iléostomie, ou s'il doit suivre un régime sans sel, la préparation doit être utilisée avec précaution car il peut apparaître un trouble de l'équilibre électrolytique, une déshydratation ou un trouble de l'équilibre acido-basique.

Lésions

Des lésions punctiformes aphtoïdes, isolées ou multiples, localisées au niveau de la région recto-sigmoïdienne, ont été observées par endoscopie. Il s'agit soit de follicules lymphoïdes, soit d'infiltrats inflammatoires discrets ou de congestions/altérations épithéliales observés à la suite de l'utilisation de la préparation colique. Ces anomalies n'ont pas de pertinence clinique et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient 5000 mg de sodium par dose de 45 mL équivalent à 250% de la dose maximale journalière recommandée par l'OMS, à savoir 2 g de sodium par adulte par jour Le risque d'effet délétère doit donc être pris en compte chez les patients devant suivre un régime hyposodé.

Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose de 45 mL.

Ce médicament contient 29 mg d'alcool (éthanol) dans chaque dose de 45 ml. La quantité dans 45 ml de ce médicament équivaut à moins de 0,73 ml de bière ou 0,29 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable

RECHOLAN peut provoquer des étourdissements, dus probablement à une déshydratation. RECHOLAN a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

A utiliser avec précaution chez les patients sous médicaments antihypertenseurs (comme les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes aux récepteurs à l'angiotensine II (ARAII), diurétiques, lithium ou les traitements qui peuvent affecter les taux d'électrolytes et provoquer une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, une déshydratation hypernatrémique ou une acidose.

Pendant l'ingestion de RECHOLAN, l'absorption des produits au niveau du tractus gastro-intestinal peut être retardée ou même complètement inhibée. L'efficacité des produits habituellement pris par voie orale (c'est-à-dire contraceptifs oraux, antiépileptiques, antidiabétiques, antibiotiques) peut être partiellement ou complètement réduite. L'attention doit aussi être portée sur la prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

RECHOLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments à base de parathormone.