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PAROXETINE

Principes actifs : Paroxétine

Les gammes de produits

PAROXETINE VIATRIS 20 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Episode dépressif majeur
Trouble obsessionnel compulsif
Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Antidépresseurs, Antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), Paroxétine

Principes actifs :

 Paroxétine

Posologie pour PAROXETINE VIATRIS 20 mg cp séc

Indications

Episode dépressif majeur, Trouble obsessionnel compulsif, Trouble panique avec ou sans agoraphobie, Phobie sociale, Anxiété généralisée, Etat de stress post-traumatique

Posologie

Sujet âgé . Traitement d'entretien (implicite)
1 comprimé le matin au cours du petit-déjeuner à avaler avec une boisson. Maximum 2 comprimés par jour.

Sujet âgé . Traitement d'entretien. Trouble panique avec ou sans agoraphobie
2 comprimés le matin au cours du petit-déjeuner à avaler avec une boisson. Maximum 2 comprimés par jour.

Sujet âgé . Traitement d'entretien. Trouble obsessionnel compulsif
2 comprimés le matin au cours du petit-déjeuner à avaler avec une boisson. Maximum 2 comprimés par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial. Trouble panique avec ou sans agoraphobie
½ comprimé le matin au cours du petit-déjeuner à avaler avec une boisson.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial. Trouble obsessionnel compulsif
1 comprimé le matin au cours du petit-déjeuner à avaler avec une boisson.

Adulte de 18 ans à 65 ans (implicite)
1 comprimé le matin au cours du petit-déjeuner à avaler avec une boisson. Maximum 2½ comprimés par jour.

Adulte de 18 ans à 65 ans . Traitement d'entretien. Trouble obsessionnel compulsif
2 comprimés le matin au cours du petit-déjeuner à avaler avec une boisson. Maximum 3 comprimés par jour.

Adulte de 18 ans à 65 ans . Traitement d'entretien. Trouble panique avec ou sans agoraphobie
2 comprimés le matin au cours du petit-déjeuner à avaler avec une boisson. Maximum 3 comprimés par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU ALLER DIRECTEMENT A L'HOPITAL en cas de :
- idées suicidaires ou d'auto-agression.
Demander à un proche de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement de votre comportement.
- saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, ou « bleus »),
-
saignements vaginaux abondants peu après la naissance,
- difficulté ou impossibilité d'uriner,
- convulsions,
- akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement,
- fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible taux de sodium dans le sang),
- réactions allergiques : rougeur ou boursouflures au niveau de la peau, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire n'importe où sur le corps, démangeaisons, difficulté pour respirer (essoufflement) ou pour avaler, sensation de faiblesse ou d'étourdissement conduisant à un malaise ou une perte de connaissance,
- syndrome sérotoninergique : sensation de grande agitation ou d'irritabilité, sensation de confusion, d'agitation, sensation de chaleur, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), rigidité des muscles, contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré.
- glaucome aigu avec douleur oculaire et vision trouble,
- agression.

EVITER la prise d'alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de prise de préparation à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, confusion, somnolence, vision trouble).

Contre-indications pour PAROXETINE VIATRIS 20 mg cp séc

  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse

Effets indésirables pour PAROXETINE VIATRIS 20 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Nausée

Dysfonction sexuelle

Agitation

Anxiété

Asthénie

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Insomnie

Prise de poids

Cauchemars

Hypersudation

Diminution de l'appétit

Sécheresse buccale

Somnolence

Tremblement

Sensation vertigineuse

Rêves anormaux

Difficulté de concentration

Vision trouble

Vomissement

Bâillement

Troubles sensoriels

Trouble du sommeil

Symptômes de sevrage

Augmentation de la cholestérolémie

Hypotension orthostatique

Incontinence urinaire

Irritabilité

Palpitation

Rétention urinaire

Tachycardie sinusale

Eruption cutanée

Mydriase

Hallucinations

Diminution de la pression artérielle

Confusion

Instabilité émotionnelle

Syndrome extrapyramidal

Elévation de la pression artérielle

Troubles visuels

Saignement cutanéomuqueux

Prurit cutané

Saignement anormal

Détérioration du contrôle glycémique chez le diabétique

Bradycardie

Convulsions

Galactorrhée

Hyperprolactinémie

Hyponatrémie

Myalgie

Arthralgie

Dépersonnalisation

Akathisie

Elévation des enzymes hépatiques

Syndrome des jambes sans repos

Attaque de panique

Réaction maniaque

Trouble menstruel

Glaucome aigu

Hépatite

Ictère

Insuffisance hépatocellulaire

Priapisme

Tachycardie

Urticaire

Thrombocytopénie

Réaction cutanée

Saignement gastro-intestinal

Frissons

Syndrome de Stevens-Johnson

Oedème périphérique

Erythème polymorphe

Syndrome sérotoninergique

Réaction allergique

Myoclonie

Nécrolyse épidermique toxique

Hyperréflexie

SIADH

Réaction de photosensibilisation

Aménorrhée

Ecchymose

Hémorragie du post-partum

Ménorragie

Oedème de Quincke

Idée suicidaire

Métrorragie

Paresthésie

Réaction anaphylactique

Règles irrégulières

Dyskinésie buccofaciale

Hémorragie gynécologique

Comportement suicidaire

Acouphène

Retard de règles

Bruxisme

Rêves intenses

Sensation à type de décharges électriques

Augmentation du risque de fracture

Agression

Colite microscopique


Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000), incluant des observations isolées.

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (incluant des ecchymoses et des saignements d'origine gynécologique).

Très rare : thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques sévères et potentiellement fatales (incluant réactions anaphylactiques et oedème de Quincke).

Troubles endocriniens

Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'appétit.

Peu fréquents : une modification du contrôle glycémique a été rapportée chez les patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rare : hyponatrémie. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles psychiatriques

Fréquents : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).

Peu fréquents : confusion, hallucinations.

Rares : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée : idées et comportements suicidaires, agression*, bruxisme.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

*Des cas d'agression ont été observés lors de l'expérience après la mise sur le marché.

Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.

Troubles du système nerveux

Fréquents : sensations vertigineuses, tremblements, céphalées, difficultés de concentration.

Peu fréquents : syndromes extrapyramidaux.

Rares : convulsions, syndrome des jambes sans repos.

Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).

Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.

Troubles oculaires

Fréquent : vision trouble.

Peu fréquent : mydriase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : glaucome aigu.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : acouphènes.

Troubles cardiaques

Peu fréquent : tachycardie sinusale.

Rare : bradycardie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique.

Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : bâillements.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : nausées.

Fréquents : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale.

Très rares : saignements gastro-intestinaux.

Fréquence indéterminée : colite microscopique

Troubles hépato-biliaires

Rare : élévation des enzymes hépatiques.

Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire).

Des cas d'élévation d'enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas d'hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquent : hypersudation.

Peu fréquents : éruption cutanée, prurit.

Très rares : réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell), urticaire, réactions de photosensibilisation.

Troubles du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire.

Troubles des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : dysfonction sexuelle.

Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée, troubles menstruels (incluant ménorragie, métrorragie, aménorrhée, retard de règles et règles irrégulières).

Très rare : priapisme.

Fréquence indéterminée : hémorragie du post-partum*.

* : cet évènement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS et IRSNA (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgies, myalgies.

Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, indiquent une augmentation du risque de fractures chez les patients qui prennent des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme entrainant ce risque n'est pas connu.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : asthénie, prise de poids.

Très rares : oedèmes périphériques.

SYMPTOMES DE SEVRAGE A L'ARRET DU TRAITEMENT

Fréquents : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.

Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.

L'arrêt du traitement par la paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Ont été observés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations à type de décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement ces effets sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.

Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

EFFETS INDESIRABLES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES PEDIATRIQUES

Les évènements indésirables suivants ont été observés :

Une augmentation des comportements suicidaires (y compris des tentatives de suicides et des pensées suicidaires), des comportements auto-agressifs et une hostilité plus importante. Des pensées suicidaires et des tentatives de suicide ont été principalement observées dans le cadre d'études cliniques portant sur des adolescents présentant un trouble dépressif majeur. Une hostilité accrue survenait en particulier chez des enfants présentant des troubles obsessionnels compulsifs et principalement chez des enfants de moins de 12 ans.

Autres évènements observés : diminution de l'appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris pleurs et humeur fluctuante), évènements indésirables en relation avec des saignements, principalement au niveau de la peau et des muqueuses.

Les évènements observés après l'arrêt / la diminution de la paroxétine sont les suivants : labilité émotionnelle (y compris pleurs, modifications de l'humeur, auto-agressivité, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour de plus amples informations sur les études cliniques pédiatriques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr

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Grossesse et allaitement pour le PAROXETINE VIATRIS 20 mg cp séc

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (communication interventriculaire et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par la paroxétine pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale.

La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer l'intérêt d'un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l'être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine »).

Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24 heures).

Des données épidémiologiques semblent indiquer que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAPP chez le nouveau-né est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédent la naissance (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables).

Allaitement

De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.

Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 ng/ml) ou très faibles (< 4 ng/ml). Aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons.

Aucun effet n'étant attendu, l'allaitement est envisageable.

Fertilité

Des données chez l'animal ont montré que la paroxétine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Des données in vitro obtenues avec du matériel humain laissent suggérer une modification de la qualité du sperme ; cependant, des cas rapportés chez l'homme sous traitement par certains ISRSs (dont la paroxétine) ont montré que cet effet relatif à la qualité du sperme semble être réversible. L'impact sur la fertilité humaine n'a pas été observé jusqu'à présent.


Mise en garde pour PAROXETINE VIATRIS 20 mg cp séc

Mise en garde

Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO irréversible ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Population pédiatrique

L'utilisation de PAROXETINE VIATRIS est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicides et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés aux cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.

L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.

Les mêmes précautions d'emploi que celles prises pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.

Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la paroxétine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d'impatience et d'agitation psychomotrice, telle qu'une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques,

Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l'état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).

Un traitement symptomatique devra être instauré.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (tels que L-tryptophane, l'oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Manie

Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par la paroxétine devra être arrêté.

Insuffisance rénale/hépatique

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Diabète

Les traitements par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire. De plus, des études ont suggéré qu'une augmentation du taux de glucose dans le sang pouvait se produire lorsque la paroxétine et la pravastatine sont co-administrés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Epilepsie

Comme d'autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.

Convulsions

L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1 % chez les patients traités par la paroxétine. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie.

Glaucome

Comme d'autres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.

Pathologies cardiaques

Les précautions d'usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé.

Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose.

L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.

Hémorragies

Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS. D'autres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastro-intestinales et gynécologiques, ont été rapportées.

Le risque de saignement d'origine non menstruelle peut être accru chez les patients âgés.

La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements (voir rubrique Effets indésirables).

Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement et Effets indésirables).

Interaction avec le tamoxifène

La paroxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entrainer une diminution des concentrations d'endoxifène, l'un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. De ce fait, la paroxétine doit être évitée autant que possible pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique Effets indésirables). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par paroxétine

Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique Effets indésirables).

Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine contre 20 % des patients recevant un placebo.

La survenue de symptômes de sevrage n'est pas synonyme d'addiction ou de dépendance.

Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.

Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, et sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine »).

Attention, ce flacon contient une capsule déshydratante, ne pas l'avaler.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Antécédent de tentative de suicide

Idée suicidaire

Patient de 18 à 25 ans

Akathisie

Agitation psychomotrice

Syndrome sérotoninergique

Syndrome malin des neuroleptiques

Antécédent d'épisode maniaque

Virage maniaque franc

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

Insuffisance hépatique

Diabète

Epileptique

Crise convulsive

Electroconvulsivothérapie

Glaucome à angle étroit

Antécédent de glaucome

Pathologie cardiaque

Hyponatrémie

Cirrhose

Sujet âgé

Patient prédisposé aux saignements

Antécédent d'anomalie de l'hémostase

Homme fertile

Interaction avec d'autre médicaments

Médicaments sérotoninergiques

Comme avec les autres ISRS, l'association de la paroxétine à des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sérotoninergiques (tels que L-tryptophane, triptans, buprénorphine, tramadol), linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), ISRS, lithium, péthidine et préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum) sont associés à la paroxétine. La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique.

L'utilisation en association de paroxétine et d'IMAOs est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique Contre-indications).

Pimozide

Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 2,5 fois en moyenne a été mise en évidence dans une étude d'interaction entre une faible dose de pimozide (2 mg) et une dose de 60 mg de paroxétine. Cela peut être dû aux propriétés inhibitrices connues de la paroxétine sur le CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, l'association de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Enzymes du métabolisme

Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l'inhibition ou l'induction des enzymes la métabolisant.

Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire lorsque la paroxétine est co-administrée avec des inducteurs enzymatiques (ex : carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec une association fosamprénavir/ritonavir. Tout ajustement de posologie de la paroxétine (soit après l'instauration du traitement, soit au décours de l'arrêt d'un inducteur enzymatique) sera basé sur l'effet clinique observé (tolérance et efficacité).

Curares

Les ISRS peuvent diminuer l'activité de la cholinestérase plasmatique induisant une prolongation de l'inhibition neuromusculaire du mivacurium et du suxamethonium.

Association fosamprénavir/ritonavir

La co-administration d'une association fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg 2 fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine, chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative de la concentration plasmatique de paroxétine d'environ 55 %. Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues d'autres études, indiquant que la paroxétine n'avait pas d'effet significatif sur le métabolisme de l'association fosamprénavir/ritonavir. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et d'une association fosamprénavir/ritonavir au-delà de 10 jours.

Procyclidine

L'administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.

Anti-convulsivants

Carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. L'administration concomitante ne semble pas avoir d'influence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.

Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine

Comme d'autres antidépresseurs, parmi lesquels d'autres ISRS, la paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. L'inhibition de cette isoenzyme peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par elle.

Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (ex : perphénazine et thioridazine, voir rubrique Contre-indications), la rispéridone, l'atomoxetine, certains antiarythmiques de type 1c (ex : propafénone et flécaïnide) et le métoprolol. Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.

Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène, montrant une diminution de 65-75% des concentrations plasmatiques d'endoxifène, une des formes les plus actives du tamoxifène, a été rapportée dans la littérature. Une diminution de l'efficacité du tamoxifène a été rapportée dans quelques études en cas d'utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Une diminution de l'effet du tamoxifène ne pouvant être exclue, l'association d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 (incluant la paroxétine) au tamoxifène doit être, autant que possible, évitée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Alcool

Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.

Anticoagulants oraux

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par anticoagulants oraux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, autres agents antiplaquettaires

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique. L'administration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent aux saignements.

Pravastatine

Une interaction entre la paroxétine et la pravastatine a été observée dans des études suggérant que la co-administration de paroxétine et de pravastatine pouvait conduire à une augmentation du taux de glucose dans le sang. Les patients atteints de diabète sucré recevant à la fois la paroxétine et la pravastatine peuvent nécessiter une adaptation posologique des agents hypoglycémiants oraux et/ou de l'insuline (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Informations complémentaires pour PAROXETINE VIATRIS 20 mg cp séc

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Excipients

Calcium hydrogénophosphate, Carboxyméthylamidon sodique, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage : Talc, Titane dioxyde, Copolymère de : Butyle méthacrylate, 2-diméthyl aminoéthyl méthacrylate, Méthyle méthacrylate

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9246955

Code UCD13 : 3400892469553

Code CIS : 60546662

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 2.2€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.2€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 06/08/2002

Rectificatif AMM : 23/11/2021

Marque : PAROXETINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937417310

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 14

Comprimé pelliculé sécable

DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 1 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé sécable

DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 14

Comprimé pelliculé sécable

DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 28

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