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NEFOPAM

Principes actifs : Néfopam chlorhydrate

Les gammes de produits

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL sol inj

Remboursable

Sur prescription seulement

Affection douloureuse aiguë
Douleur post-opératoire

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Antalgiques, Antalgiques non opiacés, Autres antalgiques non opiacés, Néfopam

Principes actifs :

 Néfopam chlorhydrate

Posologie pour NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL sol inj

Indications

Affection douloureuse aiguë, Douleur post-opératoire

Posologie

Adulte . Voie IM profonde (implicite)
1 ampoule à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Maximum 6 ampoules par jour. Injecter par voie IM profonde.

Adulte . Voie IV lente
1 ampoule à renouveler si besoin au bout de 4 heures. Maximum 6 ampoules par jour. Injecter par voie IV.

Administration

Voie IM

Voie IV

Recommandations patient

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Contre-indications pour NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL sol inj

  • Patient de moins de 15 ans
  • Convulsions
  • Antécédent de trouble convulsif
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables pour NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Hyperhidrose

Somnolence

Nausée

Vomissement

Palpitation

Rétention urinaire

Tachycardie

Vertige

Bouche sèche

Choc anaphylactique

Convulsions

Irritabilité

Oedème de Quincke

Urticaire allergique

Pharmacodépendance

Réaction d'hypersensibilité

Malaise

Excitabilité

Hallucination

Abus médicamenteux

Coma

Etat confusionnel

Douleur au site d'injection


Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) et rares (> 1/10.000, < 1/1.000).

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL sol inj

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.


Mise en garde pour NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL sol inj

Mise en garde

Mises en garde

Il existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml.

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml doit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions particulières d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

· D'insuffisance hépatique,
· D'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,
· Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables),
· En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml est déconseillé chez le sujet âgé.

Excipient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale

Pathologie cardiovasculaire

Sujet âgé

Aptitude à conduire

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

· Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

· Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Informations complémentaires pour NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL sol inj

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Prise en charge médicamenteuse de la douleur aiguë et chronique chez l'enfant : Recommandations de bonne pratique - Argumentaire.

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Prise en charge médicamenteuse de la douleur aiguë et chronique chez l'enfant : Recommandations de bonne pratique.

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Excipients

Phosphate monosodique, Phosphate disodique, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9348555

Code UCD13 : 3400893485552

Code CIS : 62227567

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 2.58€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 2.58€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 08/03/2010

Rectificatif AMM : 19/01/2023

Marque : NEFOPAM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935876553

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable, boîte de 20 ampoules de 2 ml

Solution injectable

ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 2 ml

Solution injectable

NEFOPAM BIOGARAN 20 mg/2 mL, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 2 ml

Solution injectable

NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 2 ml

Solution injectable

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