PERINUTRIFLEX OMEGA E émul inj pr perf IV

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec une émulsion lipidique contenant le double des quantités de triglycérides oméga 3 et une quantité en conséquence plus faible de triglycérides oméga 6 par rapport à PERINUTRIFLEX OMEGA E n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/métabolites de PERINUTRIFLEX OMEGA E sont excrétés dans le lait maternel mais, à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible en lien avec l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E.

Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Les perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant de débuter la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme d'une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée lors de la perfusion de PERINUTRIFLEX OMEGA E.

Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/L (400 mg/dL) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de réduire le débit de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.

Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique

PERINUTRIFLEX OMEGA E doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d'insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d'altération de la fonction hépatique, d'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d'administration de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s'assurer de l'élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL).

En cas d'hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.

La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.

Comme pour toute solution contenant des glucides, l'administration de PERINUTRIFLEX OMEGA E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion doit être diminué ou de l'insuline doit être administrée. Si d'autres solutions de glucose intraveineuses sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

Une interruption de l'administration de l'émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/L (250 mg/dL) pendant l'administration.

La réalimentation ou la réplétion de patients dénutris ou souffrant de déplétion peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Il est impératif de surveiller étroitement les électrolytes sériques. Une supplémentation adéquate en électrolytes en fonction des écarts par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

Il est nécessaire de contrôler les concentrations en électrolytes sériques, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique, ainsi que les numérations sanguines, la coagulation et les fonctions hépatique et rénale.

Une substitution en électrolytes, vitamines et oligoéléments peut être nécessaire, selon les besoins. PERINUTRIFLEX OMEGA E contenant du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de solutions contenant ces oligoéléments.

PERINUTRIFLEX OMEGA E est une préparation de composition complexe. Il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre d'autres solutions (dont la compatibilité n'a pas été démontrée ; voir rubrique Incompatibilités).

Les médicaments ajoutés peuvent augmenter l'osmolarité globale de l'émulsion ; il convient de le prendre en compte en cas d'administration par voie périphérique et de surveiller le site d'injection.

PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de PERINUTRIFLEX OMEGA E doit être effectuée dans des conditions d'asepsie strictes.

L'administration de la perfusion dans une veine périphérique peut provoquer une thrombophlébite. Le site de perfusion doit être surveillé quotidiennement afin de détecter tout signe de thrombophlébite.

Population pédiatrique

À ce jour, on ne dispose d'aucune expérience clinique de l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

En règle générale, la posologie est la même que chez l'adulte, mais la prudence est de rigueur lorsque les patients présentent d'autres affections, telles qu'une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée

Comme toutes les solutions pour perfusion de grand volume, PERINUTRIFLEX OMEGA E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

L'expérience de l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez les patients atteints de diabète ou présentant une insuffisance rénale est limitée.

Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients

Ce médicament contient 0,931 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,047 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Pour un adulte de 70 kg, la dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 130 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.

PERINUTRIFLEX OMEGA E a une teneur élevée en sodium. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Interférences avec les analyses biologiques

Les lipides contenus dans le produit peuvent interférer avec certaines analyses de laboratoire (ex., bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le sang est prélevé avant que les lipides n'aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

PERINUTRIFLEX OMEGA E n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Certains médicaments, comme l'insuline, peuvent interférer avec le système des lipases de l'organisme. Ce type d'interaction semble toutefois n'avoir qu'une importance clinique limitée.

L'héparine administrée aux doses cliniques provoque une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Ceci peut entraîner dans un premier temps une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d'une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Cela peut interférer avec l'effet thérapeutique des dérivés coumariniques qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.

Les solutions contenant du potassium, telles que PERINUTRIFLEX OMEGA E, doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent les concentrations sériques en potassium, tels que les diurétiques d'épargne potassique (triamtérène, amiloride, spironolactone), les IEC (ex., captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ex., losartan, valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus.

Les corticostéroïdes et l'ACTH sont associés à une rétention hydrosodée.

PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).