OSTEPAM 15 mg/mL sol inj à dil pr perf IV

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du pamidronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du pamidronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Mise en garde

·         OSTEPAM ne doit jamais être perfusé en bolus car ceci peut causer des réactions locales sévères, notamment thrombophlébites au point d'injection. OSTEPAM doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente(voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·         OSTEPAM ne doit pas être dilué dans des solutions contenant du calcium (voir rubrique Incompatibilités).

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.

Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Précautions particulières d'emploi

·         OSTEPAM apporte respectivement 6 mg de sodium pour 15 mg de pamidronate de disodium, 12 mg de sodium pour 30 mg de pamidronate de disodium, 24 mg de sodium pour 60 mg de pamidronate de disodium et 32 mg de sodium pour 90 mg de pamidronate de sodium.

·         Chez les patients présentant une cardiopathie, en particulier les personnes âgées, une surcharge en sel peut accélérer le développement d'une insuffisance cardiaque (ventriculaire gauche congestive). La fièvre (syndrome pseudo-grippal) peut aussi contribuer à cette aggravation.

·         Il n'y a actuellement pas d'expérience clinique d'utilisation de ce produit chez l'enfant de moins de 15 ans. OSTEPAM ne doit donc être prescrit dans ce cas que lorsqu'il existe une mise en jeu du pronostic vital.

·         Lors d'un traitement par OSTEPAM, surveiller régulièrement la calcémie, la phosphatémie et éventuellement la magnésémie.

·         Une surveillance de la fonction rénale sera périodiquement effectuée chez les patients traités pour une hypercalcémie ou un myélome multiple, notamment ceux ayant altération préalable de la fonction rénale.

·         Les patients ayant subi une chirurgie thyroïdienne peuvent faire une hypocalcémie, causée par un hypoparathyroïdisme relatif.

·         Les patients pagétiques doivent bénéficier d'un apport suffisant en calcium et en vitamine D. Les troubles du métabolisme calcique (hypocalcémie, déficit en vitamine D) doivent être contrôlés avant de commencer le traitement.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine, sur les rares risques de somnolence ou de vertige liés à l'emploi d'OSTEPAM.

- Il n'a pas été pratiqué d'études systématiques avec le pamidronate ; néanmoins, ce produit a été administré avec d'autres produits antinéoplasiques sans qu'il y ait eu d'interaction.
- Ne pas administrer en même temps que d'autres bisphosphonates ou d'autres agents (en particulier la mithramycine) couramment utilisés pour traiter les hypercalcémies, en raison de la potentialisation possible de l'effet anti-résorption.
- Le pamidronate, du fait de son affinité pour l'os, peut interférer avec les scintigraphies osseuses.
- Le pamidronate, a été utilisé en association avec la calcitonine chez des patients atteints d'hypercalcémie sévère, avec un effet synergique résultant d'une chute plus rapide de la calcémie.