PRIMPERAN
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Solution injectable
Catégories :
Cancérologie et hématologie, Traitements adjuvants en cancérologie, Anti-émétiques, Anti-émétiques neuroleptiques, Métoclopramide, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement des nausées et vomissements, Antagonistes de la dopamine, Benzamides, Métoclopramide
Principes actifs :
Métoclopramide
Nausées et vomissements post-opératoires, Nausées et vomissements, Nausées et vomissements induits par les antimitotiques, Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
Adulte de plus de 18 ans . Voie IM ou IV lente (implicite)
10 mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 30 mg par jour.
ou 1 ampoule 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 3 ampoules par jour.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (Clcr < 15 ml/mn). Voie IM ou IV lente
2½ mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 7½ mg par jour.
ou 0.3 ampoule 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 0.8 ampoule par jour.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 60 ml/mn). Voie IM ou IV lente
5 mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 15 mg par jour.
ou ½ ampoule 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 1½ ampoules par jour.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique sévère. Voie IM ou IV lente
5 mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 15 mg par jour.
ou ½ ampoule 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures. Maximum 1½ ampoules par jour.
Adulte de plus de 18 ans . Traitement préventif. Nausées et vomissements post-opératoires. Voie IM ou IV lente
10 mg en prise unique.
ou 1 ampoule en prise unique.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique sévère. Traitement préventif. Nausées et vomissements post-opératoires. Voie IM ou IV lente
5 mg en prise unique.
ou ½ ampoule en prise unique.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 60 ml/mn). Traitement préventif. Nausées et vomissements post-opératoires. Voie IM ou IV lente
5 mg en prise unique.
ou ½ ampoule en prise unique.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (Clcr < 15 ml/mn). Traitement préventif. Nausées et vomissements post-opératoires. Voie IM ou IV lente
2½ mg en prise unique.
ou 0.3 ampoule en prise unique.
Enfant - Nourrisson de 1 an à 18 ans . Traitement préventif secondaire. Nausées et vomissements induits par les antimitotiques. Voie IV lente (implicite)
0.15 mg par kilo 3 fois par jour en injection IV lente pendant 5 jours. Maximum ½ mg par kilo par jour.
ou 0.015 ampoule par kilo 3 fois par jour en injection IV lente pendant 5 jours. Maximum 0.05 ampoule par kilo par jour.
Espacer chaque prise d'au moins 6 heures.
Enfant - Nourrisson de 1 an à 18 ans . Traitement curatif. Nausées et vomissements post-opératoires. Voie IV lente
0.15 mg par kilo 3 fois par jour en injection IV lente pendant 2 jours. Maximum ½ mg par kilo par jour.
ou 0.015 ampoule par kilo 3 fois par jour en injection IV lente pendant 2 jours. Maximum 0.05 ampoule par kilo par jour.
Espacer chaque prise d'au moins 6 heures.
Voie IV
Voie IM
Contre-indiqué dans les cas suivants : Hémorragie gastro-intestinale, Obstruction mécanique digestive, Perforation digestive, Phéochromocytome, Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive au métoclopramide, Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques, Epilepsie, Maladie de Parkinson, Antécédent de méthémoglobinémie avec le métoclopramide, Déficit en NADH-cytochrome-B5 réductase, Enfant de moins de un an, Allaitement, Consommation d'alcool, Grossesse fin
Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent(³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe | Fréquence | Effets indésirables |
Affections du système immunitaire | ||
Peu fréquent | Hypersensibilité * * Metoclopramide et réactions allergiques, rapport du 30 septembre 1997 | |
Fréquence indéterminée | Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse ** ** CO Metoclopramide et choc anaphylactique en particulier après usage par voie intraveineuse, Patricia Fitas, 06 septembre 2013 | |
Affections hématologiques et du système lymphatique | ||
Fréquence indéterminée | Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) | |
Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate | ||
Affections cardiaques | ||
Peu fréquent | Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse | |
Fréquence indéterminée | Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubriqueMises en garde spéciales et précautions d'emploi); bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes | |
Affections endocriniennes* | ||
Peu fréquent | Aménorrhée, Hyperprolactinémie | |
Rare | Galactorrhée | |
Fréquence indéterminée | Gynécomastie | |
Affections gastro-intestinales | ||
Fréquent | Diarrhée | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ||
Fréquent | Asthénie | |
Affections du système nerveux | ||
Très fréquent | Somnolence | |
Fréquent | Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), syndrome parkinsonien, akathisie | |
Peu fréquent | Dystonie (y compris troubles de la vision et crise oculogyre), dyskinésie, troubles de la conscience | |
Rare | Convulsion en particulier chez les patients épileptiques | |
Fréquence indéterminée | Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) | |
Affections psychiatriques | ||
Fréquent | Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l'apparition d'idées suicidaires | |
Peu fréquent | Hallucination | |
Rare | Etat confusionnel | |
Affections vasculaires | ||
Fréquent | Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse | |
Fréquence indéterminée | Augmentation transitoire de la pression artérielle | |
Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications) |
* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :
· Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
· Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Troubles neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique Posologie et mode d'administration), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique Effets indésirables). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en oeuvre.
Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique Contre-indications).
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Méthémoglobinémie
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Troubles cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique Effets indésirables).
Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
L'injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).
Insuffisance rénale et hépatique
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Troubles extrapyramidaux
Dyskinésie tardive
Syndrome malin des neuroleptiques
Neuropathie
Méthémoglobinémie
Sujet âgé
Trouble de la conduction
Déséquilibre électrolytique
Bradycardie
Risque d'allongement de l'intervalle QT
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
Nouveau-né de mère traitée
Enfant de 1 à 18 ans
PRIMPERAN_10012018_AVIS_CT16383
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentPrimperan et ses génériques (métoclopramide) : Actualisation des indications et de la posologie pour diminuer le risque d'effets indésirables - Point d'Information
Télécharger le documentSpécialités à base de métoclopramide : actualisation des indications et de la posologie pour diminuer le risque (principalement neurologique) d'effets indésirables - Lettre aux professionnels de santé
Télécharger le documentRecommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l'utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques.
Télécharger le documentmétoclopramide (Primpéran et génériques) : Contre indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran et génériques) chez l'enfant et l'adolescent - Retrait de lots
Télécharger le documentmétoclopramide : Contre-indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l'enfant et l'adolescent et renforcement des informations sur les risques neurologiques et cardiovasculaires.
Télécharger le documentPrimpéran® et génériques (métoclopramide) contre-indication chez l'enfant et l'adolescent
Télécharger le documentPoint d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM Séance du jeudi 13 octobre 2011
Télécharger le documentSodium chlorure, Eau pour préparations injectables
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 avenue Raspail
94250
GENTILLY
Code UCD7 : 9075258
Code UCD13 : 3400890752589
Code CIS : 61729093
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Prix vente TTC : 4.34€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 4.34€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 03/02/1997
Rectificatif AMM : 28/02/2023
Marque : PRIMPERAN
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400930861660
Référence LPPR : Aucune
CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule, boîte de 10 ampoules de 2 ml (détails indisponibles)
CHL DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL Injectable boîte de 100 ampoules de 2 ml (détails indisponibles)
PRIMPERAN 10 mg/2 mL Injectable boîte de 3 ampoules de 2 ml
PRIMPERAN 10MG/2ML AMP INJ 60 (détails indisponibles)