OTOFA

Principes actifs : Rifamycine sodique

Les gammes de produits

OTOFA 2 MUI/100 mL sol auric

Remboursable

Sur prescription seulement

Otorrhée purulente sur aérateur transtympanique
Otorrhée purulente sur cavité d'évidement
Otite chronique non ostéitique à tympan ouvert

Forme :

 Solution auriculaire

Catégories :

 Oto-rhino-laryngologie, Préparations auriculaires à visée antibactérienne et/ou antalgique, Otites à tympan fermé, Antibactériens non associés, Rifamycine

Principes actifs :

 Rifamycine sodique

Posologie pour OTOFA 2 MUI/100 mL sol auric

Indications

Otorrhée purulente sur aérateur transtympanique, Otorrhée purulente sur cavité d'évidement, Otite chronique non ostéitique à tympan ouvert

Posologie

Adulte . Voie auriculaire (implicite)
5 gouttes matin et soir dans le conduit auditif de l'oreille atteinte.

Enfant - Nourrisson . Voie auriculaire (implicite)
3 gouttes matin et soir dans le conduit auditif de l'oreille atteinte.

Administration

Voie auriculaire

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale.

CONSULTER LE MEDECIN si les symptômes persistent au bout de 10 jours.

EVITER tout contact avec les vêtements, la solution pouvant tacher les textiles.


Contre-indications pour OTOFA 2 MUI/100 mL sol auric

Hypersensibilité à la rifamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.


Effets indésirables pour OTOFA 2 MUI/100 mL sol auric

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Bronchospasme

Réaction anaphylactique

Réaction allergique

Coloration rose à l'otoscopie


· Ce médicament provoque une certaine coloration rose visible à l'otoscopie.

· En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le OTOFA 2 MUI/100 mL sol auric

Grossesse

Compte tenu du faible passage systémique et des données rassurantes pour les molécules appartenant à la classe des rifamycines, l'utilisation de la rifamycine est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Compte tenu du faible passage des rifamycines dans le lait maternel, l'allaitement est possible lors de l'administration de la rifamycine par voie auriculaire.


Mise en garde pour OTOFA 2 MUI/100 mL sol auric

Mise en garde

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Précautions d'emploi

Rash cutané

Réaction d'hypersensibilité


Informations complémentaires pour OTOFA 2 MUI/100 mL sol auric

Documents associés

OTOFA 07032018 AVIS CT15458

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Excipients

Macrogol 400, Ascorbique acide, Sodium édétate, Potassium métabisulfite, Lithium hydroxyde, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

BOUCHARA RECORDATI

Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle

92800

PUTEAUX

Code UCD7 : 9109856

Code UCD13 : 3400891098563

Code CIS : 62494470

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BOUCHARA RECORDATI

Laboratoire exploitant : BOUCHARA RECORDATI

Prix vente TTC : 2.69€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.69€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 03/06/1985

Rectificatif AMM : 04/01/2022

Marque : OTOFA

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932805204

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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