OPATANOL
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Collyre en solution
Catégories :
Ophtalmologie, Anti-allergiques et décongestionnants ophtalmiques, Anti-allergiques ophtalmiques, Olopatadine
Principes actifs :
Olopatadine
Conjonctivite allergique saisonnière
Adulte - Enfant de plus de 3 ans . Traitement symptomatique. Conjonctivite allergique saisonnière. Voie ophtalmique (implicite)
1 goutte 2 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur pendant 4 mois.
A administrer à 8 heures d'intervalle.
Voie ophtalmique
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision floue) : NE PAS CONDUIRE ou utiliser de machines avant que la vision ne redevienne normale.
RESPECTER un intervalle de 5 minutes en cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux. Administrer les pommades ophtalmiques en dernier.
RETIRER les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
CONTACTER un médecin en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament.
Kératite
Kératite ponctuée
Photophobie
Rhinite
Sécheresse cutanée
Vertige
Vision trouble
Hypo-esthésie
Dermatite de contact
Prurit des paupières
Erosion cornéenne
Prurit oculaire
Oedème des paupières
Coloration cornéenne
Gêne oculaire
Erythème des paupières
Ecoulement oculaire
Sensation de brûlure cutanée
Hyperhémie oculaire
Blépharospasme
Augmentation du larmoiement
Affection de l'épithélium cornéen
Baisse d'acuité visuelle
Follicules conjonctivaux
Affection conjonctivale
Affection des paupières
Sensation de corps étranger dans les yeux
Anomalie de l'épithélium cornéen
Calcification cornéenne
Asthénie
Conjonctivite
Erythème
Sinusite
Mydriase
Dyspnée
Somnolence
Malaise
Hypersensibilité
Nausée
Vomissement
Trouble visuel
Gonflement du visage
Oedème cornéen
Dermatite
Croûte sur le bord des paupières
Oedème oculaire
Gonflement oculaire
Décoloration des lentilles de contact souples
Résumé du profil de sécurité
Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois. Environ 4,5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à l'utilisation de Opatanol; cependant, seulement 1,6% des patients ont du sortir des essais cliniques en raison de ces effets. Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des études cliniques. L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence globale de 0,7%.
Liste tabulée des réactions indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Voir plus
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'olopatadine dans le lait après administration orale (voir les détails à la rubrique Données de sécurité préclinique).
Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de l'olopatadine sur la fertilité humaine.
Opatanol est un agent antiallergique/antihistaminique qui bien qu'administré localement est absorbé de façon systémique. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.
Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'œil.
Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Une surveillance étroite des patients, ayant une sécheresse oculaire ou une cornée fragilisée, est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée.
Lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles souples doit être évité. Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Réaction d'hypersensibilité
Oeil sec
Anomalie de la cornée
Port de lentilles de contact
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Patiente en âge de procréer
Opatanol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450. Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.
OPATANOL_23012019_AVIS_CT16662
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentBenzalkonium chlorure, Sodium chlorure, Phosphate disodique, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Eau purifiée, Présence de : Phosphates
NOVARTIS PHARMA
8-10 rue Henri Sainte-Claire-Deville
92500
RUEIL MALMAISON
Code UCD7 : 9248440
Code UCD13 : 3400892484402
Code CIS : 66097007
T2A médicament : Non
Laboratoire exploitant : NOVARTIS PHARMA
Prix vente TTC : 5.63€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 5.63€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 17/05/2002
Rectificatif AMM : 22/01/2025
Marque : OPATANOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935989727
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible
Visitez notre centre de support ou contactez-nous !