NEVANAC

Principes actifs : Népafénac

Les gammes de produits

NEVANAC 1 mg/mL collyre

Non remboursé

Sur prescription seulement

Douleur et inflammation post-opératoire liées à la chirurgie de la cataracte

Oedème maculaire associé à la chirurgie de la cataracte chez le patient diabétique

Forme :

Collyre en suspension

Catégories :

Ophtalmologie, Adjuvants en chirurgie oculaire, AINS, Népafénac

Principes actifs :

Népafénac

Posologie Contre-indications Effets indésirables Grossesse & Allaitement Mise en garde Voir plus

Posologie pour NEVANAC 1 mg/mL collyre

Indications

Douleur et inflammation post-opératoire liées à la chirurgie de la cataracte, Oedème maculaire associé à la chirurgie de la cataracte chez le patient diabétique

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Douleur et inflammation post-opératoire liées à la chirurgie de la cataracte. Voie ophtalmique (implicite)
1 goutte 3 fois par jour dans le cul-de sac conjonctival de l'oeil malade pendant 21 jours. Utiliser dans les 4 semaines après ouverture.

Adulte de plus de 18 ans . Oedème maculaire associé à la chirurgie de la cataracte chez le patient diabétique. Voie ophtalmique
1 goutte 3 fois par jour dans le cul-de sac conjonctival de l'oeil malade pendant 2 mois. Utiliser dans les 4 semaines après ouverture.

Administration

Voie ophtalmique

Recommandations patient

En cas d'administration concomitante avec d'autres collyres, ESPACER chaque instillation d'au moins 5 minutes.

EVITER le port de lentilles de contact pendant le traitement, si besoin les retirer avant l'instillation et attendre 15 minutes avant de les replacer (risque de coloration).

EVITER l'exposition au soleil pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles visuels, vision floue).

Contre-indications pour NEVANAC 1 mg/mL collyre

Hypersensibilité AINS
Antécédent d'asthme associé à la prise d'AINS
Antécédent d'asthme associé à la prise d'aspirine
Antécédent d'urticaire associée à la prise d'AINS
Antécédent d'urticaire associée à la prise d'aspirine
Antécédent de rhinite associée à la prise d'AINS
Antécédent de rhinite associée à la prise d'aspirine
Absence de contraception féminine efficace
Enfant de moins de 18 ans
Exposition au soleil
Port de lentilles de contact
Grossesse

Effets indésirables pour NEVANAC 1 mg/mL collyre

Niveau d’apparition des effets indésirables

Peu fréquent

Kératite

Kératite ponctuée

Altération de l'épithélium cornéen

Sensation de corps étranger dans l'oeil

Croûte sur le bord des paupières

Rare

Blépharite

Conjonctivite allergique

Hyperhémie conjonctivale

Irritation oculaire

Maux de tête

Sécheresse oculaire

Vertige

Dépôt cornéen

Hypersensibilité

Nausée

Dermatite allergique

Prurit oculaire

Douleur oculaire

Iritis

Gêne oculaire

Ecoulement oculaire

Larmoiement accru

Dermatochalasis

Epanchement choroïdien

Inconnu

Saignement oculaire

Vision trouble

Vomissement

Augmentation de la pression artérielle

Erosion cornéenne

Perforation de la cornée

Opacité de la cornée

Hyphéma

Amincissement de la cornée

Acuité visuelle réduite

Gonflement de l'oeil

Retard de cicatrisation de la cornée

Coloration des lentilles de contact souples

Kératopathie ulcérative toxique

Kératite ulcéreuse

Cicatrice cornéenne

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques incluant 2314 patients traités avec NEVANAC 1 mg/ml les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient kératite ponctuée, sensation de corps étranger et croûtes sur le bord des paupières présentes chez 0,2% à 0,4% des patients.

Liste tabulée des réactions indésirables

Les réactions indésirables suivantes sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquentes (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000) ou indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité. Les réactions indésirables ont été obtenues à partir des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.

Patients diabétiques

Dans les deux études cliniques incluant 209 patients, les patients diabétiques ont été exposés au traitement par NEVANAC pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'oedème maculaire après une chirurgie de la cataracte. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la kératite ponctuée qui a concerné 3 % des patients, faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables fréquentes. Les autres effets indésirables déclarés étaient la perte d'épithélium cornéen et les dermatites allergiques qui ont concerné respectivement 1% et 0,5% des patients, les deux faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables peu fréquentes.

Description de certaines réactions indésirables

L'expérience liée aux études cliniques sur l'utilisation à long terme de NEVANAC dans la prévention de l'oedème maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques est limitée. Les réactions indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les patients présentant une perte épithéliale de la cornée y compris une perforation de la cornée doivent interrompre immédiatement l'utilisation de NEVANAC et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Suite à la commercialisation de NEVANAC, des cas de troubles/pertes d'épithélium cornéen ont été identifiés. La gravité de ces cas est variable : des effets peu graves sur l'intégrité épithéliale de l'épithélium cornéen jusqu'à des effets plus graves où des interventions chirurgicales et/ou des traitements médicaux sont nécessaires pour retrouver une vision nette.

Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome d'oeil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Lorsque le népafénac est prescrit à un patient diabétique après une chirurgie de la cataracte pour prévenir un oedème maculaire, l'existence de tout facteur de risque supplémentaire devrait conduire à une réévaluation du rapport bénéfice/risque attendu et à une surveillance accrue du patient.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de NEVANAC chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été établies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.

Grossesse et allaitement pour le NEVANAC 1 mg/mL collyre

Femmes en âge de procréer

NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du népafénac chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Dans la mesure où l'exposition systémique après un traitement par NEVANAC est faible chez les femmes en âge de procréer, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible. Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du foetus, et/ou l'accouchement, et/ou le développement post-natal, NEVANAC n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'a pas été établi que le népafénac est excrété dans le lait maternel. Les études sur l'animal ont montré l'excrétion du népafénac dans le lait chez le rat. Cependant, aucun effet sur le nourrisson allaité n'est attendu, car l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable. NEVANAC peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur l'effet de NEVANAC sur la fertilité humaine.

Mise en garde pour NEVANAC 1 mg/mL collyre

Mise en garde

Le produit ne doit pas être injecté. Il faut demander aux patients de ne pas avaler NEVANAC.

Il faut demander aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.

Effets oculaires

L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée (voir rubrique Effets indésirables). Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation de NEVANAC et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.

Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter les risques liés à la cicatrisation. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si NEVANAC est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant risque élevé de survenu d'effets indésirables coméens décrits ci-dessous.

Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'oeil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d' effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.

Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques utilisés à l'occasion d'une intervention ophtalmologique peuvent provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas). NEVANAC doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui reçoivent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques. Les AINS n'ont pas de propriété antibactérienne. En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être instaurée avec précaution.

Lentilles de contact

Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant la période post-opératoire après une chirurgie de la cataracte. En conséquence, les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact à moins que cela soit clairement indiqué par leur médecin.

Chlorure de benzalkonium

NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Si des lentilles de contact doivent être utilisées pendant le traitement, les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.

Des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium. NEVANAC contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.

Sensibilité croisée

Il y a une possibilité de sensibilité croisée entre le népafénac et l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique, et les autres AINS.

Précautions d'emploi

Altération de l'épithélium cornéen

Dénervation cornéenne

Diabète sucré

Maladie oculaire superficielle

Syndrome de l'oeil sec

Arthrite rhumatoïde

Risque de saignement

Infection oculaire aiguë

Patiente en âge de procréer

Aptitude à conduire

NEVANAC n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de trouble de la vision survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Les études in vitro ont montré une très faible possibilité d'interactions avec les autres médicaments et avec les protéines de liaison (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Analogues des prostaglandines

Il n'existe que très peu de données sur l'utilisation concomitante des analogues des prostaglandines et de NEVANAC. Compte tenu de leurs mécanismes d'action, l'utilisation concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée.

L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut accentuer les problèmes de cicatrisation.

L'utilisation concomitante de NEVANAC et de médicaments qui prolongent le temps de saignement peut augmenter les risques d'hémorragie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).