OXYBUTYNINE VIATRIS 5 mg cp séc

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de l'oxybutynine chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Lorsque l'oxybutynine est utilisée durant la lactation, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel.

L'utilisation de l'oxybutynine pendant l'allaitement est par conséquent non recommandée.

Le traitement par OXYBUTYNINE VIATRIS devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu‘une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

OXYBUTYNINE VIATRIS ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due au stress ou à l'effort.

OXYBUTYNINE VIATRIS doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés fragiles et les enfants pouvant être plus sensibles aux effets du produit, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative (tels que ceux atteints par la maladie de Parkinson), une affection de la motilité gastro-intestinale sévère, une insuffisance hépatique, rénale, une tachyarythmie ou une insuffisance vasculaire cérébrale (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés

Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précautions chez les sujets âgés en raison du risque de déficience cognitive. Elles sont également plus à risque de présenter des effets indésirables.

Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.

L'oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et ainsi l'hyperthyroïdie, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie cardiaque, les maladies coronariennes, l'hypertension), les déficiences cognitives et les symptômes d'une hypertrophie de la prostate.

Des effets anticholinergiques centraux (p.ex. hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés ; la surveillance est particulièrement recommandée dans les premiers mois après le début du traitement ou après augmentation de la dose ; si des effets anticholinergiques centraux se développent, l'arrêt du traitement ou la réduction de la dose sont à considérer.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

L'oxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires ce qui peut provoquer des caries, une parodontite ou une candidose buccale.

Puisque l'oxybutynine peut causer un glaucome par fermeture de l'angle, les patients doivent consulter un médecin immédiatement s'ils sont sujets à une perte soudaine de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire.

Une dépendance à l'oxybutynine a été observée chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie.

Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale / un reflux gastro-oesophagien et/ou qui prennent de façon concomitante des médicaments qui peuvent causer ou exacerber l'oesophagite (tels que les biphosphonates).

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré :

·        pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée)

·        en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).

Population pédiatrique

OXYBUTYNINE VIATRIS n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 5 ans en raison de données d'efficacité et de tolérance insuffisantes.

L'expérience est limitée sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans, OXYBUTYNINE VIATRIS doit être utilisé avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, notamment aux effets indésirables neurologiques centraux et psychiatriques.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L'oxybutynine peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. Lors de la prise de ce médicament, les patients doivent prendre des précautions lors des activités requérant une vigilance mentale telles que la conduite de véhicules, la manipulation de machines ou l'exécution de travaux dangereux.

Associations à prendre en compte

Autres médicaments anticholinergiques :

Augmentation des effets indésirables anticholinergiques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc.

La prudence est de règle lors de l'administration concomitante d'autres anticholinergiques avec l'oxybutynine, en raison d'une possible potentialisation des effets anticholinergiques.

L'activité anticholinergique de l'oxybutynine est augmentée par l'utilisation concomitante d'autres anticholinergiques ou de médicaments ayant une activité anticholinergique, tels que l'amantadine et autres médicaments anticholinergiques antiparkinsoniens (p. ex. bipéridène, lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (p. ex. phénothiazines, butyrophénones, clozapine), la quinidine, les digitaliques, les antidépresseurs tricycliques,  l'atropine et les composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques, et le dipyridamole.

L'utilisation concomitante de ces médicaments peut aussi conduire à un état de confusion chez les personnes âgées.

En tant que médicament anticholinergique, l'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques tels que les effets gastro-intestinaux du métoclopramide et de la dompéridone.

Les dérivés nitrés par voie sublinguale peuvent ne pas se dissoudre sous la langue en raison de la sécheresse buccale, ce qui entraîne un effet thérapeutique réduit.

En diminuant la motilité gastrique, l'oxybutynine peut affecter l'absorption d'autres médicaments.

L'oxybutynine est métabolisée par le cytochrome P450 isoenzyme CYP 3A4. L'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l'oxybutynine et augmenter l'exposition à l'oxybutynine.

L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la cholinestérase peut résulter en une efficacité réduite de l'inhibiteur de cholinestérase.

Les patients doivent être informés que l'alcool peut augmenter la somnolence causée par les agents anticholinergiques tels que l'oxybutynine (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).