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NORMACOL

Principes actifs : Dihydrogénophosphate de sodium

Les gammes de produits

NORMACOL LAVEMENT ADULTES 23,66 g/10,4 g sol rectale

Remboursable

Disponible en vente libre

Préparation aux examens du rectosigmoïde
Constipation

Forme :

 Solution rectale

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la constipation, Lavements, Autres laxatifs par voie rectale, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la constipation, Préparations aux investigations coliques, Autres préparations aux investigations coliques

Principes actifs :

 Dihydrogénophosphate de sodium, Hydrogénophosphate de sodium

Posologie pour NORMACOL LAVEMENT ADULTES 23,66 g/10,4 g sol rectale

Indications

Préparation aux examens du rectosigmoïde, Constipation

Posologie

Adulte . Préparation aux examens du rectosigmoïde. Voie rectale
1 lavement la veille au soir et le matin.

Adulte . Constipation. Voie rectale (implicite)
1 lavement 5 à 20 mn avant l'heure choisie pour l'exonération.

Administration

Voie rectale

Recommandations patient

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
- conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Maintenir une HYDRATATION adéquate pendant le traitement.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie ou de constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre.


Contre-indications pour NORMACOL LAVEMENT ADULTES 23,66 g/10,4 g sol rectale

  • Colite toxique
  • Occlusion intestinale
  • Prédisposition aux occlusions intestinales
  • Mégacôlon
  • Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée
  • Insuffisance rénale sévère
  • Patient de moins de 15 ans
  • Poussée hémorroïdaire
  • Fissure anale
  • Rectocolite hémorragique
  • Grossesse

Effets indésirables pour NORMACOL LAVEMENT ADULTES 23,66 g/10,4 g sol rectale

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très rare

Acidose

Convulsions

Déshydratation intracellulaire

Hypocalcémie

Trouble hydro-électrolytique

Hyperphosphatémie

Nécrose du rectum

Erythème

Hypokaliémie

Oedème

Urticaire allergique

Dyspnée

Réaction anaphylactique

Irritation rectale

Réaction allergique

Dermatite de contact

Réaction cutanée localisée

Rash cutané allergique


La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :

·         Très fréquent (= 1/10),

·         Fréquent (= 1/100, < 1/10),

·         Peu fréquent (= 1/1 000, < 1/100),

·         Rare (= 1/10 000, < 1/1 000),

·         Très rare (< 1/10 000),

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très rare

Troubles de l'équilibre hydro-électrolytique comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique et se manifestant par des convulsions. Il s'agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques ; dyspnée, oedème, urticaire, rash et érythème.

Trouble de l'équilibre hydroélectrolytique : hypokaliémie

Lorsqu'elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le NORMACOL LAVEMENT ADULTES 23,66 g/10,4 g sol rectale

Grossesse

Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.


Mise en garde pour NORMACOL LAVEMENT ADULTES 23,66 g/10,4 g sol rectale

Mise en garde

Mises en gardes spéciales

Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée, y compris dans le traitement de la constipation chronique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique légère à modérée, ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d'acidose.

Le produit doit être utilisé avec précaution selon les instructions décrites en rubrique Posologie et mode d'administration. Le personnel administrant le lavement doit être averti de cesser immédiatement l'administration en cas d'apparition d'une résistance car l'introduction forcée peut entraîner des lésions locales et voire, même rarement, des perforations rectales.

Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgie d'imperforation néonatale, atrésie) doivent être particulièrement surveillés.

Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·         conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi

Sujet âgé

Sujet fragile

Insuffisance rénale légère à modérée

Insuffisance cardiaque

Régime désodé

Interaction avec d'autre médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. 

Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.


Informations complémentaires pour NORMACOL LAVEMENT ADULTES 23,66 g/10,4 g sol rectale

Documents associés

NORMACOL_LAVEMENT_22112017_AVIS_CT16360

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Constipation occasionnelle de l'adulte : Brochure AFSSaPS.

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Excipients

Gomme de sterculia, Sorbique acide, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

NORGINE SAS

23 rue François Jacob

92500

RUEIL MALMAISON

Code UCD7 : 9063580

Code UCD13 : 3400890635806

Code CIS : 69437098

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : NORGINE SAS

Laboratoire exploitant : NORGINE SAS

Prix vente TTC : 1.55€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.55€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 29/06/1995

Rectificatif AMM : 23/04/2024

Marque : NORMACOL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400931307372

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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