PRILIGY 30 mg cp

L'utilisation de PRILIGY n'est pas indiquée chez les femmes.

Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

On ne sait pas si la dapoxétine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Recommandations générales

PRILIGY est indiqué uniquement chez les hommes souffrant d'Ejaculation Précoce qui regroupent tous les critères listés en rubriques Indications thérapeutiques et Propriétés pharmacodynamiques. PRILIGY ne doit pas être prescrit chez les hommes chez qui il n'a pas été diagnostiqué d'Ejaculation Précoce. La sécurité n'a pas été établie et il n'existe pas de données sur l'effet du délai éjaculatoire chez les hommes ne souffrant pas d'Ejaculation Précoce.

Autres formes de dysfonctionnement sexuel

Avant le traitement, les sujets qui ont d'autres formes de dysfonctionnement sexuel, y compris la dysfonction érectile, doivent être soigneusement examinés par les médecins. PRILIGY ne doit pas être utilisé chez les hommes avec une dysfonction érectile (DE) qui utilisent des inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hypotension Orthostatique

Avant l'instauration du traitement, un examen médical approfondi, incluant les antécédents d'événements orthostatiques, doit être effectué par le médecin. Un test orthostatique doit être réalisé avant d'instaurer le traitement (tension artérielle et pouls, allongé et debout). En cas d'antécédents documentés ou suspectés de réaction orthostatique, le traitement par PRILIGY doit être évité.

L'hypotension orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques. Le médecin doit informer à l'avance le patient qu'en cas de symptômes précurseurs potentiels, tels que des étourdissements peu de temps après passage à la position debout, il doit immédiatement s'allonger de telle sorte que sa tête soit plus basse que le reste de son corps, ou s'asseoir avec la tête entre les genoux jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Le médecin doit également informer le patient de ne pas se lever rapidement après avoir été longuement couché ou assis.

Suicide/pensées suicidaires

Dans les études à court terme menées chez des enfants et des adolescents souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques, les antidépresseurs, y compris les ISRS, ont augmenté le risque d'idées et de tendances suicidaires comparé au groupe placebo. Les études à court terme n'ont pas montré de risque accru de tendance suicidaire chez des adultes de plus de 24 ans qui prenaient des antidépresseurs comparé au groupe placebo. Dans les essais cliniques sur PRILIGY utilisé comme traitement de l'éjaculation précoce, aucune preuve manifeste de tendances suicidaires n'a été associée au traitement dans l'évaluation des événements indésirables liés aux tentatives de suicide évalué par le Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, ou le Beck Depression Inventory-II.

Syncope

Les patients doivent être avertis d'éviter des situations pouvant les exposer à une blessure, y compris la conduite ou l'utilisation de machines dangereuses, en cas de syncope ou de symptômes précurseurs tels que sensations vertigineuses ou étourdissements (voir rubrique Effets indésirables).

Les symptômes précurseurs potentiels tels que nausées, sensations vertigineuses/étourdissements, et diaphorèse ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par PRILIGY en comparaison au groupe placebo.

Dans les essais cliniques, les cas de syncope, caractérisés comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été considérés comme d'étiologie vaso-vagale et la majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise du médicament, après la première dose ou suite aux procédures liées à l'étude clinique (telles que prélèvements sanguins, manoeuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle). Les symptômes précurseurs potentiels tels que nausées, sensations vertigineuses, étourdissements, palpitations, asthénie, confusion et diaphorèse sont généralement survenus durant les 3 premières heures suivant la prise du médicament, et ont souvent précédé la syncope. Les patients doivent être informés qu'ils peuvent à tout moment avoir une syncope avec ou sans symptômes précurseurs, pendant leur traitement par PRILIGY. Les prescripteurs doivent informer les patients de l'importance de maintenir une hydratation suffisante. Ils doivent aussi les informer sur la  façon de reconnaître les signes et les symptômes précurseurs afin de diminuer la probabilité de blessure grave associée à une chute consécutive à une perte de conscience.

Si le patient présente des symptômes précurseurs potentiels, il doit immédiatement s'allonger de telle sorte que sa tête soit plus basse que le reste de son corps ou s'asseoir avec la tête entre les genoux jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Le patient doit être averti de la nécessité d'éviter des situations pouvant l'exposer à une blessure en cas de syncope ou d'autres effets sur le SNC, y compris la conduite ou l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Patients avec facteurs de risque cardiovasculaire

Les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sous-jacente ont été exclus des essais cliniques de Phase 3. Le risque d'incidences indésirables cardiovasculaires d'une syncope (syncope cardiaque et syncope d'étiologie différente) est augmenté chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire structurelle sous-jacente (par exemple, obstruction de la voie d'éjection documentée, cardiopathie valvulaire, sténose carotidienne et maladie coronarienne). Il n'y a pas suffisamment de données pour déterminer si ce risque accru s'étend à la syncope vaso-vagale chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Utilisation avec des drogues récréatives

Les patients doivent être informés de ne pas utiliser PRILIGY en association avec des drogues récréatives.

Les drogues récréatives ayant une activité sérotoninergique, comme la kétamine, la méthylène-dioxy-méthylamphétamine (MDMA) et l'acide lysergique diéthylamide (LSD) peuvent conduire à des réactions potentiellement graves si elles sont associées à PRILIGY. Ces réactions incluent, entre autres, arythmie, hyperthermie, et syndrome sérotoninergique. L'utilisation de PRILIGY avec des drogues récréatives ayant des propriétés sédatives, comme les stupéfiants et les benzodiazépines, peut augmenter d'autant plus la somnolence et les sensations vertigineuses.

Ethanol

Les patients doivent être informés de ne pas utiliser PRILIGY en association avec de l'alcool.

L'association de l'alcool et de la dapoxétine peut augmenter les effets neurocognitifs liés à l'alcool et peut également augmenter les évènements indésirables neurocardiogéniques, tels qu'une syncope, augmentant ainsi le risque de blessure accidentelle ; par conséquent, les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter l'alcool pendant leur traitement par PRILIGY (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Médicaments ayant des propriétés vasodilatatrices

PRILIGY doit être prescrit avec précaution chez les patients prenant des médicaments aux propriétés vasodilatatrices (tels que les antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques et les nitrates) en raison de l'éventuelle diminution de la tolérance orthostatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Inhibiteurs modérés du CYP3A4

La prudence est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A4 et la dose est limitée à 30 mg (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

La prudence est recommandée en cas d'augmentation de la dose à 60 mg chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou chez les patients connus pour être de génotype métaboliseur lent du CYP2D6, car cela peut augmenter les niveaux d'exposition, pouvant entraîner une incidence et une gravité plus élevées des effets indésirables dose-dépendant (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).

Manies

PRILIGY ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie ou de troubles bipolaires, et doit être interrompu chez tout patient qui développe les symptômes de ces troubles.

Crises d'épilepsie

En raison du risque lié aux ISRS d'abaisser le seuil épileptogène, PRILIGY doit être interrompu chez tout patient qui développe des crises d'épilepsie et évité chez les patients présentant une épilepsie instable. Les patients dont l'épilepsie est contrôlée doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.

Population pédiatrique

PRILIGY ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.

Dépression et/ou troubles psychiatriques

Les hommes présentant des signes et des symptômes sous-jacents de dépression doivent être évalués avant qu'un traitement par PRILIGY ne leur soit prescrit, afin d'exclure des troubles dépressifs non diagnostiqués. Le traitement concomitant par PRILIGY et des antidépresseurs, incluant des ISRS et des IRSN, est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications). Il n'est pas recommandé d'interrompre le traitement en cours contre la dépression ou l'anxiété pour débuter PRILIGY dans le traitement d'une EP. PRILIGY n'est pas indiqué dans les troubles psychiatriques et ne doit pas être utilisé chez les hommes présentant ces troubles, tels que schizophrénie, ou chez ceux souffrant d'une dépression concomitante, car une aggravation des symptômes liés à la dépression ne peut être exclue. Cela pourrait résulter de troubles psychiatriques sous-jacents ou d'un traitement médicamenteux.

Les médecins doivent encourager les patients à signaler à tout moment toute pensée ou sentiment de souffrance, et si les signes et les symptômes d'une dépression se développent durant le traitement, PRILIGY doit être interrompu.

Hémorragie

Des cas de troubles hémorragiques ont été rapportés avec les ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant PRILIGY, notamment en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, acide acétylsalicylique, anti inflammatoires non stéroïdiens [AINS] et agents antiplaquettaires) ou avec des anticoagulants (par exemple, warfarine), de même que chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de troubles de la coagulation (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale

L'utilisation de PRILIGY n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, et la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Effets du sevrage

L'arrêt brutal d'ISRS administrés à long terme dans le traitement des troubles dépressifs chroniques, a montré qu'il provoquait les symptômes suivants : dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (par exemple, paresthésies telles que des sensations de choc électrique), anxiété, confusion, céphalée, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie.

Une étude clinique en double aveugle menée chez des sujets souffrant d'EP et conçue pour évaluer les effets du sevrage après administration d'une dose de PRILIGY de 60 mg quotidienne ou suivant les besoins, pendant 62 jours, a révélé de légers symptômes de sevrage, avec une incidence légèrement supérieure des insomnies et des sensations vertigineuses chez les sujets passant d'une administration quotidienne au placebo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Troubles de la vue

L'utilisation de PRILIGY a été associée à des effets oculaires tels que mydriase et douleur oculaire. PRILIGY doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome à angle fermé.

Intolérance au lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement “sans sodium”.

PRILIGY a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses, des troubles de l'attention, une syncope, une vision trouble et une somnolence ont été rapportés chez des sujets ayant reçu de la dapoxétine dans les études cliniques. Les patients doivent donc être avertis d'éviter les situations pouvant les exposer à des blessures, y compris la conduite ou l'utilisation de machines dangereuses.

L'association de l'alcool et de la dapoxétine peut augmenter les effets neurocognitifs liés à l'alcool et peut également augmenter les effets indésirables neurocardiogéniques, tels que la syncope, augmentant ainsi le risque de blessure accidentelle ; par conséquent les patients doivent être informés d'éviter l'alcool pendant leur traitement par PRILIGY (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interactions pharmacodynamiques

Interaction potentielle avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase

Des cas de réactions sévères, parfois mortelles, ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). Ces réactions incluaient hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonomique avec possibles fluctuations rapides des signes vitaux, et changements de l'état mental, incluant une agitation extrême pouvant évoluer en délire et en coma. Ces réactions ont également été rapportées chez les patients ayant commencé à prendre un IMAO peu de temps après avoir arrêté de prendre un ISRS. Certains cas présentaient des caractéristiques semblables à celles d'un syndrome neuroleptique malin. Les données d'expérimentations animales relatives aux effets de l'association d'un ISRS et d'un IMAO indiquent que ces médicaments peuvent agir de façon synergique augmentant la tension artérielle et provoquant un comportement très agité. Par conséquent, PRILIGY ne doit pas être utilisé en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO. De même, aucun IMAO ne doit être administré dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par PRILIGY (voir rubrique Contre-indications).

Interaction potentielle avec la thioridazine

L'administration seule de thioridazine provoque la prolongation de l'intervalle QTc, qui est associé à des arythmies ventriculaires graves. Les médicaments tels que PRILIGY, qui inhibent l'isoenzyme CYP2D6, semblent inhiber le métabolisme de la thioridazine. Il est attendu que les taux élevés de thioridazine résultants augmentent la prolongation de l'intervalle QTc. PRILIGY ne doit pas être utilisé en association avec la thioridazine ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par la thioridazine. De même, la thioridazine ne doit pas être administrée dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par PRILIGY (voir rubrique Contre-indications).

Médicaments/produits à base de plantes ayant des effets sérotoninergiques

Comme avec d'autres ISRS, la co-administration de médicaments/produits à base de plantes sérotoninergiques (y compris IMAO, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, IRSN, lithium et préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum)) peut donner lieu à des effets liés à la sérotonine. PRILIGY ne doit pas être utilisé en association avec d'autres ISRS, IMAO ou autres médicaments/produits à base de plantes sérotoninergiques ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments/produits à base de plantes. De même, ces médicaments/produits à base de plantes ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par PRILIGY (voir rubrique Contre-indications).

Médicaments actifs sur le SNC

L'utilisation de PRILIGY en association avec médicaments actifs sur le SNC (par exemple, antiépileptiques, antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques sédatifs) n'a pas été évaluée de façon systématique chez les patients souffrant d'éjaculation précoce. Par conséquent, la prudence est recommandée si l'administration concomitante de PRILIGY et de ces médicaments est nécessaire.

Interactions pharmacocinétiques

Effets de médicaments coadministrés sur la pharmacocinétique de la dapoxétine

Des études in vitro menées sur des microsomes humains hépatiques, rénaux, et intestinaux indiquent que la dapoxétine est principalement métabolisée par le CYP2D6, CYP3A4 et la flavine monooxygénase (FMO1). Par conséquent, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent réduire la clairance de la dapoxétine.

Inhibiteurs du CYP3A4

Inhibiteurs puissants du CYP3A4.

L'administration de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a augmenté la C_max et l'ASC_inf de la dapoxétine (60 mg en dose unique) de 35% et 99%, respectivement. Considérant la contribution de la dapoxétine non liée et de la desméthyldapoxétine, la C_max de la fraction active peut être augmentée d'environ 25% et l'ASC de la fraction active peut être doublée si des inhibiteurs puissants du CYP3A4 sont administrés concomitamment.

L'élévation de la C_max et de l'ASC de la fraction active peut être fortement augmentée dans le groupe de population présentant une absence du CYP2D6 fonctionnel, par exemple, les métaboliseurs lents du CYP2D6, ou en cas d'association à des inhibiteurs puissants du CYP2D6.

Par conséquent, l'utilisation concomitante de PRILIGY et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la néfazodone, le nelfinavir et l'atazanavir, est contre-indiquée. Le jus de pamplemousse est également un puissant inhibiteur du CYP3A4 et doit être évité durant les 24 heures qui précèdent la prise de Priligy (voir rubrique Contre-indications).

Inhibiteurs modérés du CYP3A4.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple érythromycine, clarithromycine, fluconazole, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, vérapamil, diltiazem) peut également donner lieu à une augmentation significative de l'exposition à la dapoxétine et à la desméthyldapoxétine, notamment chez les métaboliseurs lents du CYP2D6. Si la dapoxétine est associée à l'un de ces médicaments, la dose maximale de dapoxétine devra être de 30 mg (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et ci-dessous).

Ces deux mesures s'appliquent à tous les patients, à moins d'avoir vérifié par l'analyse génotypique ou phénotypique que le patient soit un très bon métaboliseur du CYP2D6. Chez les patients dont on a vérifié qu'ils étaient de très bons métaboliseurs du CYP2D6, une dose maximale de 30 mg est recommandée si la dapoxétine est associée à un puissant inhibiteur du CYP3A4, et la prudence est recommandée si la dapoxétine en doses de 60 mg est prise concomitamment avec un inhibiteur modéré du CYP3A4.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

La C_max et l'ASC_inf de la dapoxétine (60 mg en dose unique) ont augmenté de 50% et 88%, respectivement, en présence de fluoxétine (60 mg/jour pendant 7 jours). Considérant la contribution de la dapoxétine non liée et de la desméthyldapoxétine, la C_max de la fraction active peut être augmentée d'environ 50% et l'ASC de la fraction active peut être doublée si des inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont administrés concomitamment. Ces augmentations de la C_max et de l'ASC de la fraction active sont semblables à celles attendues chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence et de la sévérité des effets indésirables dose-dépendants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Inhibiteurs de la PDE5

PRILIGY ne doit pas être utilisé chez les patients utilisant des inhibiteurs de la PDE5 en raison de l'éventuelle diminution de la tolérance orthostatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La pharmacocinétique de la dapoxétine (60 mg) en association avec le tadalafil (20 mg) et le sildénafil (100 mg) ont été évalués dans une étude croisée à dose unique. Le tadalafil n'affecte pas la pharmacocinétique de la dapoxétine. Le sildénafil provoque de légères variations de la pharmacocinétique de la dapoxétine (augmentation de 22% de l'ASC_inf et augmentation de 4% de la C_max), qui ne sont pas attendues pour être cliniquement significatives.

L'utilisation concomitante de PRILIGY avec des inhibiteurs de la PDE5 peut entraîner une hypotension orthostatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'efficacité et la sécurité de PRILIGY n'ont pas été établies chez les patients souffrant à la fois d'éjaculation précoce et de dysfonction érectile, traités simultanément par PRILIGY et par des inhibiteurs de la PDE5.

Effets de la dapoxétine sur la pharmacocinétique de médicaments co-administrés

Tamsulosine

L'administration concomitante de doses uniques ou multiples de 30 mg ou 60 mg de dapoxétine chez des patients recevant des doses quotidiennes de tamsulosine n'a pas entraîné de modifications de la pharmacocinétique de la tamsulosine. L'ajout de la dapoxétine à la tamsulosine n'a pas modifié le profil orthostatique et aucune différence des effets orthostatiques n'a été observée entre la tamsulosine associée à des doses de dapoxétine de 30 ou 60 mg et la tamsulosine administrée seule ; toutefois, PRILIGY doit être prescrit avec précaution chez les patients qui prennent des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha, en raison de l'éventuelle diminution de la tolérance orthostatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Médicaments métabolisés par le CYP2D6

Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) suivies par une dose unique de 50 mg de désipramine ont augmenté la C_max moyenne et l'ASC_inf de la désipramine d'environ 11% et 19%, respectivement, par rapport à la désipramine administrée seule. La dapoxétine peut donner lieu à une augmentation similaire des concentrations plasmatiques d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6. La signification clinique est probablement faible.

Médicaments métabolisés par le CYP3A4

Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) ont diminué l'ASC_inf du midazolam (8 mg en dose unique) d'environ 20% (intervalle de - 60 à + 18%). La signification clinique de l'effet sur le midazolam est probablement faible pour la majorité des patients. L'augmentation de l'activité du CYP3A peut être cliniquement significative chez certains individus traités concomitamment par un médicament métabolisé principalement par le CYP3A avec une fenêtre thérapeutique étroite.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) n'ont pas inhibé le métabolisme d'une dose unique de 40 mg d'oméprazole. Il n'est pas probable que la dapoxétine affecte la pharmacocinétique des autres substrats du CYP2C19.

Médicaments métabolisés par le CYP2C9

Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) n'ont pas affecté la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie d'une dose unique de 5 mg de glibenclamide. Il n'est pas probable que la dapoxétine affecte la pharmacocinétique d'autres substrats du CYP2C9.

Warfarine et médicaments connus pour modifier la coagulation et/ou la fonction plaquettaire

Il n'existe pas de données évaluant l'effet de l'utilisation chronique de warfarine avec la dapoxétine ; par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la dapoxétine est utilisée chez les patients prenant de la warfarine de façon chronique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Dans une étude pharmacocinétique, la dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) n'a pas affecté la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie (TP ou INR) de la warfarine après une dose unique de 25 mg.

Des saignements anormaux avec les ISRS ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ethanol

La co-administration d'une dose unique d'éthanol, 0,5 g/kg (soit environ 2 verres de boisson alcoolisée), n'a pas affecté la pharmacocinétique de la dapoxétine (60 mg en dose unique) ; toutefois, la dapoxétine associée à de l'éthanol a augmenté la somnolence et a diminué de façon significative leur propre vigilance. Les mesures pharmacodynamiques de déficience cognitive (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) ont également montré un effet additif lorsque la dapoxétine était co-administré avec l'éthanol. L'utilisation concomitante d'alcool et de dapoxétine augmente le risque ou la gravité des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, somnolence, réflexes lents ou altération du jugement. L'association d'alcool et de dapoxétine peut augmenter ces effets liés à l'alcool et peut également exacerber les effets indésirables neurocardiogéniques tels que syncope, augmentant ainsi le risque de blessure accidentelle ; par conséquent, les patients doivent être informés d'éviter l'alcool lorsqu'ils prennent PRILIGY (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).