POLARAMINE

Principes actifs : Dexchlorphéniramine

Les gammes de produits

POLARAMINE 2 mg cp séc

Non remboursé

Disponible en vente libre

Rhinite allergique saisonnière
Rhinite allergique perannuelle
Conjonctivite allergique

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques anticholinergiques, Antihistaminiques anticholinergiques sédatifs, Dexchlorphéniramine

Principes actifs :

 Dexchlorphéniramine

Posologie pour POLARAMINE 2 mg cp séc

Indications

Rhinite allergique saisonnière, Rhinite allergique perannuelle, Conjonctivite allergique, Urticaire allergique

Posologie

Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement symptomatique (implicite)
½ comprimé 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement symptomatique (implicite)
1 comprimé 4 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Ce médicament contient de la dexchlorphéniramine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET AVERTIR UN MEDECIN en cas de :
-
érythèmes, eczéma, purpura, urticaire;
-
urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire;
-
choc anaphylactique;
-
apparition ou recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;
-
saignement du nez ou des gencives.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine (somnolence notamment en début de traitement).
EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.


Contre-indications pour POLARAMINE 2 mg cp séc

  • Prédisposition au glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse 3ème trimestre

Effets indésirables pour POLARAMINE 2 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Agitation

Anémie hémolytique

Choc anaphylactique

Confusion mentale

Constipation

Eczéma

Erythème

Hypotension orthostatique

Insomnie

Leucopénie

Nervosité

Oedème de Quincke

Palpitation

Prurit

Urticaire allergique

Urticaire géante

Vertige

Thrombocytopénie

Mydriase

Hallucinations

Excitation

Neutropénie

Somnolence

Sédation

Troubles de l'accommodation

Tremblement

Incoordination motrice

Baisse de la concentration

Baisse de la mémoire

Trouble de l'équilibre

Sécheresse des muqueuses

Purpura allergique

Risque de rétention urinaire

Oedème allergique


Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

  • Effets neurovégétatifs : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
  • Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ; hypotension orthostatique ; troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ; incoordination motrice, tremblements ; confusion mentale, hallucinations ;
  • Plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie ;
  • Réactions de sensibilisation : érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante, œdème, plus rarement œdème de Quincke, choc anaphylactique ;
  • Effets hématologiques : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le POLARAMINE 2 mg cp séc

Grossesse

  • Aspect malformatif (1er trimestre) : Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphéniramine ; en clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.
  • Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données : ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse; et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel. Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.


Mise en garde pour POLARAMINE 2 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde spéciales

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

La dexchlorphénamine doit être utilisée avec prudence :

  • Chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    • une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  • En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

Précautions d'emploi

Sujet âgé

Insuffisance hépatique sévère

Insuffisance rénale sévère

Nouveau-né de mère traitée

Aptitude à conduire

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement un soir.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

  • Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

  • Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques). Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques). Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Informations complémentaires pour POLARAMINE 2 mg cp séc

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POLARAMINE_25052016_AVIS_CT15166

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Excipients

Lactose, Amidon de maïs, Amidon de maïs, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

BAYER HEALTHCARE SAS

1 rue Claude bernard

59000

Lille

Code UCD7 : 9073650

Code UCD13 : 3400890736503

Code CIS : 65570749

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 31/12/1997

Rectificatif AMM : 30/05/2024

Marque : POLARAMINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930848944

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable, boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10

Comprimé sécable

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