NICORANDIL VIATRIS 10 mg cp séc

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de nicorandil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable pendant la grossesse.

Allaitement

Des études effectuées chez l'animal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, l'administration de NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Ulcérations

Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil (voir rubrique Effets indésirables).

Ulcérations gastro-intestinales

Des ulcérations à différents endroits du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient. Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à l'arrêt du traitement par nicorandil. Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d'arrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique Effets indésirables). Les professionnels de santé doivent être avertis de l'importance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de l'arrêt rapide du traitement par nicorandil en cas d'ulcérations. Sur la base des données disponibles, l'apparition des ulcérations peut intervenir peu après l'instauration du traitement par nicorandil mais également jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par nicorandil.

Des hémorragies gastro-intestinales secondaires à une ulcération gastro-intestinale ont été rapportées avec le nicorandil. Les patients traités de façon concomitante par de l'acide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales. La prudence est donc de rigueur lorsque l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'AINS avec du nicorandil est envisagée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

À un stade avancé, les ulcérations gastro-intestinales peuvent évoluer en perforation, formation de fistule ou d'abcès. Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.

Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante du nicorandil avec des corticoïdes. La prudence est donc de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante avec des corticoïdes est envisagée.

Ulcérations oculaires

Conjonctivite, ulcère de la conjonctive et ulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil. Les patients doivent être informés des signes et des symptômes d'ulcérations de la cornée et doivent être surveillés attentivement. Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique Effets indésirables).

Baisse de la tension artérielle

La prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil avec d'autres médicaments hypotenseurs (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Insuffisance cardiaque

En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.

Hyperkaliémie

Des cas d'hyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil. Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Population pédiatrique

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé chez les enfants car la sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez ce groupe de patients.

Déficit en G6PD

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Le nicorandil agit notamment grâce à son groupement nitrate organique. Le métabolisme des nitrates organiques peut entraîner la formation de nitrites susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Alerte ANSM de 12/11/2025 :
Le nicorandil peut causer de graves ulcérations à différents endroits du corps chez un même patient (peau, muqueuses et œil) qui peuvent persister si le traitement n'est pas interrompu.
Associations médicamenteuses déconseillées : la prise concomitante d'acide acétylsalicylique, d'antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes avec le nicorandil augmente le risque d'ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d'hémorragies. Dans le cadre de la prévention cardiovasculaire, un relai de l'aspirine vers un autre antiagrégant plaquettaire doit être initié si nécessaire.
Les ulcérations gastro-intestinales peuvent conduire à des complications potentiellement graves telles que des perforations, des fistules ou des abcès, entrainant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids.
Ces risques sont particulièrement augmentés chez les personnes âgées, polymédiquées, et les personnes atteintes de maladies diverticulaires.
L'apparition des ulcérations peut intervenir peu après l'instauration du traitement par nicorandil mais également jusqu'à plusieurs années après le début du traitement.
Le traitement par nicorandil doit être arrêté immédiatement et définitivement si des signes d'ulcération apparaissent quelle que soit leur localisation. Le patient devra consulter un cardiologue pour une réévaluation de la prise en charge de son angor et de ses traitements concomitants, le cas échéant. Les dérivés nitrés à libération prolongée constituent une option préalable au nicorandil.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'ulcérations, de la conduite à tenir et doivent être surveillés attentivement.

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En effet, comme avec d'autres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet peut être majoré en cas d'association avec l'alcool ou d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. des vasodilatateurs ou des antidépresseurs tricycliques) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients doivent donc être informés du fait qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.

L'utilisation concomitante de nicorandil avec un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, tel que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle (effet synergique).

L'utilisation concomitante d'un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que le riociguat) est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle.

Aux doses thérapeutiques, le nicorandil peut avoir un effet hypotenseur.

Si le nicorandil est utilisé de façon concomitante avec des antihypertenseurs ou d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. les vasodilatateurs, les antidépresseurs tricycliques ou l'alcool), l'effet hypotenseur pourrait être majoré. La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison d'une diminution possible de la tolérance orthostatique.

Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante de nicorandil avec des corticoïdes. La prudence est de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante est envisagée.

En cas de prise concomitante avec un AINS, notamment l'acide acétylsalicylique, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La prudence est recommandée lorsque le nicorandil est associé avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Le métabolisme du nicorandil n'est pas significativement affecté par la cimétidine (un inhibiteur du CYP) ou la rifampicine (un inducteur du CYP3A4). Le nicorandil n'affecte pas la pharmacodynamique de l'acénocoumarol.

Alerte ANSM de 12/11/2025 :
Associations médicamenteuses déconseillées : la prise concomitante d'acide acétylsalicylique, d'antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes avec le nicorandil augmente le risque d'ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d'hémorragies. Dans le cadre de la prévention cardiovasculaire, un relai de l'aspirine vers un autre antiagrégant plaquettaire doit être initié si nécessaire.