PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 mL sol inj IM

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du caproate d'hydroxyprogestérone dans le lait maternel.

Mises en garde :

· L'utilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies chromosomiques et l'emploi de ce traitement ne ferait que retarder l'expulsion d'un oeuf mort.

· En cas d'administration prolongée, il est nécessaire de vérifier le bon déroulement de la grossesse au moyen de tests immunologiques et examens appropriés.

· Après échec d'un traitement d'un avortement imminent, suivi d'un curetage, un saignement peut survenir 8-14 jours plus tard dans des cas isolés. Ceci est dû à l'effet persistant de la Progestérone Retard Pharlon qui disparait progressivement.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36^ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité d'aménorrhée ou de métrorragies du post-partum.

Si une des conditions mentionnées ci-après survient ou s'aggrave, une analyse du rapport bénéfice/risque doit être faite avant de débuter ou de poursuivre la Progestérone Retard Pharlon.

Troubles circulatoires :

D'après des études épidémiologiques, l'utilisation d'estrogène/progestatif par voie orale augmente l'incidence de maladies thromboemboliques. Ainsi, une possible augmentation du risque thromboembolique ne peut être totalement écartée avec la Progestérone Retard Pharlon, en particulier en cas d'antécédents thromboemboliques.

Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :

· en cas d'antécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chez un frère, une soeur ou chez un parent relativement jeune) ;

· avec l'âge ;

· en cas d'obésité ;

· en cas d'immobilisation prolongée ;

· en cas d'intervention chirurgicale majeure ;

· en cas de traumatisme important.

En cas de survenue ou de suspicion d'un événement thromboembolique artériel ou veineux, le traitement doit être interrompu.

Tumeurs :

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales semblables à celle contenue dans la Progestérone Retard Pharlon. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.

Autres pathologies :

Une diminution de la tolérance aux hydrates de carbone a été observée pendant la grossesse chez certaines femmes ayant reçu des injections hebdomadaires de 250 mg de caproate d'hydroxyprogestérone, justifiant le dépistage de diabète gestationnel chez les femmes recevant ce traitement.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent être surveillées et la prise d'hydroxyprogestérone stoppée si une dépression survient.

Des réactions immédiates (envie de tousser, dyspnée paroxystique, détresse respiratoire) pendant ou après l'injection, peuvent se produire et être évitées par une injection lente.

Ce médicament contient 1035,4 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoule, ce qui équivaut à 517,7 mg/ml. Le benzoate de benzyle peut augmenter le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Les résultats de certains tests biologiques peuvent également être influencés par l'utilisation de progestatifs.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques :

Anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), griséofulvine, rifabutine, rifampicine, névirapine, efavirenz et millepertuis.

Diminution de l'efficacité du progestatif.