Effets indésirables pour NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg cp sublingual
Niveau d’apparition des effets indésirables
Céphalée
Hoquet
Palpitation
Rhinite
Toux
Sécheresse buccale
Etourdissement
Nausée
Vomissement
Maux de gorge
Irritation de la bouche
Inconfort digestif
Sensation de brûlure buccale
- NICORETTE MICROTAB CITRON peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes, ces effets sont dose-dépendants.
- La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. Dans les premiers jours du traitement, une irritation de la bouche ou de la gorge peut apparaître. Dans la majorité des cas, les patients s'habituent rapidement à ces effets après quelques jours.
- Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
- Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
- Très fréquent (> = 1/10) ; fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; rare (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir de données disponibles).
- Système nerveux central :
Fréquents : étourdissements, céphalées.
- Système gastro-intestinal :
Fréquents : nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet.
- Système respiratoire :
Fréquents : toux.
- Effets locaux et généraux :
Fréquents : maux de gorge et irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite.
- Système cardiovasculaire :
. Fréquents : palpitations.
. Rares : fibrillation auriculaire réversible.
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Grossesse et allaitement pour le NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg cp sublingual
Grossesse :
Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort-né. L'arrêt du tabac est la seule manière efficace d'améliorer la santé de la mère et de celle de l'enfant. Plus l'abstinence sera précoce et meilleur sera le résultat.
La nicotine passe la barrière placentaire et agit sur le système cardiovasculaire et les mouvements thoraciques du foetus. Les effets sur le système circulatoire sont dose-dépendants.
Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le foetus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est bien supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique contrôlé dans le cadre d'une prise en charge globale. Par conséquent, en cas de grossesse chez une fumeuse très dépendante, l'utilisation des comprimés sublinguaux ne sera envisagée que sur prescription médicale.
Allaitement :
La nicotine passe facilement dans le lait maternel. Les taux de nicotine atteints peuvent, même aux doses thérapeutiques, avoir un retentissement chez le nourrisson. Par conséquent, NICORETTE MICROTAB CITRON doit être évité durant l'allaitement.
Cependant, en cas d'échec de l'arrêt du tabac, les comprimés sublinguaux ne doivent être utilisés chez les femmes qui allaitent que sur avis médical. En cas d'utilisation d'un traitement de substitution nicotinique pendant l'allaitement, les comprimés sublinguaux doivent être pris juste après l'allaitement et pas pendant les deux heures le précédant.
Mise en garde pour NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg cp sublingual
Mise en garde
- NICORETTE MICROTAB CITRON sera utilisé avec précaution en cas de pathologie cardiovasculaire sévère (artériopathie périphérique oblitérante, accident vasculaire cérébral, angor, insuffisance cardiaque décompensée), de vasospasme, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'insuffisance hépatique sévère ou modérée, d'insuffisance rénale sévère, d'ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
- La nicotine issue des traitements substitutifs ainsi que la nicotine inhalée avec la fumée de cigarette provoque la libération de catécholamines par les médullosurrénales. Aussi, NICORETTE MICROTAB CITRON, devra être administré avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.
- L'arrêt du tabac peut nécessiter la diminution des doses d'insuline chez le patient diabétique.
- Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë et pouvant être fatale chez les jeunes enfants (voir rubrique surdosage).
- NICORETTE MICROTAB CITRON contient de l'aspartam, une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.
- Enfants et adolescents : NICORETTE MICROTAB CITRON ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n'y a pas de données concernant le traitement par NICORETTE MICROTAB CITRON chez les adolescents de moins de 18 ans.
- Grossesse : le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort-né. L'arrêt du tabac est la seule manière efficace d'améliorer la santé de la mère et de celle de l'enfant. Plus l'abstinence sera précoce et meilleur sera le résultat. La nicotine passe la barrière placentaire et agit sur le système cardiovasculaire et les mouvements thoraciques du foetus. Les effets sur le système circulatoire sont dose-dépendants. Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le foetus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est bien supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique contrôlé dans le cadre d'une prise en charge globale. Par conséquent, en cas de grossesse chez une fumeuse très dépendante, l'utilisation des comprimés sublinguaux ne sera envisagée que sur prescription médicale.
- Allaitement : la nicotine passe facilement dans le lait maternel. Les taux de nicotine atteints peuvent, même aux doses thérapeutiques, avoir un retentissement chez le nourrisson. Par conséquent, NICORETTE MICROTAB CITRON doit être évité durant l'allaitement. Cependant, en cas d'échec de l'arrêt du tabac, les comprimés sublinguaux ne doivent être utilisés chez les femmes qui allaitent que sur avis médical. En cas d'utilisation d'un traitement de substitution nicotinique pendant l'allaitement, les comprimés sublinguaux doivent être pris juste après l'allaitement et pas pendant les deux heures le précédant.
Précautions d'emploi
Artériopathie périphérique oblitérante
Accident vasculaire cérébral
Angor
Insuffisance cardiaque décompensée
Vasospasme
Hypertension artérielle non contrôlée
Insuffisance hépatique sévère ou modérée
Insuffisance rénale sévère
Ulcère gastroduodénal en évolution
Hyperthyroïdie
Phéochromocytome
Diabète
Sujet de moins de 18 ans
Grossesse
Allaitement
Aptitude à conduire
NICORETTE MICROTAB CITRON n'a pas ou peu d'incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Interaction avec d'autre médicaments
- Le tabagisme (mais pas la nicotine) peut entraîner l'induction enzymatique du cytochrome CYP1A2. A l'arrêt du tabac, la clairance des substrats de cette enzyme peut être diminuée. Avec les produits dont la marge thérapeutique est faible tels que la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole, il peut ainsi être observé une augmentation des taux plasmatiques pouvant être à l'origine de conséquences cliniques.
- Il est possible que les concentrations plasmatiques d'autres produits partiellement métabolisés par le cytochrome CYP1A2, telles qu'imipramine, olanzapine, clomipramine, et fluvoxamine, soient également augmentées lors de l'arrêt du tabac. Néanmoins, il n'existe pas de données évaluant cet effet et son retentissement clinique.
- Le tabagisme semble entraîner une augmentation du métabolisme du flécaïnide et de la pentazocine