PANTESTONE 40 mg caps

PANTESTONE n'est pas indiqué chez la femme.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de PANTESTONE chez les femmes enceintes. Au vu du risque de masculinisation du foetus, PANTESTONE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Le traitement par PANTESTONE doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de PANTESTONE au cours de l'allaitement. Ainsi, PANTESTONE ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Chez les hommes, un traitement par androgènes peut entrainer des troubles de la fertilité, en réduisant la formation de sperme de manière réversible (voir section Effets indésirables).

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, PANTESTONE n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine.

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, PANTESTONE ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile…) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Par conséquent, un suivi des patients traités par PANTESTONE doit être mis en place, avant d'instaurer le traitement, tous les 3 mois pendant la première année et tous les ans ensuite, avec les examens suivants :

· toucher rectal et dosage de la PSA, afin d'exclure tout risque de cancer de la prostate (voir rubrique Contre-indications),

· hématocrite et hémoglobinémie, afin d'exclure une polyglobulie.

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, PANTESTONE doit être utilisé avec prudence :

· Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune étude d'efficacité et de tolérance de ce médicament n'a été réalisée chez ces patients.

· Chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Chez ces patients, un suivi régulier de la calcémie est recommandé.

· Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un oedème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.

· Les patients ayant eu un infarctus du myocarde, présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, ou souffrant d'épilepsie ou de migraine doivent être surveillés du fait du risque d'aggravation ou de récidive.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, PANTESTONE doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez des patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Les androgènes en général et PANTESTONE en particulier peuvent améliorer la tolérance au glucose et l'action anticoagulante (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles de la coagulation

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des cas d'évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone lors d'études et de suivis post-commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.

Le traitement par testostérone de sujets hypogonadiques peut augmenter les risques d'apnée du sommeil, notamment chez les sujets ayant des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une pathologie respiratoire chronique. Les données sont insuffisantes pour qu'il existe une recommandation relative à la sécurité des traitements à base d'esters de testostérone pour les hommes souffrant d'apnée du sommeil. Une évaluation clinique approfondie ainsi que des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une maladie pulmonaire chronique.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations plasmatiques d'androgènes trop élevées et nécessiter une adaptation posologique. Si des effets indésirables associés à l'androgène apparaissent, le traitement par PANTESTONE doit être arrêté et/ou repris à une posologie plus faible.

PANTESTONE ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

(Més)usage dans le sport

Les patients participant à des compétitions régies par l'Agence mondiale antidopage (AMA) doivent consulter le Code mondial antidopage avant de prendre ce médicament car PANTESTONE peut interférer avec les tests antidopage.

Le mésusage des androgènes pour améliorer les compétences sportives comporte des risques graves pour la santé et doit être déconseillé.

Abus de médicament et dépendance

La testostérone a fait l'objet de consommation abusive, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans l'indication approuvée et en association avec d'autres stéroïdes androgènes anabolisants. L'abus de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves dont des événements cardiovasculaires (avec issue fatale dans certains cas), hépatiques et/ou psychiatriques. L'abus de testostérone peut provoquer une dépendance et des symptômes de sevrage en cas de réduction significative de la dose ou d'arrêt brutal de l'utilisation. L'abus de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants présente de graves risques pour la santé et doit être déconseillé.

Population pédiatrique

Chez les enfants pré-pubères, la croissance et le développement sexuel doivent être surveillés car les androgènes en général, et PANTESTONE en particulier, à fortes doses peuvent accélérer la soudure des cartilages épiphysaires et la maturation sexuelle.

Patients âgés

L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de PANTESTONE utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.

Aucun effet sur la vigilance et la concentration n'a été observé à ce jour.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+    Inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques

Les inducteurs enzymatiques peuvent diminuer les taux de testostérone et par conséquent son efficacité par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Par contre, les inhibiteurs enzymatiques peuvent augmenter les taux de testostérone. Un ajustement de la posologie de PANTESTONE peut donc être nécessaire. Une surveillance clinique et biologique doit être mise en place pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur ou inhibiteur.

Les androgènes peuvent améliorer la tolérance au glucose et diminuer les besoins en insuline ou en d'autres médicaments antidiabétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+    Antivitamines K

Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'androgène et après son arrêt.

PANTESTONE doit être pris au cours d'un repas pour favoriser l'absorption (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

L'administration concomitante de testostérone et d'adrénocorticotropine (ACTH) ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque de formation d'un oedème. Ainsi, ces principes actifs doivent être administrés avec précautions, particulièrement chez les patients présentant une maladie cardiaque ou hépatique ou chez les patients ayant des prédispositions aux oedèmes.

Interactions avec les tests de laboratoire : Les androgènes peuvent diminuer les taux de globulines liés à la thyroxine entraînant une diminution des taux sériques en T4 totale et une augmentation de l'incorporation par la résine de T3 et T4. Cependant, les taux d'hormone thyroïdienne libre restent inchangés et aucun dysfonctionnement thyroïdien n'a été mis en évidence cliniquement.