NORFLOXACINE TEVA 400 mg cp

Grossesse

Ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse car la sécurité d'emploi n'est pas établie. Sur la base des études menées chez l'animal, des atteintes du cartilage articulaire en période de croissance ne peuvent être totalement exclues.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

La norfloxacine a été retrouvée dans le sang du cordon ombilical et le liquide amniotique.

Allaitement

Les quinolones passent dans le lait maternel. En cas d'allaitement, le traitement par la norfloxacine doit être interrompu.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections de l'appareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La norfloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la norfloxacine peut être exclue.

Photosensibilité

La norfloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par norfloxacine doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant le traitement par norfoxacine (voir rubrique Effets indésirables). En cas de photosensibilité, interrompre le traitement.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la norfloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Tendinopathie et/ou de rupture de tendons

La norfloxacine ne doit pas être administrée chez les patients présentant ou ayant des antécédents de lésion, d'inflammation ou de rupture du tendon d'Achille (voir rubrique Contre-indications et rubrique Effets indésirables).

Les tendinopathies et/ou ruptures du tendon (particulièrement le tendon d'Achille) peuvent survenir avec les antibiotiques de la famille des quinolones. Ces réactions ont été particulièrement observées chez les sujets âgés et chez ceux traités de manière concomitante avec des corticostéroïdes. Le traitement par la norfloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être initié en cas d'apparition de signes de douleur du tendon ou d'inflammation du tendon d'Achille.

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors de l'utilisation des fluoroquinolones, incluant la norfloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT tels que, par exemple :

·         syndrome de l'intervalle QT long congénital,

·         utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques),

·         déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie),

·         maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la norfloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique Posologie et mode d'administration, rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, rubrique Effets indésirables, rubrique Surdosage).

Utilisation chez les patients atteints d'épilepsie et autres troubles du système nerveux central

La norfloxacine doit être utilisée seulement si le besoin clinique l'emporte, chez les patients épileptiques ou chez les patients ayant des facteurs qui abaissent le seuil épileptogène. Des convulsions ont été rapportées, dans de rares cas, chez les patients prenant de la norfloxacine. La norfloxacine peut amener à une exacerbation et à une aggravation des symptômes chez les patients présentant des troubles psychiatriques, des hallucinations et/ou des confusions suspectés ou connus.

En cas de crises d'épilepsie, le traitement par la norfloxacine doit être interrompu.

Utilisation chez les patients atteints de myasthénie grave

La norfloxacine peut aggraver les signes d'une myasthénie grave et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital. Des mesures adéquates doivent être instaurées en cas de signe de détresse respiratoire.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation de la norfloxacine doit être soigneusement évalué (voir rubrique Posologie et mode d'administration). La norfloxacine étant principalement éliminée par les reins, la concentration urinaire de la norfloxacine peut être réduite chez les patients présentant une atteinte grave de la fonction rénale.

Cristallurie

En cas de traitement prolongé, la survenue de cristallurie doit être prise en compte. Bien qu'aucune apparition de cristallurie ne soit attendue chez le sujet à fonction rénale normale avec un schéma posologique de 400 mg deux fois par jour, la posologie quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée et un apport suffisant de liquide doit être assuré afin de maintenir un état d'hydratation correct un débit urinaire adéquat.

Déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (G6PD)

Les patients ayant un déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase latent ou diagnostiqué peuvent être prédisposés à des réactions d'hémolyse s'ils sont traités par quinolone.

Colite pseudomembraneuse

La survenue de diarrhée grave ou persistante durant ou après le traitement peut être le signe d'une colite pseudomembraneuse, très rarement observée. En cas d'apparition, le traitement doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié (par exemple, vancomycine 250 mg par voie orale, 4 fois par jour) doit être initié. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués.

Hépatite cholestatique

L'hépatite cholestatique est fréquemment rapportée avec la norfloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Il faut conseiller aux patients d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels qu'anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.

Troubles de la vision

Si la vision devient altérée ou si tout autre effet est ressenti au niveau des yeux, un ophtalmologue doit être consulté immédiatement.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Alerte ANSM du 06/11/2018:

Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées.Chez les patients présentant un risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après prise en compte des alternatives thérapeutiques. 

Les facteurs prédisposant à la survenue d’un anévrisme et d’une dissection aortique comprennent les antécédents familiaux d’anévrisme, la préexistence d’un anévrisme ou d’une dissection aortique, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d’Ehlers-Danlos, l’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes (ou maladie de Horton), la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle et l’athérosclérose.

Les patients doivent être informés du risque d'anévrisme et de dissection aortique. Ils doivent être avertis de la nécessité d’une prise en charge immédiate par un médecin au sein d’un service d’urgence en cas d’apparition brutale d’une douleur intense abdominale, thoracique ou dorsale.

En raison notamment du risque de vertiges survenant lors de l'administration de norfloxacine (voir rubrique Effets indésirables), les patients doivent donc connaître leur réaction à cet antibiotique avant de conduire, d'utiliser une machine ou de s'engager dans des activités exigeant vigilance et coordination, particulièrement lors d'une prise concomitante avec de l'alcool.

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

Comme avec d'autres fluoroquinolones, la norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de fer à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance de la norfloxacine (plus de deux heures si possible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de zinc à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).

+Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la norfloxacine et après son arrêt.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre le sucralfate à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Caféine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Autres interactions

Il a été constaté in vitro un antagonisme entre la norfloxacine et la nitrofurantoïne. Par conséquent, une administration concomitante de nitrofurantoïne et de norfloxacine doit être évitée.

L'administration simultanée de la probénécide n'influence pas la concentration sérique de la norfloxacine mais elle en réduit l'excrétion urinaire.

La norfloxacine inhibe le CYP1A2, ce qui peut amener à des interactions avec les autres médicaments métabolisés par cette enzyme.

Une augmentation du taux sérique de ciclosporine a été observée lors de l'utilisation de la norfloxacine de manière concomitante. Si ces deux substances sont utilisées conjointement, il faut donc surveiller les concentrations sériques de la ciclosporine et ajuster sa posologie en conséquence.

Des préparations à bases de plusieurs composés (préparations contenant du fer/antiacides ainsi que du magnésium, aluminium, calcium ou zinc) : une administration simultanée de norfloxacine avec des préparations polyvitaminiques à base de calcium, de fer, de zinc, d'antiacides ou du sucralfate entraîne une réduction de l'absorption et une diminution des concentrations sériques et urinaires de la norfloxacine. Par conséquent, la norfloxacine doit être administrée avec un écart minimum de 2 heures avant, ou de 4 heures après la prise de ces préparations. Cette restriction ne s'applique pas aux antagonistes de récepteur H2.

Les solutions nutritionnelles par voie orale et les produits laitiers (lait ou produits à base de lait tels que des yaourts) réduisent l'absorption de la norfloxacine. Par conséquent, la norfloxacine doit être administrée avec un écart minimum d'une heure avant, ou 2 heures après la prise de tels produits.